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Registro prospettico della riabilitazione protesica nei pazienti oncologici sottoposti a ricostruzione della mascella (O-BRIDGE)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV
Gli investigatori mirano a sviluppare un database prospettico in cui i dati demografici del paziente, i parametri chirurgici, dentali, protesici e QOL raccolti durante visite consecutive nell'ambito della pratica di routine, vengono registrati per ciascun paziente oncologico idoneo per la riabilitazione protesica fissa (immediata/ritardata) presso momento della ricostruzione del cavo orale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico ablativo maggiore nella cavità orale, compresa la resezione mandibolare o mascellare parziale/radicale, a causa di un carcinoma della testa e del collo, osteoradionecrosi (ORN) o osteonecrosi della mascella correlata a farmaci (MRONJ) non è stato accuratamente segnalato. La ricostruzione chirurgica per ripristinare la funzione orale e l'estetica costituisce una sfida per i chirurghi maxillo-facciali e ha un forte impatto sulla qualità della vita (QOL) del paziente. Recentemente, un'attiva collaborazione tra i chirurghi dell'Unità di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale e il protesista (LB) del Dipartimento di Odontoiatria del Policlinico Saint-John Bruges ha portato allo sviluppo del "ponte oncologico (O-bridge)" protocollo, che offre la riabilitazione protesica fissa (immediata/differita) in un minimo di sedute e un tempo di trattamento di due settimane fortemente ridotto, accelerando di conseguenza il miglioramento della qualità della vita del paziente a un costo notevolmente ridotto.

Gli investigatori mirano a sviluppare un database prospettico in cui i dati demografici dei pazienti, i parametri chirurgici, dentali, protesici e QOL raccolti durante visite consecutive nell'ambito della pratica di routine, vengano registrati per ciascun paziente oncologico idoneo per la riabilitazione protesica fissa (immediata/ritardata) presso tempo di ricostruzione della cavità orale Ciò potrebbe fornire agli investigatori maggiori informazioni sui potenziali fattori del paziente, chirurgici e protesici che influenzano la stabilità biologica e meccanica a breve e lungo termine, nonché la qualità della vita del paziente. Inoltre, la registrazione di tali risultati potrebbe funzionare come misura della qualità dell'assistenza e potrebbe essere utilizzata per il calcolo della dimensione del campione per futuri studi prospettici di grandi dimensioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consenzienti con una diagnosi oncologica confermata istologicamente che richiede un intervento chirurgico ablativo maggiore del cavo orale, compresa la resezione segmentaria o totale della mandibola, a causa di tumore della testa e del collo, ORN o MRONJ

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di tutte le età
  • Pazienti di tutti i sessi
  • I pazienti con diagnosi confermata istologicamente o clinicamente di ORN, MRONJ, secondo la classificazione di Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2014) o carcinoma localizzato nella cavità orale e nell'osso mascellare, che richiede resezione segmentale o totale della mandibola
  • Pazienti idonei per la ricostruzione della mandibola e del cavo orale combinata con carico implantare immediato/differito per riabilitazione protesica fissa
  • Pazienti non idonei alla riabilitazione protesica rimovibile convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinicamente confermata di osteonecrosi non correlata a diagnosi o trattamento oncologico
  • Pazienti con controindicazioni mediche per la ricostruzione della mascella abbinata al carico implantare immediato per la riabilitazione protesica fissa
  • Pazienti eleggibili per la riabilitazione protesica rimovibile convenzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
entro 12 mesi dall'intervento
riassorbimento osseo, valutato con tomografia computerizzata a fascio conico
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
entro 12 mesi dall'intervento
tasso di sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
entro 12 mesi dall'intervento
tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: entro 60 mesi dall'intervento
entro 60 mesi dall'intervento
riassorbimento osseo, valutato con tomografia computerizzata a fascio conico
Lasso di tempo: entro 60 mesi dall'intervento
entro 60 mesi dall'intervento
tasso di sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: entro 60 mesi dall'intervento
entro 60 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di pazienti oncologici che richiedono la ricostruzione della mascella secondaria alla resezione del tumore, ORN o MRONJ
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
entro 12 mesi dall'intervento
Potenziali fattori di rischio biologici o meccanici predittivi di esiti funzionali o estetici indesiderati, attraverso l'analisi di regressione
Lasso di tempo: entro 60 mesi dall'intervento
entro 60 mesi dall'intervento
Qualità di vita del paziente dopo la riabilitazione protesica
Lasso di tempo: fino a un massimo di 60 mesi di follow-up
fino a un massimo di 60 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente, misurata attraverso una scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a un massimo di 60 mesi di follow-up
fino a un massimo di 60 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B049201525496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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