Registro prospectivo de rehabilitación protésica en pacientes oncológicos sometidos a reconstrucción mandibular (O-BRIDGE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El número de pacientes que requieren cirugía ablativa mayor en la cavidad oral, incluida la resección mandibular o maxilar parcial/radical, debido a un carcinoma de cabeza y cuello, osteorradionecrosis (ORN) u osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ) no se ha determinado con precisión. informado. La reconstrucción quirúrgica para restaurar la función y la estética oral representa un desafío para los cirujanos maxilofaciales y tiene un gran impacto en la calidad de vida (QOL) del paciente. Recientemente, una colaboración activa entre los cirujanos de la Unidad de Cirugía Oral y Maxilofacial y el prostodoncista (LB) del Departamento de Odontología del Hospital General Saint-John Bruges condujo al desarrollo del "Oncology-bridge (O-bridge)" que ofrece rehabilitación protésica fija (inmediata/diferida) en un mínimo de sesiones y un tiempo de tratamiento muy reducido de dos semanas, lo que acelera la mejora de la calidad de vida del paciente a un costo considerablemente reducido.
Los investigadores tienen como objetivo desarrollar una base de datos prospectiva en la que se registren los parámetros demográficos, quirúrgicos, dentales, protésicos y de calidad de vida de los pacientes recopilados durante visitas consecutivas en el marco de la práctica habitual, para cada paciente oncológico elegible para rehabilitación con prótesis fija (inmediata/diferida) en tiempo de reconstrucción de la cavidad oral Esto podría proporcionar a los investigadores más información sobre los posibles factores quirúrgicos, protésicos y del paciente que influyen en la estabilidad biológica y mecánica a corto y largo plazo, así como en la calidad de vida del paciente. Además, el registro de esos resultados podría funcionar como una medida de la calidad de la atención y podría usarse para calcular el tamaño de la muestra para futuros ensayos prospectivos grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Araceli Diez-Fraile, PhD
- Correo electrónico: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica
- Reclutamiento
- General Hospital Saint-John Bruges
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Contacto:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- Correo electrónico: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todas las edades
- Pacientes de todos los géneros.
- Los pacientes con un diagnóstico histológico o clínicamente confirmado de ORN, MRONJ, según la clasificación de Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2014) o carcinoma localizado en la cavidad oral y maxilar, que requiere resección segmentaria o total del maxilar
- Pacientes aptos para la reconstrucción de la cavidad oral y de la mandíbula combinada con la carga inmediata o tardía del implante para la rehabilitación protésica fija
- Pacientes no elegibles para rehabilitación protésica removible convencional
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínicamente confirmado de osteonecrosis no relacionado con un diagnóstico o tratamiento oncológico
- Pacientes con contraindicaciones médicas para la reconstrucción mandibular combinada con carga inmediata de implantes para rehabilitación protésica fija
- Pacientes elegibles para rehabilitación protésica removible convencional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses postoperatorios
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dentro de los 12 meses postoperatorios
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resorción ósea, evaluada con tomografía computarizada de haz cónico
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses postoperatorios
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dentro de los 12 meses postoperatorios
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tasa de supervivencia de prótesis
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses postoperatorios
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dentro de los 12 meses postoperatorios
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tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: dentro de los 60 meses postoperatorios
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dentro de los 60 meses postoperatorios
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resorción ósea, evaluada con tomografía computarizada de haz cónico
Periodo de tiempo: dentro de los 60 meses postoperatorios
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dentro de los 60 meses postoperatorios
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tasa de supervivencia de prótesis
Periodo de tiempo: dentro de los 60 meses postoperatorios
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dentro de los 60 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de pacientes oncológicos que requieren reconstrucción mandibular secundaria a resección tumoral, ORN o MRONJ
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses postoperatorios
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dentro de los 12 meses postoperatorios
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Factores de riesgo biológicos o mecánicos potenciales predictivos de resultados estéticos o funcionales no deseados, mediante análisis de regresión
Periodo de tiempo: dentro de los 60 meses postoperatorios
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dentro de los 60 meses postoperatorios
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Calidad de vida del paciente después de la rehabilitación protésica
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 60 meses de seguimiento
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hasta un máximo de 60 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente, medida a través de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 60 meses de seguimiento
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hasta un máximo de 60 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B049201525496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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