계절 인플루엔자 치료에 Lingdancao 과립

연구 목적 이 연구는 계절성 인플루엔자(계절성 인플루엔자 A/H1N1 및 A/H3N2 유형, 신종 인플루엔자 A(H1N1) 또는 인플루엔자 B 포함) 치료를 위한 Lingdancao 과립의 효능 및 안전성을 평가하고 약물에 대한 경제적 분석을 평가하고자 합니다. 오셀타미비르 인산염 캡슐과 위약을 대조로 사용한 증거 기반 임상 시험에서.

설계 및 시험 등록 이 임상 연구는 약물과 위약을 테스트하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 대조 시험입니다. 비열등성(vs. 양성 대조군) 및 우월성(vs. 위약 대조군) 시험이 수행됩니다.

임상 윤리 승인 후 참가자의 무작위 등록 전에 연구 계획은 clinicaltrials.gov에 모두 등록됩니다. 그리고 중국 임상 시험의 중심에 있습니다.

연구 참여자

1 설계 사례 참가자 수 이 연구는 계절성 인플루엔자(계절성 인플루엔자 유형 A/H1N1 및 A/H3N2, 신종 인플루엔자 A(H1N1) 또는 인플루엔자 B 포함)를 앓고 있는 360,411명의 환자(남성 및 여성)를 등록하도록 설계되었습니다. 14-65세.

인플루엔자 유사 질병(ILI)에 대한 세계보건기구(WHO)의 권고는 인플루엔자 감시의 기초로 사용됩니다. 환자가 급성 기침과 열이 있는 경우 임상의는 인플루엔자 바이러스로 인한 감염 검사에 매우 주의를 기울여야 합니다. 일반적으로 인플루엔자 감염의 임상 진단으로 이어지는 ILI 사례의 비율은 약 18-80%이며, 이는 다른 임상 진단, 예를 들어 인플루엔자 감염보다 높습니다. 상부 호흡기의 급성 감염. 따라서 성인 ILI 환자가 연구에 포함되도록 선택됩니다.

치료

1. 의약품 1.1 실험군 영단초과립제(3g/갑, 허가번호 XXXXX, Panlongyunhai Co., Ltd. 제품) 1.2 대조군 의약품 Oseltamivir phosphate capsule (tamiflu) (허가번호 J20090076, Shanghai Lou's Pharmaceutical Co., Ltd. 제품) Ltd.) 1.3 유사 약물 유사 Lingdancao 과립(허가 번호 XXXX) 유사 오셀타미비르 인산염 캡슐(허가 번호 XXXX) 모든 약물은 이중 맹검, 이중 시뮬레이션 테스트의 요구 사항에 따라 Panlongyunhai Co., Ltd.에서 포장합니다.

2. 용량 및 사양 2.1 연구 약물 Lingdancao 과립, 전기(IIR, 3g/팩, 허가 번호 XXXXX, Panlongyunhai Co., Ltd.에서 생산) 오셀타미비르 인산염 캡슐(타미플루)(98.5mg/캡슐, 75mg 오셀타미비르와 같음, 허가 번호 J20090076 ) 위약, 유사 영단초 과립, 유사 오셀타미비르 인산염 캡슐(위와 같은 사양, Panlongyunhai Co., Ltd. 생산) 임의 번호 ①②③, 환자의 선택된 시간 순서에 따라 의사가 처방 2.2 포장 및 라벨 모든 약물은 다음과 같이 포장됩니다. Panlongyunhai Co., Ltd.는 이중 맹검, 이중 시뮬레이션 테스트의 요구 사항에 따라 환자가 세 가지를 구별하지 않도록 합니다. 모든 약품은 무작위로 ①②③번으로 5일 용량으로 포장됩니다. 각 팩에는 떼어내기 위한 부분을 포함하여 점성 라벨이 2부분 있습니다. 의약품 라벨은 다음 내용을 포함하여 중국어로 인쇄됩니다.

   • 학습 계획 등록 번호
   • 임의 번호/약물 번호
   • 주제 이니셜
   • 약물 사양
   • 용법 및 용량(복약 안내)
   • 보관 조건(보관 온도)
   • 아이들이 실수로 복용하지 않도록
   • 분배 날짜
   • 임상 연구용으로만 사용
   • 입찰 회사명 2.3 무작위 블라인드 코딩 및 배포 참가자는 선택 순서에 따라 무작위로 실험군 또는 통제군에 배정됩니다. 난수는 누락되거나 잘못된 번호가 없이 작은 것부터 큰 것까지 순서대로 배열되어야 합니다. 그렇지 않으면 디자인에 위배됩니다.

   2.4 맹검 연구 및 평가 시간 이 연구는 통계 전문가가 임의 계획을 위해 컴퓨터 시뮬레이션을 사용하여 설계한 무작위 맹검 병행 대조 임상 시험입니다. 규정에 따라 블라인드코딩 및 치료코드 작성을 완료하고 블라인드코딩 기록에 대한 해당 보고서를 작성하여 의뢰자 및 임상시험단 단위로 각각 2부씩 보존한다.

   스크리닝을 통해 피험자는 지정된 연구자에 의해 임의의 숫자 순서에 따라 약물이 분배될 때 맹검 연구 단계에 진입하며, 증상 평가에 참여하는 연구자는 연구 약물의 종류에 대한 지식이 없습니다.

3. 용법 및 복용량 Lingdancao 입자 및 Oseltamivir 인산 캡슐(tamiflu)의 지침에 따라 복용량.

3.1 실험군 Lingdancao 과립의 약물, 1회당 34팩(3g/팩), 1일 3회; 유사 oseltamivir phosphate capsules, 1회 1캡슐, 1일 2회 3.2 양성 대조군의 약물 Oseltamivir phosphate capsules(tamiflu), 1회 1캡슐(75mg), 1일 2회; 유사 Lingdancao 과립, 1회당 34팩, 1일 3회 3.3 위약 대조군에 대한 약물 유사 Lingdancao 과립, 1회당 4팩, 1일 3회 유사 Lingdancao 과립, 1회당 3팩, 1일 3회, 유사한 oseltamivir 인산염 캡슐 , 1회 1캡슐, 1일 2회 4 치료 과정 약물은 열이 난 당일에 사용해야 하며 5일 동안 지속적으로 복용해야 합니다. 또한 바이러스의 전염성을 고려하여 이전 증상이 소실된 후 2일을 경계로 하여 참가자의 증상이 소실된 후에도 진료를 계속할 수 있습니다.

포함 기준을 충족하는 참가자는 연구에 포함된 날의 무작위 번호에 따라 연구 약물에 의해 제공됩니다. 그리고 약물을 사용하는 첫날은 연구의 첫날로 정의하고 둘째 날은 같은 날 24:00부터 시작합니다. 첫 번째 투약 시간에 따라 약을 마지막으로 사용하는 시간은 5일 또는 6일입니다. 첫 번째 투약이 첫날 17:00 이후인 경우 다음 명상은 다음날 아침에 이루어집니다. 이 경우 마지막 투약은 6일째 아침이 됩니다. 첫 번째 투약이 첫날 17:00 이전인 경우 다음 투약은 같은 날 밤(자정 이전)에 투약됩니다. 이 경우 약을 마지막으로 투여하는 시간은 5일째 저녁입니다.

5 기타 처치 부득이한 사정으로 다른 약제를 복용하거나 용량을 변경한 경우에는 그 약제명, 사용사유, 방법, 용량, 사용시간을 증례표에 기록하여야 한다.

5.1 체온 ≥38.5℃를 사용하는 의약품의 기준, 4시간의 물리적 냉각 후에도 낮아질 수 없거나 체온이 점차적으로 39℃ 이상으로 올라갑니다. 또는 두통, 근육통 증상 점수가 3점 이상입니다.

5.2 증상약(판롱윈하이사 제공) 5.2.1 발열, 아세트아미노펜. 5.2.2 브롬벡신 염산염으로 백담을 동반한 기침. 5.2.3 가벼운 천식, 장기 테오필린. 위의 약물 외에 다른 약물을 사용할 수 없습니다. 6 무료 추가 보조 검사 기준 6.1 기침, 가래, 혈성 가래, 흉통 또는 빠른 호흡수, 호흡곤란, 정기 혈액 검사, 흉부 X선 검사가 악화될 경우; 6.2 구토, 설사 등의 위장관계 증상이 있는 경우에는 정기혈액검사, 간기능, 신기능, 혈중전해질을 투여한다. 6.3 심장 두근거림의 경우 흉부 억제, 흉통 및 실신, 심전도(ECG) 및 심근 효소를 투여합니다.

7 규정 준수 연구원 또는 공동 연구원은 참가자가 일기에 약물의 실제 복용량을 기록하도록 안내합니다. 일기에 따르면 연구원 또는 공동 연구원은 참가자의 준수 여부를 다음 4가지 등급을 기준으로 단계별로 평가하고 각 후속 조치 후 증례 보고서에 기록합니다.

7.1 규칙에 따라 약을 복용한다. 7.2 대부분 규칙에 따라 약을 복용한다. (설계된 용량의 80%-120%) 7.3 규칙에 따라 약을 절반 정도 복용한다. 7.4 거의 투약하지 않음(절반 이하) 피험자가 규정에 따라 약물을 투약하지 않으면 그 이유를 표시해야 합니다.

인플루엔자의 특수성 때문에 의사는 특정 조건에 따라 열이 내릴 때까지 피험자를 입원 상태로 유지할 수 있습니다.

연구 설계 1 일반 설계 및 배치 이 연구는 병렬 그룹과 함께 통제된 무작위, 맹검, 양성 약물 및 위약의 설계를 따를 것입니다. 피험자는 계절 인플루엔자 바이러스 감염 환자로부터 선별됩니다.

포함 및 제외 기준에 부합하고 사전 동의서에 서명한 300명의 411명의 환자가 이 연구에 참여하고 Lingdancao 과립 그룹, Oseltamivir 인산염 캡슐(Tamiflu) 그룹 및 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.

2 특정 프로세스 후속 방문 1 0 스크리닝 및 기준 시험 시작 전에 환자는 연구에 대한 서면 및 구두 설명을 충분히 받고 서면 동의서에 서명해야 합니다.

기록

1. 인구 통계 정보

   - 병력(인플루엔자 병력, 노출력, 기타 질병 치료력)

2. - 신체 검사

   • 독감 유사 증상 평가
   • 온도 측정
   • 정기적인 혈압 및 맥박 측정

3. - 실험실 테스트

   • 정기혈액검사, 간기능검사 3인, 신기능검사 2인, 혈중전해질, 심근효소, 혈당검사
   • 바이러스 핵산, 분리, 바이러스 항원 및 혈청학적 검사
   • 임신테스트기(소변 임신테스트기)로 가임기 여성
   • 12 - 납 심전도(ECG)
4. - 일기 배포
5. - 코스에 따라 다른 약물의 기록 포함 기준을 충족하는 환자는 맹검 연구의 1주 약물을 배포하고 출시/반품 등록 양식에 기록합니다. 이 환자들은 3개의 치료 그룹(Lingdancao 그룹, Tamiflu 그룹 및 위약 그룹)에 무작위로 배정되며, 무작위 번호는 Sichuan University Evidence-based Medicine Centers의 West China Hospital에서 제공됩니다. 대상자는 당일부터 해당 방법에 따라 복약하도록 안내한다. 스크리닝에 참석한 모든 환자는 포함 테이블에 기록됩니다. 포함되지 않은 이유를 기록해야 합니다.

후속 조치1 up0 이전에 제공된 실험실 테스트는 다른 실험실 테스트의 기준선뿐만 아니라 피험자를 연구로 선별하는 데 사용됩니다.

후속 조치 21-5 3은 치료 기간입니다. 각 후속 조치에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 인플루엔자 유사 증상의 정도, 소요 시간 및 환자의 해열 시간을 일기에서 평가
• 의약품 출고/반품신고서에 의약품 유통 및 반환된 알약 수를 기록하고 준수여부를 평가한다. 수량 불일치가 있으면 이유를 기록해야 합니다.
• 치료에 따른 다른 약물의 기록
• 이상반응 기록
• 연구 과정에 따른 피험자의 투약 지시. 두 번의 추적 관찰 사이에 두 번 이상 반응이 발생한 경우 연구자에게 가능한 한 빨리 알려야 합니다.
• 순응도 평가를 위해 각 후속 조치 시 약 상자를 다시 가져오도록 지시합니다. 두 번의 추적 관찰 사이에 약물 용량 조정이 발생한 경우 순응도 평가에서 요인을 고려해야 합니다.

후속 조치7 최대 4 또는 조기 종료는 다음을 수행해야 합니다.

• 인플루엔자 유사 증상 평가
• 온도 측정
• 의약품 출고/반품신고서에 의약품 유통 및 반환된 알약 수를 기록하고 준수여부를 평가한다. 수량 불일치가 있으면 이유를 기록해야 합니다.
• 치료에 따른 다른 약물의 기록
• 이상반응 기록
• 신체 검사
• 정기적인 혈압 및 맥박 측정
• 12-리드 심전도(ECG)
• 임상검사 일상혈액검사, 간기능 3종, 신기능 2종, 혈중전해질, 심근효소, 혈당검사 바이러스핵산, 분리검사 혈청학적 검사
• 피험자 치료의 결론
• 임상적 치료 효과에 대한 전반적인 평가 3 연구 계획 3.1 방문 계획 초진 후 3일, 5일, 7일 및 21일에 환자는 직접 후속 조치를 취하고 나머지는 전화로 추적합니다. 후속 조치 3일, 5일, 7일의 기간은 +1일이고 21일은 +7일입니다.

연구 약물, 기타 약물 및 기본 치료는 의사가 제공하거나 의사의 지침에 따라 복용해야 합니다. 참가자는 약물의 일일 사용에 대한 서면 지침을 받게 됩니다.

참가자는 복용한 약의 수에 대해 연구원에게 매일 보고해야 합니다. 또한 연구원들은 개봉한 약 상자에 들어 있는 알약의 수와 포장을 뜯은 상자의 수를 세어야 합니다. 테스트 후 나머지 모든 연구 약물 또는 위약은 상자와 함께 임상 중재자에게 반환되어야 합니다.

3.2 중단의 원칙 및 기준 연구자 또는 공동연구자는 시험약 복용을 시작한 후 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 즉시 환자의 치료를 중단하고 그에 상응하는 조치를 취하여야 한다.

• 증상이 악화되어 약을 계속 복용할 수 없는 경우(진단 및 치료는 인플루엔자 진단 및 치료 편람(2011년판) 참조)
• 약물을 계속 복용할 수 없는 이상반응(비정상 혈압, 맥박, 실험실 수치, 임상적으로 유의한 심전도 포함)
• 연구자 또는 공동 연구자가 치료를 중단해야 한다고 생각하는 기타 조건 연구를 중단한 원인을 사전에 기록해야 합니다. 연구에서 중단된 피험자는 후속 조치7(또는 검사 및 테스트 종료)의 모든 내용을 완료해야 합니다.

3.3 탈락 및 추적 누락 연구 투약 시작 후 피험자가 다음과 같은 이유로 연구를 중단하면 연구자 또는 공동 연구자는 적절한 조치를 취하고 피험자의 결과를 조사해야 합니다.

• 참가자는 연구를 종료하고자
• 연구 중에 피험자는 다른 병원으로 이송하거나 주소를 옮기는 것과 같이 직접적으로 관련되지 않은 이유로 병원 후속 조치를 중단합니다.

3.4 연구의 포괄적 중단을 위한 원칙 및 기준

1. 연구의 심각한 보안 문제
2. 연구에 따르면 약물의 효과가 너무 약하거나 유효하지 않아 연구를 중단해야 합니다.
3. 임상시험계획에 중대한 오류나 중대한 편차가 나타나 약물의 효과를 평가하기 어렵다.
4. 종료에 필요한 후원자(자금, 관리 등의 사유로 인해).
5. 소관행정부서 등에 의하여 취소된 경우