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절단 환자의 다한증 - 보톡스

2022년 10월 13일 업데이트: Colby Hansen, University of Utah

절단 환자의 남은 사지 다한증: 치료 접근법 개발

목표는 절단 환자의 다한증 치료 알고리즘에 대한 증거 기반을 확립하는 것입니다. 이 프로젝트는 군인, 재향 군인 및 민간인이 수십 년 동안 절단을 겪어 보철물 사용에 대한 만족도, 절단단 피부 건강에 부정적인 영향을 미치고 부정적인 영향을 미치는 문제를 해결할 것입니다. 삶의 질. 이 분야에 대한 사전 연구는 제한적이고 불충분했습니다. 우리는 절단 환자의 사지 다한증을 치료하기 위해 최대 400 단위까지 Botox의 공개 라벨 연구를 수행할 계획입니다. 사용되는 보톡스의 실제 용량은 과도한 땀을 흘리는 절단단 부위를 식별하기 위한 요오드-전분 테스트의 개별 결과를 기반으로 합니다. 보툴리눔 독소 A(BTX-A): 보툴리눔 독소 요법은 다한증이 있고 국소 치료에 부적절한 반응을 보이는 개인의 여러 신체 부위(겨드랑이, 손바닥, 발바닥 및 안면)의 과도한 발한에 사용하기 위해 잘 확립되어 있습니다. 다른 부위의 다한증에 대한 BTX-A의 효능과 안전성에 대한 광범위한 연구가 진행되었으며, 땀의 객관적 측정과 주관적 측정 모두를 개선하고 삶의 질 향상 측정으로 이어지는 것으로 나타났습니다.

이는 다음을 완료하여 수행됩니다.

절단 수술을 받은 환자에서 마이너 요오드 전분 테스트의 유효성을 테스트합니다.

  1. 가설: 요오드 전분 검사는 다한증의 유효한 진단 도구이며 절단단에서 발한의 초점 영역을 식별하는 데 유용할 수 있습니다.
  2. 절단단 다한증을 최대 400단위까지 보톡스로 치료하십시오.

가설: 보톡스로 절단단 다한증을 치료하면 HDSS와 요오드 전분 테스트에 대한 피험자의 반응으로 측정한 과도한 발한에 대한 환자 보고가 개선될 것입니다. 우리는 절단단 다한증의 평가와 치료를 개선하면 절단으로 인한 이차적 건강 결과를 줄이고 삶의 질을 향상시킬 것이라고 확신합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

포함 기준을 충족하는 피험자는 보톡스 주사를 받게 됩니다. 사용될 최대 선량은 환자마다 최대 400단위까지 다양합니다.

염화알루미늄에 실패한 사람들을 대상으로 보툴리눔 독소 요법의 효과를 테스트합니다. 실패는 무반응(HDSS 변화 없음), 부적절한 반응(치료 후 HDSS 2 이상) 또는 염화알루미늄에 대한 불내성으로 정의됩니다. 이것은 다른 형태의 다한증에 대한 지침과 일치하는 개입의 자연스러운 진행입니다. 구체적으로 보툴리눔 독소 A형 BTX-A, 상품명 보톡스에 대해 알아보겠습니다. 시장에 다른 BTX-A 제품이 있지만 Botox는 겨드랑이 다한증 치료를 위해 FDA에서 승인한 유일한 독소입니다.

다한증에 보톡스를 투여할 때 고려해야 할 몇 가지 사항이 있습니다. 여기에는 총 선량, 주사 부위당 선량 및 주사 부위 분포가 포함됩니다. 겨드랑이 다한증에 대한 일반적인 용량은 겨드랑이당 50-100 단위입니다18. 그러나 국소 경직에 대한 FDA 승인 표시를 뒷받침하기 위해 사용된 임상 시험의 경우 최대 400 단위의 용량이 사용되었습니다. 보톡스 300~500 단위의 용량을 사용한 절단단 다한증에 대해 Charrow가 보고한 사례 시리즈를 포함하여 이 양을 초과하는 오프 라벨 용량에 대한 보고가 있습니다. 이 시리즈에는 부작용에 대한 언급이 없었습니다. 600단위를 초과하는 선량은 전신 쇠약을 포함한 심각한 부작용의 위험이 더 크다고 제안되었습니다. 주사부위당 투여량은 다한증 가이드라인에서 겨드랑이 부위당 1단위, 손바닥이나 발바닥 부위당 1.5~2단위를 권장하고 있다18. 절단 환자의 가장 큰 사례 시리즈는 부위당 2-3 단위의 선량을 사용했습니다. 주사 부위의 분포와 관련하여 가이드라인에서는 그리드와 같은 방식으로 1~2cm 간격으로 주사할 것을 권장합니다.

국부 발한억제제 치료에 실패한 절단 환자를 ​​대상으로 최대 400단위까지 보톡스의 공개 라벨 연구를 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 남성 또는 여성, 18세 이상
  • 절단 수술 후 최소 6개월
  • 보철 장치를 가지고
  • 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
  • HDSS 점수가 2 이상이고 이전에 국소 염화알루미늄 치료에 실패했습니다.
  • 보툴리눔 독소를 마지막으로 주사한 날로부터 최소 6개월

제외 기준

  • 절단단의 개방성 궤양 또는 상처
  • 요오드에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 임신 또는 수유
  • 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직 부종 및 호흡곤란을 포함한 보톡스에 대한 이전의 과민 반응
  • 주사 부위 감염
  • 알려진 신경근 접합부 장애
  • 주사 부위의 염증
  • 산소 사용을 포함할 수 있는 알려진 손상된 호흡 상태, 최근 폐렴, 기관지염 또는 기타 호흡기 감염에 대한 항생제 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡기 질환으로 최근 입원한 경우 참여가 허용되지 않습니다.
  • 재발성 요로 감염(UTI) 또는 2개 이상의 UTI 병력이 있는 과민성 방광

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소 요법

염화알루미늄에 실패하거나 내약성이 없는 피험자에서 보툴리눔 독소 요법의 효과를 테스트합니다.

국부 발한억제제 치료에 실패한 절단 환자를 ​​대상으로 최대 400단위까지 보톡스의 공개 라벨 연구를 수행할 계획입니다.

1회 최대 투여량 400단위
다른 이름들:
  • 수동 근육 검사(MMT), 실험실(CBC, BMP, PFT'S, (FEV1 & FVC)), 요오드 전분 피부 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다한증 질병 중증도 척도(HDSS)로 평가한 염화알루미늄에 실패한 피험자에서 보툴리눔 독소 요법의 효과
기간: 기준선에서 20주
이 연구의 결과 측정은 다한증 질병 심각도 척도(HDSS)를 측정하는 것입니다. HDSS는 1-4의 숫자 척도로 점수가 매겨집니다. 발한(다한증)을 나타내는 1(가장 낮음)에서 눈에 띄지 않고 일상 활동에 지장을 주지 않음(영향력이 가장 적음)에서 4(가장 높음)까지의 점수 범위는 땀이 참을 수 없고 일상 활동에 상당한 방해를 줍니다. 이 측정은 기준선, 4주차 클리닉 방문, 12주차 클리닉 방문, 16주차 클리닉 방문 및 20주차 후속 전화 통화 방문에서 완료됩니다.
기준선에서 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발한강도 육안 척도(SIVS)로 평가한 염화알루미늄에 실패한 피험자에서 보툴리눔 독소 요법의 효과
기간: 기준선에서 20주
이 연구의 2차 결과 측정은 발한 강도 시각적 척도(SIVS)를 측정하는 것입니다. SIVS는 0-5의 숫자 척도로 평가됩니다. 0점(가장 낮음)은 보철물의 적합성 및 기능과 관련된 발한(다한증)으로 인한 영향이 없음(최소 영향)에서 5점(가장 높음)은 보철물의 적합성 및 기능에 심각한 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 이 측정은 기준선, #4주 클리닉 방문, #12주 클리닉 방문, #16주 클리닉 방문 및 #20주 후속 전화 통화 방문에서 완료됩니다.
기준선에서 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Colby Hansen, MD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 독소 A형(보톡스)에 대한 임상 시험

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