턱 재건술을 받는 종양학 환자에서 보철재활의 전향적 등록 (O-BRIDGE)
연구 개요
상세 설명
두경부 암종, 골방사선 괴사증(ORN) 또는 약물 관련 턱 골괴사증(MRONJ)으로 인해 부분/근치적 하악골 또는 상악골 절제술을 포함한 구강 내 주요 절제 수술이 필요한 환자의 수는 정확하지 않습니다. 보고했다. 구강 기능과 심미성을 회복하기 위한 외과적 재건술은 악안면 외과 의사에게 어려운 과제이며 환자의 삶의 질(QOL)에 큰 영향을 미칩니다. 최근 세인트 존 브뤼헤 종합병원 치과 치과 보철의(LB) 구강악안면외과 과장들과 활발한 협력을 통해 "종양-브릿지(O-브릿지)" 개발에 성공했다. 최소한의 세션으로 (즉시/지연된) 고정 보철 재활을 제공하고 2주 치료 시간을 대폭 단축하여 결과적으로 상당히 감소된 비용으로 환자의 QOL 개선을 가속화합니다.
조사관은 일상적인 진료의 틀 내에서 연속 방문 중에 수집된 환자 인구 통계, 외과, 치과, 보철 및 QOL 매개변수가 고정 보철 재활에 적합한 (즉시/지연된) 각 종양 환자에 대해 등록되는 전향적 데이터베이스를 개발하는 것을 목표로 합니다. 구강 재건 시간 이것은 연구자에게 장단기 생물학적 및 기계적 안정성과 환자의 QOL에 영향을 미치는 잠재적인 환자, 수술 및 보철 요인에 대한 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다. 또한 이러한 결과의 등록은 치료의 질을 측정하는 기능을 할 수 있으며 향후 대규모 전향적 시험을 위한 샘플 크기 계산에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Araceli Diez-Fraile, PhD
- 이메일: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
연구 장소
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Bruges, 벨기에
- 모병
- General Hospital Saint-John Bruges
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연락하다:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- 이메일: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 환자
- 모든 성별의 환자
- Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2014) 또는 구강 및 턱뼈에 위치한 암종으로, 분절 또는 전체 턱 절제술이 필요합니다.
- 고정 보철 재활을 위한 즉시/지연 임플란트 장착과 결합된 턱 및 구강 재건에 적합한 환자
- 기존의 가철성 보철 재활에 적합하지 않은 환자
제외 기준:
- 종양학적 진단 또는 치료와 관련되지 않은 골괴사 진단이 임상적으로 확인된 환자
- 고정 보철 재활을 위한 즉각적인 임플란트 장착과 결합된 턱 재건에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자
- 기존의 가철성 보철 재활을 받을 수 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 후 12개월 이내
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콘 빔 컴퓨터 단층 촬영으로 평가된 골 흡수
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 후 12개월 이내
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보철 생존율
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 후 12개월 이내
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임플란트 생존율
기간: 수술 후 60개월 이내
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수술 후 60개월 이내
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콘 빔 컴퓨터 단층 촬영으로 평가된 골 흡수
기간: 수술 후 60개월 이내
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수술 후 60개월 이내
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보철 생존율
기간: 수술 후 60개월 이내
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수술 후 60개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 절제, ORN 또는 MRONJ에 이차적으로 턱 재건이 필요한 종양학 환자의 유병률
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 후 12개월 이내
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회귀 분석을 통해 바람직하지 않은 기능적 또는 미적 결과를 예측하는 잠재적인 생물학적 또는 기계적 위험 요소
기간: 수술 후 60개월 이내
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수술 후 60개월 이내
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보철 재활 후 환자의 삶의 질
기간: 최대 60개월 후속 조치까지
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최대 60개월 후속 조치까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 통해 측정된 환자 만족도
기간: 최대 60개월 후속 조치까지
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최대 60개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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