- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02661139
Prospektivt register over protetodontisk rehabilitering hos onkologiske pasienter som gjennomgår kjeve-rekonstruksjon (O-BRIDGE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter som trenger større ablativ kirurgi i munnhulen, inkludert partiell/radikal mandibulær eller maxillær reseksjon, på grunn av hode- og nakkekarsinom, osteoradionekrose (ORN) eller medisinrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) har ikke vært nøyaktig. rapportert. Kirurgisk rekonstruksjon for å gjenopprette oral funksjon og estetikk utgjør en utfordring for maxillofacial kirurger, og har stor innvirkning på pasientens livskvalitet (QOL). Nylig førte et aktivt samarbeid mellom kirurgene ved Oral and maxillofacial Surgery Unit og proteselegen (LB) ved Institutt for odontologi ved General Hospital Saint-John Bruges til utviklingen av "Oncology-bridge (O-bridge)" protokollen, som tilbyr (umiddelbar/forsinket) fast proteserehabilitering i et minimum av økter og en sterkt redusert to-ukers behandlingstid, som følgelig akselererer pasientens forbedrede QOL til en betydelig redusert kostnad.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle en prospektiv database der pasientdemografi, kirurgiske, dentale, protetiske og QOL-parametere samlet inn under påfølgende besøk innenfor rammen av rutinepraksis, blir registrert for hver onkologisk pasient som er kvalifisert for (umiddelbar/forsinket) fast protetorehabilitering kl. tidspunkt for rekonstruksjon av munnhulen Dette kan gi etterforskerne mer informasjon om potensielle pasient-, kirurgiske og protetiske faktorer som påvirker kort- og langtids biologisk og mekanisk stabilitet, samt pasientens QOL. Dessuten kan registrering av disse resultatene fungere som et mål på kvaliteten på omsorgen, og kan brukes til beregning av utvalgsstørrelse for fremtidige store prospektive studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-post: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekruttering
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Ta kontakt med:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-post: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre
- Pasienter av alle kjønn
- Pasienter med en histologisk eller klinisk bekreftet diagnose av ORN, MRONJ, klassifisert av Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2014) eller karsinom lokalisert i munnhulen og kjevebenet, som krever segmentell eller total kjevereseksjon
- Pasienter som er kvalifisert for rekonstruksjon av kjeve og munnhule kombinert med umiddelbar/forsinket implantatbelastning for fast proteserehabilitering
- Pasienter som ikke er kvalifisert for konvensjonell avtakbar proteserehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en klinisk bekreftet diagnose osteonekrose som ikke er relatert til en onkologisk diagnose eller behandling
- Pasienter med medisinske kontraindikasjoner for kjeverekonstruksjon kombinert med umiddelbar implantatbelastning for fast proteserehabilitering
- Pasienter som er kvalifisert for konvensjonell avtakbar proteserehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
benresorpsjon, som evaluert med kjeglestråletomografi
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
proteseoverlevelse
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: innen 60 måneder etter operasjonen
|
innen 60 måneder etter operasjonen
|
benresorpsjon, som evaluert med kjeglestråletomografi
Tidsramme: innen 60 måneder etter operasjonen
|
innen 60 måneder etter operasjonen
|
proteseoverlevelse
Tidsramme: innen 60 måneder etter operasjonen
|
innen 60 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens av onkologiske pasienter som krever kjeve-rekonstruksjon sekundært til tumorreseksjon, ORN eller MRONJ
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
Potensielle biologiske eller mekaniske risikofaktorer som forutsier uønskede funksjonelle eller estetiske utfall, gjennom regresjonsanalyse
Tidsramme: innen 60 måneder etter operasjonen
|
innen 60 måneder etter operasjonen
|
Pasientens livskvalitet etter proteserehabilitering
Tidsramme: inntil maksimalt 60 måneders oppfølging
|
inntil maksimalt 60 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
pasienttilfredshet, målt gjennom visuell analog skala
Tidsramme: inntil maksimalt 60 måneders oppfølging
|
inntil maksimalt 60 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B049201525496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .