Prospektivní registr protetické rehabilitace u onkologických pacientů podstupujících rekonstrukci čelisti (O-BRIDGE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Počet pacientů vyžadujících velkou ablační operaci v dutině ústní, včetně parciální/radikální mandibulární nebo maxilární resekce, kvůli karcinomu hlavy a krku, osteoradionekróze (ORN) nebo osteonekróze čelisti související s léčbou (MRONJ) nebyl přesně stanoven hlášeno. Chirurgická rekonstrukce k obnovení funkce a estetiky ústní dutiny představuje výzvu pro maxilofaciální chirurgy a výrazně ovlivňuje kvalitu života pacienta (QOL). V nedávné době vedla aktivní spolupráce mezi chirurgy oddělení ústní a čelistní chirurgie a protetikem (LB) stomatologického oddělení Všeobecné nemocnice Saint-John Bruges k rozvoji „Oncology-bridge (O-bridge)“ protokol, který nabízí (okamžitou/zpožděnou) fixní protetickou rehabilitaci v minimu sezení a výrazně zkrácenou dobu dvoutýdenní léčby, v důsledku čehož urychluje zlepšení QOL pacienta za výrazně nižší náklady.
Cílem vyšetřovatelů je vyvinout prospektivní databázi, ve které budou u každého onkologického pacienta vhodného pro (okamžitou/odloženou) fixní protetickou rehabilitaci registrovány demografické, chirurgické, zubní, protetické a QOL parametry pacientů shromážděné během po sobě jdoucích návštěv v rámci rutinní praxe. čas rekonstrukce dutiny ústní To by mohlo poskytnout vyšetřovatelům více informací o potenciálním pacientovi, chirurgických a protetických faktorech ovlivňujících krátkodobou a dlouhodobou biologickou a mechanickou stabilitu a také QOL pacienta. Kromě toho by registrace těchto výsledků mohla fungovat jako měření kvality péče a mohla by být použita pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí velké prospektivní studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie
- Nábor
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Kontakt:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech věkových kategorií
- Pacienti všech pohlaví
- Pacienti s histologicky nebo klinicky potvrzenou diagnózou ORN, MRONJ, jak ji klasifikovali Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2014) nebo karcinom lokalizovaný v dutině ústní a čelistní kosti, vyžadující segmentální nebo totální resekci čelisti
- Pacienti způsobilí pro rekonstrukci čelisti a dutiny ústní v kombinaci s okamžitým/zpožděným zatížením implantátu pro rehabilitaci fixní protetiky
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro konvenční rehabilitaci snímatelné protetiky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky potvrzenou diagnózou osteonekrózy nesouvisející s onkologickou diagnózou nebo léčbou
- Pacienti se zdravotními kontraindikacemi pro rekonstrukci čelisti v kombinaci s okamžitým zatížením implantátu pro rehabilitaci fixní protetiky
- Pacienti způsobilí pro konvenční rehabilitaci snímatelné protetiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití implantátu
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
kostní resorpce, jak byla hodnocena pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
míra přežití protézy
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
míra přežití implantátu
Časové okno: do 60 měsíců po operaci
|
do 60 měsíců po operaci
|
|
kostní resorpce, jak byla hodnocena pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Časové okno: do 60 měsíců po operaci
|
do 60 měsíců po operaci
|
|
míra přežití protézy
Časové okno: do 60 měsíců po operaci
|
do 60 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence onkologických pacientů vyžadujících rekonstrukci čelisti sekundární po resekci tumoru, ORN nebo MRONJ
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Potenciální biologické nebo mechanické rizikové faktory predikující nežádoucí funkční nebo estetické výsledky prostřednictvím regresní analýzy
Časové okno: do 60 měsíců po operaci
|
do 60 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života pacientů po protetické rehabilitaci
Časové okno: maximálně do 60 měsíců sledování
|
maximálně do 60 měsíců sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spokojenost pacienta měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: maximálně do 60 měsíců sledování
|
maximálně do 60 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B049201525496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .