Prospektywny rejestr rehabilitacji protetycznej u pacjentów onkologicznych poddawanych rekonstrukcji szczęki (O-BRIDGE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów wymagających dużych zabiegów ablacyjnych w jamie ustnej, w tym częściowej/radykalnej resekcji żuchwy lub szczęki, z powodu raka głowy i szyi, osteoradionekrozy (ORN) lub polekowej martwicy kości szczęki (MRONJ) nie została dokładnie określona zgłoszone. Rekonstrukcja chirurgiczna mająca na celu przywrócenie funkcji i estetyki jamy ustnej stanowi wyzwanie dla chirurgów szczękowo-twarzowych i znacząco wpływa na jakość życia pacjenta (QOL). Niedawno aktywna współpraca między chirurgami Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej oraz protetykiem (LB) Oddziału Stomatologii Szpitala Ogólnego Saint-John Bruges doprowadziła do opracowania „mostu onkologicznego (mostka O)” protokół, który oferuje (natychmiastową/opóźnioną) stałą rehabilitację protetyczną w minimalnej liczbie sesji i znacznie skróconym dwutygodniowym czasie leczenia, w konsekwencji przyspieszając poprawę QOL pacjenta przy znacznie obniżonych kosztach.
Badacze dążą do stworzenia prospektywnej bazy danych, w której rejestrowane są dane demograficzne pacjentów, parametry chirurgiczne, stomatologiczne, protetyczne oraz QOL zbierane podczas kolejnych wizyt w ramach rutynowej praktyki dla każdego pacjenta onkologicznego kwalifikującego się do (natychmiastowej/odroczonej) stałej rehabilitacji protetycznej w czas odbudowy jamy ustnej Mogłoby to dostarczyć badaczom więcej informacji na temat potencjalnych czynników pacjenta, chirurgicznych i protetycznych wpływających na krótko- i długoterminową stabilność biologiczną i mechaniczną oraz jakość życia pacjenta. Co więcej, rejestracja tych wyników może funkcjonować jako miara jakości opieki i może być wykorzystana do obliczenia wielkości próby do przyszłych dużych badań prospektywnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekrutacyjny
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Kontakt:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku
- Pacjenci wszystkich płci
- Pacjenci z histologicznie lub klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem ORN, MRONJ, zgodnie z klasyfikacją Ruggiero i in. (Ruggiero i wsp., 2014) lub rak zlokalizowany w jamie ustnej i kości szczęki, wymagający resekcji segmentowej lub całkowitej szczęki
- Pacjenci kwalifikujący się do odbudowy szczęki i jamy ustnej połączonej z natychmiastowym/opóźnionym obciążeniem implantu do stałej rehabilitacji protetycznej
- Pacjenci niekwalifikujący się do konwencjonalnej wyjmowanej rehabilitacji protetycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem martwicy kości niezwiązanej z rozpoznaniem lub leczeniem onkologicznym
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do rekonstrukcji żuchwy połączonej z natychmiastowym obciążeniem implantu do stałej rehabilitacji protetycznej
- Pacjenci kwalifikujący się do konwencjonalnej ruchomej rehabilitacji protetycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
resorpcja kości, oceniana za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
wskaźnik przeżycia protezy
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: w ciągu 60 miesięcy po operacji
|
w ciągu 60 miesięcy po operacji
|
|
resorpcja kości, oceniana za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ramy czasowe: w ciągu 60 miesięcy po operacji
|
w ciągu 60 miesięcy po operacji
|
|
wskaźnik przeżycia protezy
Ramy czasowe: w ciągu 60 miesięcy po operacji
|
w ciągu 60 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów onkologicznych wymagających rekonstrukcji szczęki w następstwie resekcji guza, ORN lub MRONJ
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Potencjalne biologiczne lub mechaniczne czynniki ryzyka przewidujące niepożądane wyniki funkcjonalne lub estetyczne, poprzez analizę regresji
Ramy czasowe: w ciągu 60 miesięcy po operacji
|
w ciągu 60 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia pacjentów po rehabilitacji protetycznej
Ramy czasowe: maksymalnie do 60 miesięcy obserwacji
|
maksymalnie do 60 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zadowolenie pacjenta, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: maksymalnie do 60 miesięcy obserwacji
|
maksymalnie do 60 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B049201525496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .