Leuan rekonstruktioita saavien syöpäpotilaiden protentistisen kuntoutuksen tuleva rekisteri (O-BRIDGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syövän, osteoradionekroosin (ORN) tai lääkkeisiin liittyvän leuan osteonekroosin (MRONJ) vuoksi suurta ablatiivista suuontelokirurgiaa, mukaan lukien osittaista/radikaalista alaleuan tai yläleuan resektiota tarvitsevien potilaiden määrää ei ole määritetty tarkasti. raportoitu. Kirurginen rekonstruktio suun toiminnan ja estetiikan palauttamiseksi muodostaa haasteen leukakirurgeille ja vaikuttaa suuresti potilaan elämänlaatuun (QOL). Äskettäin aktiivinen yhteistyö suu- ja leukakirurgian yksikön kirurgien ja Saint-John Bruggen yleissairaalan hammaslääketieteen osaston proteesin (LB) välillä johti "onkologian sillan (O-sillan)" kehittämiseen. protokolla, joka tarjoaa (välittömän/viivästyneen) kiinteän proteettisen kuntoutuksen minimikerralla ja voimakkaasti lyhentyneen kahden viikon hoitoajan, mikä nopeuttaa potilaan parantunutta elämänlaatua huomattavasti pienemmillä kustannuksilla.
Tutkijoiden tavoitteena on kehittää prospektiivinen tietokanta, johon rekisteröidään rutiinikäytännön puitteissa peräkkäisillä käynneillä kerätyt potilasdemografiset, kirurgiset, hammaslääketieteelliset, proteettiset ja QOL-parametrit jokaiselle (välittömään/viivästyneeseen) kiinteään protentistiseen kuntoutukseen oikeutettuun onkologiseen potilaaseen osoitteessa suuontelon rekonstruoinnin aika Tämä voisi antaa tutkijoille enemmän tietoa mahdollisista potilaasta, kirurgisista ja proteettisista tekijöistä, jotka vaikuttavat lyhyen ja pitkän aikavälin biologiseen ja mekaaniseen stabiilisuuteen sekä potilaan elämänlaatuun. Lisäksi näiden tulosten rekisteröinti voisi toimia hoidon laadun mittarina, ja sitä voitaisiin käyttää otoskoon laskemiseen tulevia suuria mahdollisia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Araceli Diez-Fraile, PhD
- Sähköposti: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Ottaa yhteyttä:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- Sähköposti: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset potilaat
- Kaiken sukupuolen potilaat
- Potilaat, joilla on histologisesti tai kliinisesti vahvistettu diagnoosi ORN, MRONJ, Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2014) tai suuontelossa ja leukaluussa sijaitseva karsinooma, joka vaatii segmentaalista tai kokonaisleuan resektiota
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja leuan ja suuontelon rekonstruktioon yhdistettynä välittömään/viivästettyyn implanttikuormitukseen kiinteää proteettista kuntoutusta varten
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen irrotettavaan proteettiseen kuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu osteonekroosidiagnoosi, joka ei liity onkologiseen diagnoosiin tai hoitoon
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita leuan rekonstruktioon yhdistettynä välittömään implantin kuormitukseen kiinteää proteettista kuntoutusta varten
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tavanomaiseen irrotettavaan proteettiseen kuntoutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
luun resorptio, arvioituna kartiosädetietokonetomografialla
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
proteesin eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
60 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
luun resorptio, arvioituna kartiosädetietokonetomografialla
Aikaikkuna: 60 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
60 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
proteesin eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 60 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
60 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onkologisten potilaiden esiintyvyys, jotka tarvitsevat leuan rekonstruktiota kasvaimen resektioon, ORN tai MRONJ
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Mahdolliset biologiset tai mekaaniset riskitekijät, jotka ennustavat ei-toivottuja toiminnallisia tai esteettisiä tuloksia regressioanalyysin avulla
Aikaikkuna: 60 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
60 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Potilaan elämänlaatu proteettisen kuntoutuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 60 kuukauden seurantaan asti
|
enintään 60 kuukauden seurantaan asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilastyytyväisyys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: enintään 60 kuukauden seurantaan asti
|
enintään 60 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B049201525496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .