Granulki Lingdancao w leczeniu grypy sezonowej
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne z użyciem oseltamiwiru i placebo dotyczące stosowania granulatu Lingdancao w leczeniu grypy sezonowej
Nazwa badania:
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne z użyciem oseltamiwiru i placebo dotyczące stosowania granulatu Lingdancao w leczeniu grypy sezonowej
Cel:
Wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Lingdancao w leczeniu grypy sezonowej
Projekt:
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, podwójnie równoległa analogia, dodatnia próba leku i placebo
Numer sprawy:
Oczekuje się, że test ten zostanie zastosowany w 318 przypadkach pacjentów w wieku 14-65 (≥14 lub ≤65). Zakwalifikowani uczestnicy są losowo podzieleni na grupę eksperymentalnego leku (grupa granulek Lingdancao), grupę kontroli pozytywnej (grupa fosforanu oseltamiwiru) i grupę placebo, po 106 przypadków w każdej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele badania Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Lingdancao w leczeniu grypy sezonowej (w tym grypy sezonowej typu A/H1N1 i A/H3N2, nowej grypy A (H1N1) lub grypy B) oraz analizę ekonomiczną leków w opartym na dowodach badaniu klinicznym z użyciem fosforanu oseltamiwiru w kapsułkach i placebo jako kontrastu.
Projekt i rejestracja próby To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym i podwójnie kontrolnym badaniem, w którym testowane są leki i placebo. Non-gorszość (w porównaniu z kontrola pozytywna) i wyższości (vs. kontrola placebo) są prowadzone próby.
Po zatwierdzeniu etyki klinicznej, a przed losowym włączeniem uczestników, plan badań jest rejestrowany zarówno na stronieclinicaltrials.gov oraz w centrum chińskich badań klinicznych.
Uczestnicy badania
1 Zaprojektowana liczba przypadków uczestników Badanie ma objąć 360 411 przypadków pacjentów (mężczyzn i kobiet) zachorowanych na grypę sezonową (w tym grypę sezonową typu A/H1N1 i A/H3N2, nową grypę A (H1N1) lub grypę B) w wieku 14-65 lat.
Podstawą nadzoru nad grypą są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące chorób grypopodobnych (ILI). Jeśli pacjent zgłasza się z ostrym kaszlem i gorączką, klinicyści muszą być bardzo czujni, aby przeprowadzić testy na obecność infekcji wywołanych wirusem grypy. Ogólnie odsetek przypadków ILI prowadzących do klinicznego rozpoznania zakażenia grypą wynosi około 18-80%, co jest wartością wyższą niż w przypadku innych rozpoznań klinicznych, m.in. ostre infekcje górnych dróg oddechowych. Dlatego do badania wybrano dorosłych pacjentów z ILI.
Leczenie
- Leki 1.1 Leki dla grupy eksperymentalnej Granulat Lingdancao (3g/opakowanie, numer licencji XXXXX, wyprodukowany przez Panlongyunhai Co., Ltd.) 1.2 Leki dla grupy kontrolnej Kapsułka fosforanu oseltamiwiru (tamiflu) (numer licencji J20090076, wyprodukowany przez Shanghai Lou's Pharmaceutical Co., Ltd.) 1.3 Analogi leków Analog Lingdancao granulki (numer licencji XXXX) Analogiczna kapsułka fosforanu oseltamiwiru (numer licencji XXXX) Wszystkie leki są pakowane przez Panlongyunhai Co., Ltd. zgodnie z wymaganiami testu z podwójną ślepą próbą i podwójną symulacją.
Dawkowanie i specyfikacje 2.1 Badane leki Granulki Lingdancao, elektuary (IIR, 3 g/opakowanie, numer licencji XXXXX, wyprodukowany przez Panlongyunhai Co., Ltd.) Kapsułka fosforanu oseltamiwiru (tamiflu) (98,5 mg/kapsułkę, co odpowiada 75 mg oseltamiwiru, numer licencji J20090076 ) Placebo, analogiczne granulki Lingdancao, analogiczna kapsułka z fosforanem oseltamiwiru (specyfikacja jak powyżej, wyprodukowana przez Panlongyunhai Co., Ltd.) Numerowane losowo ①②③, przepisywane przez lekarzy zgodnie z wybraną kolejnością czasową pacjentów 2.2 Opakowanie i etykieta Wszystkie leki są pakowane przez Panlongyunhai Co., Ltd. zgodnie z wymogami testu podwójnie ślepej próby z podwójną symulacją, aby uniknąć różnicowania tych trzech pacjentów. Wszystkie leki będą pakowane losowo numer①②③ z 5-dniową dawką. Każde opakowanie zawiera 2 sztuki etykiet samoprzylepnych, w tym części do odklejania. Etykiety leków będą drukowane w języku chińskim i będą zawierały następującą treść.
- Numer rejestracyjny planu studiów
- Losowy numer/numer leku
- Inicjały podmiotu
- Specyfikacje leków
- Stosowanie i dawkowanie (wskazówki dotyczące leków)
- Warunki przechowywania (temperatura przechowywania)
- Unikaj przyjmowania dzieci przez pomyłkę
- Data wydania
- Wyłącznie do użytku w badaniach klinicznych
- Nazwa firmy przetargowej 2.3 Losowe ślepe kodowanie i dystrybucja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej zgodnie z kolejnością wyboru. Losowe numery muszą być w kolejności od małych do dużych, bez brakującej lub błędnej liczby, w przeciwnym razie będzie to naruszenie projektu.
2.4 Zaślepione badanie i ocena czasu To badanie jest randomizowanym, zaślepionym, równoległym kontrolowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym przez specjalistów statystycznych przy użyciu symulacji komputerowej dla schematu losowego. Przygotowanie ślepego kodowania i kodu leczenia odbywa się zgodnie z przepisami, a odpowiedni protokół zapisu ślepego kodowania jest sporządzany i przechowywany w dwóch egzemplarzach odpowiednio w jednostkach sponsora i grupy badań klinicznych.
Badani poprzez selekcję są wprowadzani do etapu ślepego badania, kiedy leki są wydawane zgodnie z ciągiem liczb losowych przez badacza w określonym, Badacze biorący udział w ocenie objawów nie mają wiedzy na temat rodzaju badanych leków.
- Stosowanie i dawkowanie Dawkowanie oparte na instrukcjach cząstek Lingdancao i kapsułek z fosforanem oseltamiwiru (tamiflu).
3.1 Leki dla grupy eksperymentalnej Lingdancao granulki, 34 opakowania na raz (3 g/opakowanie), trzy razy dziennie; analogiczna kapsułka z fosforanem oseltamiwiru, 1 kapsułka na raz, dwa razy dziennie 3.2 Leki dla grupy kontroli pozytywnej kapsułka z fosforanem oseltamiwiru (tamiflu), 1 kapsułka na raz (75 mg), dwa razy dziennie; analogiczne granulki Lingdancao, 34 opakowania jednorazowo, trzy razy dziennie 3.3 Leki dla grupy kontrolnej placebo Analogiczne granulki Lingdancao, 4 opakowania jednorazowo, trzy razy dziennie Analogiczne granulki Lingdancao, 3 opakowania jednorazowo, trzy razy dziennie, analogiczna kapsułka z fosforanem oseltamiwiru , 1 kapsułka na raz, 2 razy dziennie 4 Przebieg leczenia Leki należy stosować w dniu wystąpienia gorączki i stosować nieprzerwanie przez pięć dni. Ponadto, ze względu na zaraźliwość wirusa, należy przyjąć 2 dni po ustąpieniu wcześniejszych objawów, jako granicę, możliwe jest kontynuowanie leczenia po ustąpieniu objawów u uczestników.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymują badane leki zgodnie z liczbą losową w dniu, w którym są włączani do badania. A pierwszy dzień używania narkotyków jest określany jako pierwszy dzień badania, natomiast drugi dzień rozpoczyna się od godziny 24:00 tego samego dnia. W zależności od czasu pierwszego leku, ostatni raz na użycie leku będzie piątego lub szóstego dnia. Jeśli pierwszy lek jest po godzinie 17:00 pierwszego dnia, następna medytacja będzie następnego dnia rano. W takim przypadku ostatni lek zostanie podany rano szóstego dnia. Jeśli pierwszy lek zostanie podany przed godziną 17:00 pierwszego dnia, następne podanie nastąpi tego samego dnia wieczorem (przed północą). W takim przypadku ostatni raz na podanie leku będzie wieczorem piątego dnia.
5 Inne leczenie W przypadku przyjęcia innych leków z powodu nieuniknionego stanu lub zmiany dawkowania, w tabeli przypadku należy odnotować nazwę leku, przyczynę użycia, metody, dawkę i czas stosowania.
5.1 Standard stosowania leku Temperatura ciała ≥38,5 ℃, nie może być niższa po 4 godzinach fizycznego ochłodzenia lub stopniowego wzrostu temperatury ciała powyżej 39℃; lub ból głowy, objaw bólu mięśni uzyskuje 3 punkty lub więcej.
5.2 Leki objawowe (dostarczone przez Panlongyunhai Company) 5.2.1 Gorączka, acetaminofen. 5.2.2 Kaszel z białą flegmą, chlorowodorek brombeksyny. 5.2.3 Łagodna astma, długotrwała teofilina. Oprócz powyższego leku nie można stosować żadnych innych leków. 6 Kryteria bezpłatnego dodatkowego badania pomocniczego 6.1. W przypadku nasilenia kaszlu, plwociny, krwistej plwociny, bólu w klatce piersiowej lub przyspieszonego oddechu, duszności wykonuje się rutynowe badanie krwi, RTG klatki piersiowej; 6.2 W przypadku objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak wymioty, biegunka, podaje się rutynowe badanie krwi, czynność wątroby, czynność nerek, elektrolity we krwi; 6.3 W przypadku kołatania serca, ucisku w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej i omdlenia podaje się elektrokardiogram (EKG) i enzym mięśnia sercowego.
7 Zgodność Badacze lub współbadacze poprowadzą uczestników, aby zapisali rzeczywistą dawkę narkotyków w swoich dzienniczkach. Według dziennika badacze lub współpracownicy będą oceniać przestrzeganie zaleceń przez uczestnika na podstawie następujących czterech stopni na różnych etapach i odnotowywać to w opisie przypadku po każdym uzupełnieniu.
7.1 Przyjmuj leki zgodnie z zasadami. 7.2 Przyjmuj leki głównie zgodnie z zasadami, (80%-120% zaplanowanej dawki) 7.3 Przyjmuj leki przez połowę czasu zgodnie z zasadami. 7.4 Prawie bez leków (nie więcej niż w połowie przypadków) Jeżeli podmiot nie przyjmuje leków zgodnie z zaleceniami, należy podać powody.
Ze względu na specyfikę grypy lekarze mogą zatrzymać pacjentów w szpitalu do czasu ustąpienia gorączki zgodnie z określonymi warunkami.
Projekt badania 1 Ogólny projekt i układ To badanie będzie zgodne z projektem randomizowanych, zaślepionych, z dodatnim wynikiem badania pod wpływem leku i kontrolowanych placebo wraz z grupami równoległymi; osobników poddaje się badaniu przesiewowemu od pacjentów zakażonych wirusem grypy sezonowej.
W badaniu bierze udział 300 411 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpisują świadomą zgodę i są losowo przydzielani do grupy granulek Lingdancao, kapsułek fosforanu oseltamiwiru (Tamiflu) i grupy placebo.
2 Specyficzne procesy Wizyta kontrolna 1 0 Badanie przesiewowe i punkt wyjściowy Przed rozpoczęciem badania pacjenci powinni uzyskać pełny opis badania na piśmie i ustnie oraz podpisać pisemną świadomą zgodę.
Nagrywać
Informacje demograficzne
- Historia (historia grypy, historia ekspozycji, historia leczenia innych chorób)
- Badanie lekarskie
- Ocena objawów grypopodobnych
- Pomiar temperatury
- Regularny pomiar ciśnienia krwi i tętna
- Testy laboratoryjne
- Rutynowe badanie krwi, badanie czynności wątroby trzech osób, badanie czynności nerek dwóch osób, elektrolity we krwi, enzym mięśnia sercowego, testy cukru we krwi
- Kwas nukleinowy wirusa, separacja, antygen wirusa i test serologiczny
- Kobiety w wieku rozrodczym z testem ciążowym (test ciążowy z moczu)
- 12 - odprowadzenie elektrokardiogramu (EKG)
- - Dystrybucja pamiętnika
- - Zapis wszelkich innych leków przyjmowanych w trakcie leczenia Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają 1-tygodniowe leki ze ślepej próby i zostaną odnotowani w formularzu rejestracyjnym zwolnienia/zwrotu. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech 3 grup terapeutycznych (grupa Lingdancao, grupa Tamiflu i grupa placebo), z losową liczbą podaną przez West China Hospital of Sichuan University University Medycyna oparta na dowodach. Pacjentów informuje się, aby przyjmowali lek zgodnie z odpowiednią metodą od dnia. Wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu przesiewowym należy odnotować w tabeli obejmującej. Powody nieuwzględnienia powinny być odnotowane.
Testy laboratoryjne przeprowadzane przed wizytą kontrolną1 up0 są wykorzystywane do selekcji uczestników do badań, jak również jako podstawa innych badań laboratoryjnych.
Wizyty kontrolne 21-5 3 to okres leczenia. Każda kontynuacja powinna zawierać następujące elementy.
- Ocena stopnia nasilenia objawów grypopodobnych, czasu potrzebnego i czasu na odroczenie pacjentów z dzienniczka
- Odnotuj dystrybucję leku i liczbę zwróconych tabletek na formularzu rejestracji wydania/zwrotu leku i oceń zgodność. W przypadku rozbieżności ilościowej należy odnotować przyczyny.
- Rejestr innych leków w trakcie leczenia
- Zapis wszelkich zdarzeń niepożądanych
- Instruktaż leczenia pacjentów zgodnie z procesem badania. W przypadku dwukrotnego wystąpienia zdarzeń niepożądanych pomiędzy dwiema wizytami kontrolnymi należy jak najszybciej poinformować badaczy.
- Instrukcja przynoszenia pudełka z lekami podczas każdej wizyty kontrolnej w celu oceny zgodności. Jeśli dostosowanie dawki leku miało miejsce między dwiema wizytami kontrolnymi, czynniki te należy wziąć pod uwagę w ocenie przestrzegania zaleceń.
Działania następcze 7 do 4 lub przedwczesne zakończenie muszą wykonać następujące czynności.
- Ocena objawów grypopodobnych
- Pomiar temperatury
- Odnotuj dystrybucję leku i liczbę zwróconych tabletek na formularzu rejestracji wydania/zwrotu leku i oceń zgodność. W przypadku rozbieżności ilościowej należy odnotować przyczyny.
- Rejestr innych leków w trakcie leczenia
- Zapis wszelkich zdarzeń niepożądanych
- Kontrola fizyczna
- Regularny pomiar ciśnienia krwi i tętna
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
- Badania laboratoryjne Rutynowe badanie krwi, czynność wątroby trzech, czynność nerek dwóch, elektrolity we krwi, enzym mięśnia sercowego, badanie cukru we krwi Kwas nukleinowy wirusa, test separacji Test serologiczny
- Wnioski z leczenia podmiotu
- Ogólna ocena klinicznego efektu leczniczego 3 Schemat badania 3.1 Plan wizyt W dniach 3, 5, 7 i 21 po pierwszej wizycie pacjenci mają wizyty kontrolne osobiście, a pozostałe telefonicznie. Okna czasowe obserwacji 3, 5, 7 dnia to +1 dzień, a dla 21 dnia to +7 dni.
Badane leki, inne leki i podstawowe leczenie powinny być podawane przez lekarzy lub przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza; uczestnicy otrzymają pisemne wskazówki dotyczące codziennego stosowania narkotyków.
Uczestnicy powinni codziennie zgłaszać badaczom liczbę przyjmowanych tabletek. Ponadto naukowcy muszą policzyć liczbę tabletek w otwartych pudełkach z lekami oraz liczbę pudełek do rozpakowania. Po teście cała reszta badanego leku lub placebo musi zostać zwrócona arbitrowi klinicznemu wraz z pudełkami.
3.2 Zasady i standardy zawieszania Po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, w przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych okoliczności, badacze lub współpracownicy muszą natychmiast przerwać leczenie pacjentów i podjąć odpowiednie działania.
- Objawy pogarszają się i nie można kontynuować przyjmowania leków (diagnoza i leczenie patrz Diagnostyka i leczenie grypy Podręcznik (wydanie 2011))
- Zdarzenia niepożądane, które uniemożliwiają dalsze przyjmowanie leków (w tym nieprawidłowe ciśnienie krwi, tętno, wartości laboratoryjne i EKG o znaczeniu klinicznym)
- Inne stany, które zdaniem badaczy lub współbadaczy powinny przerwać leczenie Przyczyna zawieszenia badania powinna zostać wcześniej odnotowana. Osoby zawieszone w badaniu muszą zaliczyć wszystkie treści follow-up7 (lub zakończyć egzaminy i testy).
3.3 Zrzucanie i brak obserwacji Po rozpoczęciu przyjmowania leków objętych badaniem, gdy uczestnicy wycofają się z badania z któregokolwiek z poniższych powodów, badacze lub współpracownicy muszą podjąć odpowiednie środki i zbadać wyniki uczestników.
- Uczestnicy chcą zrezygnować z badania
- Podczas badania badani przerywają obserwację w szpitalu z przyczyn niezwiązanych bezpośrednio, takich jak przeniesienie do innego szpitala lub migracja adresu.
3.4 Zasady i standardy kompleksowego przerwania badania
- Poważne problemy z bezpieczeństwem w badaniu
- Badanie stwierdza, że działanie leków jest tak słabe lub wręcz nieskuteczne, że należy zawiesić badania.
- W schemacie badania klinicznego pojawiają się istotne błędy lub istotne odstępstwa i trudno jest ocenić działanie leków.
- Sponsor wymagany do końca (ze względów finansowych, zarządczych itp.).
- Unieważniony przez właściwy organ administracyjny itp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1.1 Pacjenci ambulatoryjni w wieku 14-65 lat, u których wystąpiła choroba grypopodobna (ILI). ILI zdefiniowano jako nagły początek gorączki (≥ 38°C) z objawami ze strony układu oddechowego i co najmniej jednym z następujących objawów: ból mięśni, ból głowy, skrajne zmęczenie lub słaba aktywność.
1.2 Potwierdzone zakażenie wirusem grypy A lub B lub nowym wirusem grypy A (H1N1) na podstawie badania wirusologicznego.
1.3 Ostry początek w ciągu 72 godzin. 1.4 Temperatura pod pachą ≥38℃, z co najmniej dwoma z następujących objawów, ból głowy, dyskomfort w ciele, ból mięśni, niechęć do zimna lub zimnych dreszczy, zmęczenie; wraz z jednym z objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel, ból gardła i objawy ze strony nosa.
1.5 Dobrowolne podpisane świadome zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jednym z poniższych są wykluczone z badania. 2.1 Wiek <14 lub >65 lat. 2.2 Badanie obrazowe klatki piersiowej (RTG lub CT) potwierdziło zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zmiany śródmiąższowe itp.
2.3 Rutynowe badanie krwi, gdy w badaniu przesiewowym wykazano WBC>10,0x109/L lub NEUT. ≥75%. 2.4 Pacjenci kaszlący z ropną plwociną lub z ropnym zapaleniem migdałków. 2.5 Pacjenci z cukrzycą lub poważną chorobą podstawową, taką jak choroba krwi, ciężka POChP (FEV1/EVC < 70%, FEV1 wartości oczekiwanej < 50% lub niewydolność oddechowa lub niewydolność prawokomorowa), ciężka niewydolność wątroby (3-krotne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT powyżej normy lub powyżej); ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl); przewlekła zastoinowa niewydolność serca (poziom czynności serca Ⅲ-IV wg NYHA), choroby psychiczne.
2.6 Brałeś już leki przeciwwirusowe (amantadynę, rymantadynę, zanamiwir i fosforan oseltamiwiru itp.) lub pokrewny lek chiński lub chiński patent po wystąpieniu objawów przed badaniem przesiewowym. Lub pacjenci przyjmowali Choulingdan lub chiński lek patentowy z Choulingdan jako częścią składników w ciągu 1 tygodnia przed wystąpieniem.
2.7 Uczulenie na Choulingdan lub skład jego preparatów, na oseltamiwir lub jego składniki oraz na składniki symulujące lek lub na alergię.
2.8 Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji, kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę.
2.9 Pacjenci z niedoborem odporności, takim jak nowotwór złośliwy, przeszczep narządu lub szpiku kostnego i AIDS lub przyjmujący leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy.
2.10 Z wątpliwą lub potwierdzoną historią nadużywania alkoholu i narkotyków. 2.11 Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym podobnego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 2.12 Cierpiał na ostrą infekcję dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego lub zapalenie zatok 2 tygodnie wcześniej.
2.13 Szczepienie sezonową lub nową szczepionką przeciw grypie A (H1N1) 6 ust wcześniej.
2.14 Inne powody, które zdaniem badaczy nie powinny brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leki dla grupy eksperymentalnej
Granulki Lingdancao, 4 opakowania na raz (3 g/opakowanie), trzy razy dziennie; analogiczna kapsułka z fosforanem oseltamiwiru, 1 kapsułka na raz, dwa razy dziennie. Leki muszą być stosowane w dniu wystąpienia gorączki i działać nieprzerwanie przez pięć dni.
|
4 paczki na raz (3 g / opakowanie), trzy razy dziennie
Inne nazwy:
1 kapsułka na raz, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leki dla pozytywnej grupy kontrolnej
Kapsułka z fosforanem oseltamiwiru (tamiflu), 1 kapsułka na raz (75 mg), dwa razy dziennie; analogiczne granulki Lingdancao, 4 opakowania na raz, trzy razy dziennie. Leki należy stosować w dniu wystąpienia gorączki i działać nieprzerwanie przez pięć dni.
|
1 kapsułka na raz (75 mg), dwa razy dziennie
Inne nazwy:
4 paczki na raz, trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leki dla grupy kontrolnej placebo
Analogiczne granulki Lingdancao, 4 opakowania na raz, trzy razy dziennie, analogiczna kapsułka z fosforanem oseltamiwiru, 1 kapsułka na raz, dwa razy dziennie. Leki muszą być stosowane w dniu wystąpienia gorączki i działać nieprzerwanie przez pięć dni.
|
1 kapsułka na raz, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
4 paczki na raz, trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do złagodzenia wszystkich objawów grypy
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
gorączka, niedrożność nosa, katar, ból gardła, kaszel, ból mięśni, zmęczenie, ból głowy, niechęć do zimna i pocenie się
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu temperatury ciała do normy
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas potrzebny do odroczenia od pierwszej dawki badanego leku do czasu, gdy temperatura ciała spada do normy (temperatura ciała spada do 37,4℃ lub mniej i utrzymuje się przez ≥24 godziny)
|
Do 30 dni
|
|
Całkowity obszar pod krzywą wyników objawów grypopodobnych innych niż gorączka
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
niechęć do zimna, przekrwienie błony śluzowej nosa, bóle mięśni, ból gardła, katar, zmęczenie, ból głowy, kaszel, pocenie się
|
Do 30 dni
|
|
Czas na powrót do normalnego stanu zdrowia i aktywności
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas na powrót do normalnego stanu zdrowia i aktywności.
Powrót do normalnego stanu zdefiniowano jako czas (w godzinach) od rozpoczęcia badania leku do pierwszego 24-godzinnego okresu, w którym uczestnicy powrócili do normalnego stanu (pracy lub szkoły) i pozostali w nim przez 24 godziny.
|
Do 30 dni
|
|
Czas wydalania wirusa (dni)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do pierwszego negatywnego wyniku testu kwasu nukleinowego wirusa (ujemny zarówno dla hodowli wirusa, jak i PCR, i utrzymujący się ujemny w późniejszym wykryciu wirusa).
|
Do 30 dni
|
|
Częstotliwość leczenia objawowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Częstotliwość leczenia objawowego
|
Do 30 dni
|
|
Częstość powikłań grypy
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Częstość powikłań grypy
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xinhua Wang, PhD, The 1st Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Główny śledczy: Hongixa Ma, PhD, The 1st Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFLDCRct
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .