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Prospektives Register der prothetischen Rehabilitation bei Onkologiepatienten, die sich einer Kieferrekonstruktion unterziehen (O-BRIDGE)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV
Ziel der Forscher ist es, eine prospektive Datenbank zu entwickeln, in der Patientendemografien, chirurgische, zahnmedizinische, prothetische und Lebensqualitätsparameter, die bei aufeinanderfolgenden Besuchen im Rahmen der Routinepraxis gesammelt wurden, für jeden onkologischen Patienten registriert werden, der für eine (sofortige/verzögerte) festsitzende prothetische Rehabilitation in Frage kommt Zeitpunkt der Mundhöhlenrekonstruktion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der Patienten, die aufgrund eines Kopf-Hals-Karzinoms, einer Osteoradionekrose (ORN) oder einer medikamentenbedingten Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) einen größeren ablativen chirurgischen Eingriff in der Mundhöhle, einschließlich teilweiser/radikaler Unterkiefer- oder Oberkieferresektion, benötigen, wurde nicht genau ermittelt gemeldet. Die chirurgische Rekonstruktion zur Wiederherstellung der oralen Funktion und Ästhetik stellt eine Herausforderung für Kiefer- und Gesichtschirurgen dar und beeinträchtigt die Lebensqualität (QOL) des Patienten erheblich. Kürzlich führte eine aktive Zusammenarbeit zwischen den Chirurgen der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und dem Prothetiker (LB) der Abteilung für Zahnmedizin am Allgemeinen Krankenhaus Saint-John Brügge zur Entwicklung der „Onkologie-Brücke (O-Brücke)“. Protokoll, das eine (sofortige/verzögerte) festsitzende prothetische Rehabilitation in einem Minimum an Sitzungen und einer stark verkürzten zweiwöchigen Behandlungszeit ermöglicht und somit die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten bei erheblich reduzierten Kosten beschleunigt.

Ziel der Forscher ist es, eine prospektive Datenbank zu entwickeln, in der Patientendemografien, chirurgische, zahnmedizinische, prothetische und Lebensqualitätsparameter, die bei aufeinanderfolgenden Besuchen im Rahmen der Routinepraxis gesammelt wurden, für jeden onkologischen Patienten registriert werden, der für eine (sofortige/verzögerte) festsitzende prothetische Rehabilitation in Frage kommt Zeitpunkt der Rekonstruktion der Mundhöhle Dies könnte den Forschern mehr Informationen über potenzielle Patienten-, chirurgische und prothetische Faktoren liefern, die die kurz- und langfristige biologische und mechanische Stabilität sowie die Lebensqualität des Patienten beeinflussen. Darüber hinaus könnte die Registrierung dieser Ergebnisse als Maß für die Qualität der Versorgung dienen und zur Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige große prospektive Studien verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle einwilligenden Patienten mit einer histologisch bestätigten onkologischen Diagnose, die aufgrund von Kopf- und Halskrebs, ORN oder MRONJ einen größeren ablativen chirurgischen Eingriff in der Mundhöhle, einschließlich segmentaler oder vollständiger Kieferresektion, erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters
  • Patienten aller Geschlechter
  • Patienten mit einer histologisch oder klinisch bestätigten Diagnose von ORN, MRONJ, wie von Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2014) oder Karzinom in der Mundhöhle und im Kieferknochen, das eine segmentale oder vollständige Kieferresektion erfordert
  • Patienten, die für eine Rekonstruktion des Kiefers und der Mundhöhle in Kombination mit einer sofortigen/verzögerten Implantatbelastung für eine festsitzende prothetische Rehabilitation infrage kommen
  • Patienten, die keinen Anspruch auf eine herkömmliche Rehabilitation mit herausnehmbaren Prothesen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinisch bestätigten Diagnose einer Osteonekrose, die nicht mit einer onkologischen Diagnose oder Behandlung in Zusammenhang steht
  • Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für eine Kieferrekonstruktion in Kombination mit einer sofortigen Implantatbelastung zur festsitzenden prothetischen Rehabilitation
  • Patienten, die Anspruch auf eine konventionelle Rehabilitation mit herausnehmbaren Prothesen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Knochenresorption, bewertet mit Kegelstrahl-Computertomographie
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Überlebensrate der Prothese
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: innerhalb von 60 Monaten nach der Operation
innerhalb von 60 Monaten nach der Operation
Knochenresorption, bewertet mit Kegelstrahl-Computertomographie
Zeitfenster: innerhalb von 60 Monaten nach der Operation
innerhalb von 60 Monaten nach der Operation
Überlebensrate der Prothese
Zeitfenster: innerhalb von 60 Monaten nach der Operation
innerhalb von 60 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz onkologischer Patienten, die eine Kieferrekonstruktion als Folge einer Tumorresektion, ORN oder MRONJ benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Potenzielle biologische oder mechanische Risikofaktoren, die unerwünschte funktionelle oder ästhetische Ergebnisse vorhersagen, durch Regressionsanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 60 Monaten nach der Operation
innerhalb von 60 Monaten nach der Operation
Lebensqualität des Patienten nach prothetischer Rehabilitation
Zeitfenster: bis maximal 60 Monate Follow-up
bis maximal 60 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis maximal 60 Monate Follow-up
bis maximal 60 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B049201525496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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