Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt register over proteserehabilitering hos onkologiske patienter, der gennemgår kæberekonstruktion (O-BRIDGE)

23. februar 2022 opdateret af: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV
Efterforskerne sigter mod at udvikle en prospektiv database, hvor patientdemografi, kirurgiske, dentale, protetiske og QOL-parametre indsamlet under på hinanden følgende besøg inden for rammerne af rutinepraksis, bliver registreret for hver onkologisk patient, der er berettiget til (øjeblikkelig/forsinket) fast protetorehabilitering kl. tidspunkt for rekonstruktion af mundhulen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter, der har behov for større ablativ kirurgi i mundhulen, inklusive partiel/radikal mandibulær eller maksillær resektion, på grund af et hoved- og halskarcinom, osteoradionekrose (ORN) eller medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) er ikke blevet præcist. rapporteret. Kirurgisk rekonstruktion for at genoprette oral funktion og æstetik udgør en udfordring for kæbekirurger og påvirker i høj grad patientens livskvalitet (QOL). For nylig førte et aktivt samarbejde mellem kirurgerne fra Oral and Maxillofacial Surgery Unit og proteselægen (LB) fra Tandlægeafdelingen på General Hospital Saint-John Brugge til udviklingen af ​​"Onkologi-broen (O-broen)" protokol, som tilbyder (øjeblikkelig/forsinket) fast proteserehabilitering i et minimum af sessioner og en stærkt reduceret to-ugers behandlingstid, som følgelig accelererer patientens forbedrede QOL til en betydeligt reduceret pris.

Efterforskerne sigter mod at udvikle en prospektiv database, hvor patientdemografi, kirurgiske, dentale, protetiske og QOL-parametre indsamlet under på hinanden følgende besøg inden for rammerne af rutinepraksis, bliver registreret for hver onkologisk patient, der er berettiget til (umiddelbar/forsinket) fast protetorehabilitering kl. tidspunkt for rekonstruktion af mundhulen Dette kunne give efterforskerne mere information om potentielle patient-, kirurgiske og protetiske faktorer, der påvirker kort- og langsigtet biologisk og mekanisk stabilitet, samt patientens QOL. Desuden kunne registrering af disse resultater fungere som et mål for plejekvaliteten og kunne bruges til beregning af stikprøvestørrelse til fremtidige store prospektive forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle samtykkende patienter med en histologisk bekræftet onkologisk diagnose, der kræver større ablativ kirurgi af mundhulen, inklusive segmental eller total kæbersektion, på grund af hoved- og halscancer, ORN eller MRONJ

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre
  • Patienter af alle køn
  • Patienter med en histologisk eller klinisk bekræftet diagnose af ORN, MRONJ, som klassificeret af Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2014) eller karcinom lokaliseret i mundhulen og kæbeknoglen, der kræver segmental eller total kæbersektion
  • Patienter, der er kvalificerede til rekonstruktion af kæbe og mundhule kombineret med øjeblikkelig/forsinket implantatbelastning til fast proteserehabilitering
  • Patienter, der ikke er berettiget til konventionel aftagelig proteserehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk bekræftet diagnose af osteonekrose, der ikke er relateret til en onkologisk diagnose eller behandling
  • Patienter med medicinske kontraindikationer for rekonstruktion af kæberne kombineret med øjeblikkelig implantatbelastning til fast proteserehabilitering
  • Patienter, der er berettiget til konventionel aftagelig proteserehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
inden for 12 måneder efter operationen
knogleresorption, som vurderet med keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
inden for 12 måneder efter operationen
proteseoverlevelsesrate
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
inden for 12 måneder efter operationen
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: inden for 60 måneder efter operationen
inden for 60 måneder efter operationen
knogleresorption, som vurderet med keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: inden for 60 måneder efter operationen
inden for 60 måneder efter operationen
proteseoverlevelsesrate
Tidsramme: inden for 60 måneder efter operationen
inden for 60 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af onkologiske patienter, der kræver rekonstruktion af kæberne sekundært til tumorresektion, ORN eller MRONJ
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
inden for 12 måneder efter operationen
Potentielle biologiske eller mekaniske risikofaktorer, der forudsiger uønskede funktionelle eller æstetiske resultater, gennem regressionsanalyse
Tidsramme: inden for 60 måneder efter operationen
inden for 60 måneder efter operationen
Patientens livskvalitet efter proteserehabilitering
Tidsramme: indtil maksimalt 60 måneders opfølgning
indtil maksimalt 60 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienttilfredshed, målt gennem visuel analog skala
Tidsramme: indtil maksimalt 60 måneders opfølgning
indtil maksimalt 60 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner