- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02661139
Prospektivt register over proteserehabilitering hos onkologiske patienter, der gennemgår kæberekonstruktion (O-BRIDGE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af patienter, der har behov for større ablativ kirurgi i mundhulen, inklusive partiel/radikal mandibulær eller maksillær resektion, på grund af et hoved- og halskarcinom, osteoradionekrose (ORN) eller medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) er ikke blevet præcist. rapporteret. Kirurgisk rekonstruktion for at genoprette oral funktion og æstetik udgør en udfordring for kæbekirurger og påvirker i høj grad patientens livskvalitet (QOL). For nylig førte et aktivt samarbejde mellem kirurgerne fra Oral and Maxillofacial Surgery Unit og proteselægen (LB) fra Tandlægeafdelingen på General Hospital Saint-John Brugge til udviklingen af "Onkologi-broen (O-broen)" protokol, som tilbyder (øjeblikkelig/forsinket) fast proteserehabilitering i et minimum af sessioner og en stærkt reduceret to-ugers behandlingstid, som følgelig accelererer patientens forbedrede QOL til en betydeligt reduceret pris.
Efterforskerne sigter mod at udvikle en prospektiv database, hvor patientdemografi, kirurgiske, dentale, protetiske og QOL-parametre indsamlet under på hinanden følgende besøg inden for rammerne af rutinepraksis, bliver registreret for hver onkologisk patient, der er berettiget til (umiddelbar/forsinket) fast protetorehabilitering kl. tidspunkt for rekonstruktion af mundhulen Dette kunne give efterforskerne mere information om potentielle patient-, kirurgiske og protetiske faktorer, der påvirker kort- og langsigtet biologisk og mekanisk stabilitet, samt patientens QOL. Desuden kunne registrering af disse resultater fungere som et mål for plejekvaliteten og kunne bruges til beregning af stikprøvestørrelse til fremtidige store prospektive forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien
- Rekruttering
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Kontakt:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre
- Patienter af alle køn
- Patienter med en histologisk eller klinisk bekræftet diagnose af ORN, MRONJ, som klassificeret af Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2014) eller karcinom lokaliseret i mundhulen og kæbeknoglen, der kræver segmental eller total kæbersektion
- Patienter, der er kvalificerede til rekonstruktion af kæbe og mundhule kombineret med øjeblikkelig/forsinket implantatbelastning til fast proteserehabilitering
- Patienter, der ikke er berettiget til konventionel aftagelig proteserehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en klinisk bekræftet diagnose af osteonekrose, der ikke er relateret til en onkologisk diagnose eller behandling
- Patienter med medicinske kontraindikationer for rekonstruktion af kæberne kombineret med øjeblikkelig implantatbelastning til fast proteserehabilitering
- Patienter, der er berettiget til konventionel aftagelig proteserehabilitering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
knogleresorption, som vurderet med keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
proteseoverlevelsesrate
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: inden for 60 måneder efter operationen
|
inden for 60 måneder efter operationen
|
|
knogleresorption, som vurderet med keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: inden for 60 måneder efter operationen
|
inden for 60 måneder efter operationen
|
|
proteseoverlevelsesrate
Tidsramme: inden for 60 måneder efter operationen
|
inden for 60 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af onkologiske patienter, der kræver rekonstruktion af kæberne sekundært til tumorresektion, ORN eller MRONJ
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Potentielle biologiske eller mekaniske risikofaktorer, der forudsiger uønskede funktionelle eller æstetiske resultater, gennem regressionsanalyse
Tidsramme: inden for 60 måneder efter operationen
|
inden for 60 måneder efter operationen
|
|
Patientens livskvalitet efter proteserehabilitering
Tidsramme: indtil maksimalt 60 måneders opfølgning
|
indtil maksimalt 60 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patienttilfredshed, målt gennem visuel analog skala
Tidsramme: indtil maksimalt 60 måneders opfølgning
|
indtil maksimalt 60 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B049201525496
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .