Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt register over protetodontisk rehabilitering hos onkologiske pasienter som gjennomgår kjeve-rekonstruksjon (O-BRIDGE)

23. februar 2022 oppdatert av: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV
Etterforskerne tar sikte på å utvikle en prospektiv database der pasientdemografi, kirurgiske, dentale, protetiske og QOL-parametere samlet inn under påfølgende besøk innenfor rammen av rutinepraksis, blir registrert for hver onkologisk pasient som er kvalifisert for (umiddelbar/forsinket) fast protetorehabilitering kl. tidspunkt for rekonstruksjon av munnhulen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Antall pasienter som trenger større ablativ kirurgi i munnhulen, inkludert partiell/radikal mandibulær eller maxillær reseksjon, på grunn av hode- og nakkekarsinom, osteoradionekrose (ORN) eller medisinrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) har ikke vært nøyaktig. rapportert. Kirurgisk rekonstruksjon for å gjenopprette oral funksjon og estetikk utgjør en utfordring for maxillofacial kirurger, og har stor innvirkning på pasientens livskvalitet (QOL). Nylig førte et aktivt samarbeid mellom kirurgene ved Oral and maxillofacial Surgery Unit og proteselegen (LB) ved Institutt for odontologi ved General Hospital Saint-John Bruges til utviklingen av "Oncology-bridge (O-bridge)" protokollen, som tilbyr (umiddelbar/forsinket) fast proteserehabilitering i et minimum av økter og en sterkt redusert to-ukers behandlingstid, som følgelig akselererer pasientens forbedrede QOL til en betydelig redusert kostnad.

Etterforskerne tar sikte på å utvikle en prospektiv database der pasientdemografi, kirurgiske, dentale, protetiske og QOL-parametere samlet inn under påfølgende besøk innenfor rammen av rutinepraksis, blir registrert for hver onkologisk pasient som er kvalifisert for (umiddelbar/forsinket) fast protetorehabilitering kl. tidspunkt for rekonstruksjon av munnhulen Dette kan gi etterforskerne mer informasjon om potensielle pasient-, kirurgiske og protetiske faktorer som påvirker kort- og langtids biologisk og mekanisk stabilitet, samt pasientens QOL. Dessuten kan registrering av disse resultatene fungere som et mål på kvaliteten på omsorgen, og kan brukes til beregning av utvalgsstørrelse for fremtidige store prospektive studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle samtykkende pasienter med en histologisk bekreftet onkologisk diagnose som krever større ablativ kirurgi av munnhulen, inkludert segmentell eller total kjevereseksjon, på grunn av hode- og nakkekreft, ORN eller MRONJ

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alle aldre
  • Pasienter av alle kjønn
  • Pasienter med en histologisk eller klinisk bekreftet diagnose av ORN, MRONJ, klassifisert av Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2014) eller karsinom lokalisert i munnhulen og kjevebenet, som krever segmentell eller total kjevereseksjon
  • Pasienter som er kvalifisert for rekonstruksjon av kjeve og munnhule kombinert med umiddelbar/forsinket implantatbelastning for fast proteserehabilitering
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for konvensjonell avtakbar proteserehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en klinisk bekreftet diagnose osteonekrose som ikke er relatert til en onkologisk diagnose eller behandling
  • Pasienter med medisinske kontraindikasjoner for kjeverekonstruksjon kombinert med umiddelbar implantatbelastning for fast proteserehabilitering
  • Pasienter som er kvalifisert for konvensjonell avtakbar proteserehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
innen 12 måneder etter operasjonen
benresorpsjon, som evaluert med kjeglestråletomografi
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
innen 12 måneder etter operasjonen
proteseoverlevelse
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
innen 12 måneder etter operasjonen
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: innen 60 måneder etter operasjonen
innen 60 måneder etter operasjonen
benresorpsjon, som evaluert med kjeglestråletomografi
Tidsramme: innen 60 måneder etter operasjonen
innen 60 måneder etter operasjonen
proteseoverlevelse
Tidsramme: innen 60 måneder etter operasjonen
innen 60 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av onkologiske pasienter som krever kjeve-rekonstruksjon sekundært til tumorreseksjon, ORN eller MRONJ
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
innen 12 måneder etter operasjonen
Potensielle biologiske eller mekaniske risikofaktorer som forutsier uønskede funksjonelle eller estetiske utfall, gjennom regresjonsanalyse
Tidsramme: innen 60 måneder etter operasjonen
innen 60 måneder etter operasjonen
Pasientens livskvalitet etter proteserehabilitering
Tidsramme: inntil maksimalt 60 måneders oppfølging
inntil maksimalt 60 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasienttilfredshet, målt gjennom visuell analog skala
Tidsramme: inntil maksimalt 60 måneders oppfølging
inntil maksimalt 60 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere