Registro Prospectivo de Reabilitação Protética em Pacientes Oncológicos Submetidos à Reconstrução de Maxilares (O-BRIDGE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O número de pacientes que necessitam de cirurgia ablativa de grande porte na cavidade oral, incluindo ressecção mandibular ou maxilar parcial/radical, devido a carcinoma de cabeça e pescoço, osteorradionecrose (ORN) ou osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (MRONJ) não foi avaliado com precisão relatou. A reconstrução cirúrgica para restaurar a função e a estética oral representa um desafio para os cirurgiões buco-maxilo-faciais e impacta fortemente na qualidade de vida (QV) do paciente. Recentemente, uma colaboração ativa entre os cirurgiões da Unidade de Cirurgia Oral e Maxilofacial e o protesista (LB) do Departamento de Odontologia do Hospital Geral Saint-John Bruges levou ao desenvolvimento da "Oncology-bridge (O-bridge)" protocolo, que oferece reabilitação protética fixa (imediata/atrasada) em um mínimo de sessões e um tempo de tratamento fortemente reduzido de duas semanas, consequentemente acelerando a melhora da qualidade de vida do paciente a um custo consideravelmente reduzido.
Os investigadores pretendem desenvolver um banco de dados prospectivo no qual os dados demográficos do paciente, parâmetros cirúrgicos, dentários, protéticos e de qualidade de vida coletados durante visitas consecutivas no âmbito da prática de rotina, estão sendo registrados para cada paciente oncológico elegível para reabilitação protética fixa (imediata/atrasada) em tempo de reconstrução da cavidade oral Isso poderia fornecer aos investigadores mais informações sobre possíveis fatores do paciente, cirúrgicos e protéticos que influenciam a estabilidade biológica e mecânica de curto e longo prazo, bem como a qualidade de vida do paciente. Além disso, o registro desses resultados pode funcionar como uma medida da qualidade do atendimento e pode ser usado para o cálculo do tamanho da amostra para futuros grandes estudos prospectivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Locais de estudo
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Bruges, Bélgica
- Recrutamento
- General Hospital Saint-John Bruges
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Contato:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todas as idades
- Pacientes de todos os sexos
- Pacientes com diagnóstico histologicamente ou clinicamente confirmado de ORN, MRONJ, conforme classificado por Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2014) ou carcinoma localizado na cavidade oral e maxilar, requerendo ressecção segmentar ou total da mandíbula
- Pacientes elegíveis para reconstrução da mandíbula e da cavidade oral combinada com carga imediata/retardada do implante para reabilitação protética fixa
- Pacientes não elegíveis para reabilitação protética removível convencional
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico clinicamente confirmado de osteonecrose não relacionado a diagnóstico ou tratamento oncológico
- Pacientes com contra-indicações médicas para reconstrução de mandíbula combinada com carga imediata de implante para reabilitação protética fixa
- Pacientes elegíveis para reabilitação protética convencional removível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de sobrevivência do implante
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
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dentro de 12 meses de pós-operatório
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reabsorção óssea, avaliada com tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
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dentro de 12 meses de pós-operatório
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taxa de sobrevivência da prótese
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
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dentro de 12 meses de pós-operatório
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taxa de sobrevivência do implante
Prazo: dentro de 60 meses de pós-operatório
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dentro de 60 meses de pós-operatório
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reabsorção óssea, avaliada com tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: dentro de 60 meses de pós-operatório
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dentro de 60 meses de pós-operatório
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taxa de sobrevivência da prótese
Prazo: dentro de 60 meses de pós-operatório
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dentro de 60 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de pacientes oncológicos que necessitam de reconstrução de mandíbula secundária a ressecção tumoral, ORN ou MRONJ
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
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dentro de 12 meses de pós-operatório
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Fatores de risco biológicos ou mecânicos potenciais preditivos de resultados funcionais ou estéticos indesejáveis, por meio de análise de regressão
Prazo: dentro de 60 meses de pós-operatório
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dentro de 60 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida do paciente após reabilitação protética
Prazo: até um seguimento máximo de 60 meses
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até um seguimento máximo de 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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satisfação do paciente, medida através da escala analógica visual
Prazo: até um seguimento máximo de 60 meses
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até um seguimento máximo de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B049201525496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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