顎再建を受ける腫瘍患者における補綴リハビリテーションの見込み登録 (O-BRIDGE)
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん、骨放射線壊死(ORN)、または薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)により、下顎または上顎の部分切除または根治的切除を含む口腔の大規模な切除手術を必要とする患者の数は正確ではありません。報告。 口腔機能と審美性を回復するための外科的再建は顎顔面外科医にとって課題であり、患者の生活の質(QOL)に大きな影響を与えます。 最近、サン ジョン ブルージュ総合病院の口腔顎顔面外科部門の外科医と歯学部の補綴歯科医 (LB) との積極的な協力により、「腫瘍学ブリッジ (O ブリッジ)」の開発につながりました。このプロトコルは、最小限のセッションで(即時/遅延)固定補綴リハビリテーションを提供し、2週間の治療時間を大幅に短縮し、その結果、大幅に削減されたコストで患者のQOLの向上を促進します。
研究者らは、日常診療の枠組み内で連続来院中に収集された患者の人口統計、外科、歯科、補綴物およびQOLパラメータが、(即時/遅延)固定補綴リハビリテーションの対象となる腫瘍患者ごとに登録される前向きデータベースを開発することを目指している。口腔再建の時間 これにより、研究者は、短期および長期の生物学的および機械的安定性、ならびに患者の QOL に影響を与える潜在的な患者、手術および補綴因子に関するより多くの情報を得ることができます。 さらに、それらの結果の登録はケアの質の測定として機能する可能性があり、将来の大規模な前向き試験のサンプルサイズの計算に使用できる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Araceli Diez-Fraile, PhD
- メール:araceli.diez-fraile@azsintjan.be
研究場所
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Bruges、ベルギー
- 募集
- General Hospital Saint-John Bruges
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コンタクト:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- メール:araceli.diez-fraile@azsintjan.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- あらゆる年齢層の患者様
- あらゆる性別の患者
- Ruggieroらによって分類されたORN、MRONJの組織学的または臨床的に確認された診断を受けた患者。 (Ruggiero, et al., 2014)、または口腔および顎骨に位置する癌腫で、顎の部分切除または全切除が必要な場合
- 固定補綴リハビリテーションのための即時/遅延インプラント負荷と組み合わせた顎および口腔再建の対象となる患者
- 従来の取り外し可能な補綴物のリハビリテーションが受けられない患者
除外基準:
- 腫瘍学的診断や治療とは無関係に骨壊死と臨床的に診断された患者
- 顎再建術に医学的禁忌があり、固定補綴リハビリテーションのための即時インプラント負荷を組み合わせた患者
- 従来の取り外し可能な補綴物のリハビリテーションの対象となる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラントの生存率
時間枠:術後12ヶ月以内
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術後12ヶ月以内
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コーンビームコンピュータ断層撮影法で評価した骨吸収
時間枠:術後12ヶ月以内
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術後12ヶ月以内
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義足生存率
時間枠:術後12ヶ月以内
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術後12ヶ月以内
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インプラントの生存率
時間枠:術後60ヶ月以内
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術後60ヶ月以内
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コーンビームコンピュータ断層撮影法で評価した骨吸収
時間枠:術後60ヶ月以内
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術後60ヶ月以内
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義足生存率
時間枠:術後60ヶ月以内
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術後60ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍切除、ORN、またはMRONJに続発して顎再建を必要とする腫瘍患者の罹患率
時間枠:術後12ヶ月以内
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術後12ヶ月以内
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回帰分析による、望ましくない機能的または美的結果を予測する潜在的な生物学的または機械的危険因子
時間枠:術後60ヶ月以内
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術後60ヶ月以内
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義足リハビリ後の患者の生活の質
時間枠:最長60か月の追跡調査まで
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最長60か月の追跡調査まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケールで測定される患者満足度
時間枠:最長60か月の追跡調査まで
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最長60か月の追跡調査まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Johan Abeloos, MD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B049201525496
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。