Grânulos de Lingdancao no Tratamento da Influenza Sazonal
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por oseltamivir e placebo sobre os grânulos de Lingdancao no tratamento da gripe sazonal
Nome do estudo:
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por oseltamivir e placebo sobre os grânulos de Lingdancao no tratamento da gripe sazonal
Objetivo:
Avaliação preliminar da eficácia e segurança dos grânulos de Lingdancao no tratamento da gripe sazonal
Projeto:
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, dupla analogia paralela, droga positiva e ensaio controlado por placebo
Número do processo:
Espera-se que este teste seja incluído em 318 casos de indivíduos de 14 a 65 anos (≥14 ou ≤65). Os participantes qualificados são divididos aleatoriamente em grupo de drogas experimentais (grupo de grânulos de Lingdancao), grupo de controle positivo (grupo de fosfato de oseltamivir) e grupo de placebo, 106 casos em cada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo Este estudo pretende avaliar a eficácia e segurança dos grânulos de Lingdancao para o tratamento da influenza sazonal (incluindo influenza sazonal A/H1N1 e tipo A/H3N2, a nova influenza A (H1N1) ou influenza B) e uma análise econômica de medicamentos em um ensaio clínico baseado em evidências com cápsulas de fosfato de oseltamivir e placebo como contraste.
Projeto e registro do estudo Este estudo clínico é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de controle duplo que testa drogas e placebo. Não inferioridade (vs. controle positivo) e superioridade (vs. controle de placebo) são conduzidos.
Após a aprovação da ética clínica e antes da inscrição aleatória dos participantes, o plano de pesquisa é registrado em Clinicaltrials.gov e no centro de ensaios clínicos chineses.
Participantes do estudo
1 Número de casos planejados de participantes O estudo foi planejado para incluir 360.411 casos de pacientes (homens e mulheres) sofrendo de influenza sazonal (incluindo influenza sazonal tipo A/H1N1 e A/H3N2, a nova influenza A (H1N1) ou influenza B) com idade 14-65 anos.
As recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para doenças semelhantes à influenza (ILIs) são usadas como base para a vigilância da influenza. Se um paciente apresentar tosse aguda e febre, os médicos devem estar altamente vigilantes para testar infecções causadas pelo vírus influenza. Em geral, a taxa de casos de ILI que levam a um diagnóstico clínico de infecção por influenza é de cerca de 18-80%, o que é maior do que outros diagnósticos clínicos, por exemplo, infecções agudas do trato respiratório superior. Portanto, pacientes adultos com ILI são selecionados para inclusão no estudo.
Tratamento
- Medicamentos 1.1 Medicamentos para grânulos de Lingdancao do grupo experimental (3g/embalagem, número de licença XXXXX, produzido por Panlongyunhai Co., Ltd.) Ltd.) 1.3 Medicamentos análogos Grânulos de Lingdancao análogos (número de licença XXXX) Cápsula de fosfato de oseltamivir análogo (número de licença XXXX) Todos os medicamentos são embalados pela Panlongyunhai Co., Ltd. de acordo com os requisitos de um teste duplo-cego de simulação dupla.
Dosagem e especificações 2.1 Medicamentos do estudo Lingdancao grânulos, eletuário (IIR, 3 g/embalagem, número de licença XXXXX, produzido por Panlongyunhai Co., Ltd.) Cápsula de fosfato de oseltamivir (tamiflu) (98,5 mg/cápsula, igual a 75 mg de oseltamivir, número de licença J20090076 ) Placebo, grânulos de Lingdancao análogos, cápsula de fosfato de oseltamivir análogo (especificações conforme acima, produzidas por Panlongyunhai Co., Ltd.) Numerado aleatoriamente ①②③, prescrito por médicos de acordo com a sequência de tempo selecionada dos pacientes 2.2 Embalagem e rótulo Todos os medicamentos são embalados por a Panlongyunhai Co., Ltd. de acordo com os requisitos de um teste duplo-cego de simulação dupla, a fim de evitar que os pacientes diferenciem os três. Todos os medicamentos serão embalados por número aleatório①②③ com dosagem de 5 dias. Cada embalagem contém 2 partes de etiquetas viscosas, incluindo peças para descolar. Os rótulos dos medicamentos serão impressos em chinês, incluindo o seguinte conteúdo.
- Número de registro do plano de estudos
- Número aleatório/número do medicamento
- Iniciais do assunto
- Especificações de medicamentos
- Uso e dosagem (orientação de medicação)
- Condições de armazenamento (temperatura de armazenamento)
- Evite que as crianças tomem por engano
- Data de dispensação
- Apenas para uso de pesquisa clínica
- Nome da empresa proponente 2.3 Codificação e distribuição cega aleatória Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou grupo de controle de acordo com a sequência de seleção. Os Números Aleatórios devem estar em sequência do menor para o maior, sem nenhum número faltando ou errado, caso contrário, estará violando o design.
2.4 Estudo cego e tempo de avaliação Este estudo é um ensaio clínico randomizado cego paralelo controlado, desenhado por profissionais estatísticos usando simulação de computador para esquema aleatório. A preparação da codificação cega e do código de tratamento é concluída de acordo com os regulamentos, e o relatório correspondente do registro da codificação cega é preenchido e preservado em duplicata, respectivamente nas unidades do patrocinador e do grupo de ensaios clínicos.
Os indivíduos por meio de triagem são inseridos no estágio de estudo cego quando os medicamentos são dispensados de acordo com a sequência de números aleatórios por um pesquisador no local especificado. Os pesquisadores que participam da avaliação dos sintomas não têm conhecimento do tipo de medicamentos do estudo.
- Uso e dosagem Dosagem com base nas instruções de partículas de Lingdancao e cápsulas de fosfato de Oseltamivir (tamiflu).
3.1 Medicamentos para grupo experimental Lingdancao granulado, 34 embalagens por vez (3g/pacote), três vezes ao dia; cápsula de fosfato de oseltamivir análogo, 1 cápsula por vez, duas vezes por dia 3.2 Medicamentos para o grupo controle positivo Cápsula de fosfato de oseltamivir (tamiflu), 1 cápsula por vez (75mg), duas vezes por dia; análogo de Lingdancao grânulos, 34 pacotes por vez, três vezes por dia 3.3 Medicamentos para grupo de controle placebo Análogo Lingdancao grânulos, 4 pacotes por vez, três vezes por dia Análogo Lingdancao grânulos, 3 pacotes por vez, três vezes por dia, cápsula de fosfato de oseltamivir análogo , 1 cápsula por vez, duas vezes por dia 4 Curso de tratamento As drogas devem ser usadas no dia da febre e duram cinco dias continuamente. Além disso, em vista da contagiosidade do vírus, levar 2 dias após o desaparecimento dos sintomas anteriores como limite, é possível continuar o tratamento médico após o desaparecimento dos sintomas dos participantes.
Os participantes que atendem aos critérios de inclusão recebem os medicamentos do estudo de acordo com o número aleatório no dia em que são incluídos no estudo. E o primeiro dia de uso de drogas é definido como o primeiro dia do estudo, enquanto o segundo dia começa a partir das 24h do mesmo dia. De acordo com o horário da primeira medicação, a última vez de uso do medicamento será no 5º ou 6º dia. Se a primeira medicação for após as 17h do primeiro dia, a próxima meditação será na manhã seguinte. Neste caso, a última medicação será na manhã do 6º dia. Se a primeira medicação for antes das 17:00 do primeiro dia, a próxima administração será no mesmo dia à noite (antes da meia-noite). Nesse caso, a última hora de dar remédios será à noite do 5º dia.
5 Outros tratamentos Uma vez que outros medicamentos são tomados devido a uma condição inevitável, ou a dosagem é alterada, o nome do medicamento, motivo do uso, métodos, dose e tempo de uso devem ser registrados na tabela de casos.
5.1 Padrão de medicamento usando temperatura corporal≥38,5℃, não pode ser mais baixa após 4 horas de resfriamento físico, ou a temperatura do corpo gradualmente aumentada para mais de 39 ℃; ou dor de cabeça, sintoma de dor muscular marca 3 pontos ou mais.
5.2 Medicamentos sintomáticos (fornecidos pela Panlongyunhai Company) 5.2.1 Febre, paracetamol. 5.2.2 Tosse com catarro branco, cloridrato de brombexina. 5.2.3 Asma leve, teofilina de longo prazo. Além da droga acima, nenhuma outra droga pode ser usada. 6 Critérios para exame auxiliar complementar gratuito 6.1 Em caso de agravamento da tosse, catarro, expectoração sanguinolenta, dor torácica ou respiração acelerada, dispnéia, realiza-se exame de sangue de rotina, radiografia de tórax; 6.2 Em caso de sintomas gastrointestinais, como vômitos, diarreia, exame de sangue de rotina, função hepática, função renal, eletrólitos no sangue são administrados; 6.3 Em caso de palpitação cardíaca, supressão torácica, dor torácica e síncope, são administrados eletrocardiograma (ECG) e enzimas miocárdicas.
7 Conformidade Pesquisadores ou co-pesquisadores orientarão os participantes a registrar a dose real dos medicamentos em seu diário. De acordo com o diário, os pesquisadores ou co-pesquisadores avaliarão a adesão do participante com base nas quatro notas seguintes em diferentes estágios e registrarão no relatório do caso após cada acompanhamento.
7.1 Tome medicamentos de acordo com as regras. 7.2 Tome os medicamentos principalmente de acordo com as regras (80%-120% da dose planejada) 7.3 Tome os medicamentos metade do tempo de acordo com as regras. 7.4 Quase sem medicação (não mais da metade das vezes) Uma vez que o sujeito não está tomando drogas de acordo com as estipulações, os motivos devem ser indicados.
Devido à particularidade da gripe, os médicos podem manter os pacientes internados até que a febre diminua de acordo com as condições específicas.
Desenho do estudo 1 Desenho geral e arranjo Este estudo seguirá o desenho de randomizado, cego, droga positiva e controlado por placebo junto com grupo paralelo; os indivíduos são rastreados a partir de pacientes infectados pelo vírus influenza sazonal.
300.411 pacientes em conformidade com os critérios de inclusão e exclusão e consentimento informado assinado estão participando deste estudo e são designados aleatoriamente para o grupo Lingdancao grânulos, grupo cápsulas de fosfato de oseltamivir (Tamiflu) e grupo placebo.
2 Processos específicos Visita de acompanhamento 1 0 Triagem e linha de base Antes do início do estudo, os pacientes devem obter descrições escritas e verbais completas sobre o estudo e assinar um consentimento informado por escrito.
Registro
Informação demográfica
- Histórico (histórico de influenza, histórico de exposição, histórico de tratamento de outras doenças)
- Exame físico
- Avaliação de sintomas gripais
- Medição de temperatura
- Medição regular da pressão arterial e do pulso
- Testes laboratoriais
- Exame de sangue de rotina, teste de função hepática de três, teste de função renal de dois, eletrólitos no sangue, enzimas miocárdicas, testes de açúcar no sangue
- Ácido nucléico do vírus, separação, antígeno do vírus e teste sorológico
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez (teste de gravidez na urina)
- 12 - derivações eletrocardiograma (ECG)
- - Distribuição de diário
- - Registro de quaisquer outras drogas ao longo do curso Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão medicação de 1 semana de estudo cego e serão registrados no formulário de registro de liberação/devolução. Esses pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos de tratamento (grupo Lingdancao, grupo Tamiflu e grupo placebo), com número aleatório fornecido pelo Hospital da China Ocidental dos Centros de Medicina Baseada em Evidências da Universidade de Sichuan. Os indivíduos são informados a tomar a medicação de acordo com um método correspondente a partir do dia. Todos os pacientes que comparecerem à triagem devem ser registrados na tabela de inclusão. As razões para não inclusão devem ser registradas.
Os testes de laboratório fornecidos antes do acompanhamento1 up0 são usados para triagem de indivíduos na pesquisa, bem como uma linha de base de outros testes de laboratório.
Acompanhamentos 21-5 3 são período de tratamento. Cada um dos acompanhamentos deve incluir o seguinte.
- Avaliação do grau de sintomas gripais, tempo necessário e tempo para defervescência dos pacientes em seu diário
- Registre a distribuição de medicamentos e o número de comprimidos devolvidos no formulário de registro de emissão/devolução de medicamentos e avalie a conformidade. Uma vez que haja discrepância de quantidade, os motivos precisam ser registrados.
- Registro de outras drogas ao longo do tratamento
- Registro de quaisquer eventos adversos
- Instrução da medicação dos sujeitos de acordo com o processo do estudo. Em caso de ocorrência dupla de eventos adversos entre dois acompanhamentos, os pesquisadores devem ser informados o mais rápido possível.
- Instrução de trazer de volta a caixa de medicamentos em cada acompanhamento para avaliação de adesão. Se o ajuste da dose do medicamento ocorreu entre dois acompanhamentos, os fatores devem ser considerados na avaliação da adesão.
Follow-up7 up 4 ou rescisão prematura precisa realizar o seguinte.
- Avaliação de sintomas gripais
- Medição de temperatura
- Registre a distribuição de medicamentos e o número de comprimidos devolvidos no formulário de registro de emissão/devolução de medicamentos e avalie a conformidade. Uma vez que haja discrepância de quantidade, os motivos precisam ser registrados.
- Registro de outras drogas ao longo do tratamento
- Registro de quaisquer eventos adversos
- Verificação física
- Medição regular da pressão arterial e do pulso
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Exames laboratoriais Exame de sangue de rotina, função hepática de três, função renal de dois, eletrólitos sanguíneos, enzima miocárdica, teste de açúcar no sangue Ácido nucléico do vírus, teste de separação Teste sorológico
- Conclusões do tratamento do sujeito
- Avaliação geral do efeito curativo clínico 3 Esquema do estudo 3.1 Plano de visita Nos 3º, 5º, 7º e 21º dias após a primeira visita, os pacientes serão acompanhados pessoalmente e os demais por telefone. As janelas de tempo do 3º, 5º e 7º dias de acompanhamento são +1 dia e para o 21º dia são +7 dias.
Medicamentos do estudo, outras drogas e tratamento básico devem ser administrados pelos médicos ou tomados conforme orientação do médico; os participantes receberão uma orientação por escrito sobre o uso diário dos medicamentos.
Os participantes devem relatar diariamente aos pesquisadores sobre o número de comprimidos tomados. Além disso, os pesquisadores precisam contar o número de comprimidos nas caixas de medicamentos abertas e o número de caixas desempacotadas. Após o teste, todo o restante do medicamento do estudo ou placebo deve ser devolvido ao árbitro clínico junto com as caixas.
3.2 Princípios e padrões de suspensão Depois de começar a tomar o medicamento do estudo, uma vez que qualquer uma das seguintes circunstâncias apareça, os pesquisadores ou co-pesquisadores devem interromper o tratamento dos pacientes e tomar as medidas correspondentes imediatamente.
- Agravamento dos sintomas e impossibilidade de continuar a tomar os medicamentos (diagnóstico e tratamento consulte o Manual de Diagnóstico e Tratamento da Gripe (edição de 2011))
- Eventos adversos que não podem continuar tomando os medicamentos (incluindo pressão arterial anormal, pulso, valores laboratoriais e ECG com significado clínico)
- Outras condições que os pesquisadores ou co-pesquisadores acham que devem encerrar o tratamento A causa da suspensão antecipada do estudo deve ser registrada. Sujeitos suspensos do estudo devem completar todos os conteúdos de acompanhamento7 (ou exames e testes finais).
3.3 Eliminação e falta de acompanhamento Após o início da medicação do estudo, uma vez que os sujeitos abandonam o estudo por qualquer um dos seguintes motivos, os pesquisadores ou co-pesquisadores devem tomar as medidas cabíveis e investigar o resultado dos sujeitos.
- Os participantes desejam sair do estudo
- Durante o estudo, os sujeitos interrompem o acompanhamento no hospital por motivos não diretos, como transferência para outro hospital ou migração de endereço.
3.4 Princípios e padrões para interrupção abrangente do estudo
- Problemas graves de segurança no estudo
- O estudo conclui que o efeito das drogas é tão fraco ou mesmo inválido, que deveria suspender o estudo.
- Erros significativos ou desvios importantes aparecem no esquema do ensaio clínico e é difícil avaliar o efeito das drogas.
- O patrocinador necessário para um fim (por razões de fundos, gestão, etc.).
- Revogado pelo departamento administrativo competente, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.1 De 14 a 65 anos de pacientes ambulatoriais que apresentaram doença semelhante à influenza (ILI). ILI foi definida como um início súbito de febre (≥ 38°C) com sintomas do trato respiratório e pelo menos um dos seguintes sintomas: dor muscular, dor de cabeça, fadiga extrema ou falta de atividade.
1.2 Infecção confirmada pelo vírus influenza A ou B ou pelo novo vírus influenza A (H1N1) de acordo com o exame virológico.
1.3 Início agudo em 72 horas. 1.4 Temperatura axilar ≥38℃, com pelo menos dois dos seguintes sintomas, dor de cabeça, desconforto corporal, dor muscular, aversão ao frio ou calafrios, fadiga; juntamente com qualquer um dos sintomas respiratórios de tosse, dor de garganta e sintomas nasais.
1.5 Consentimento informado assinado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Com um dos seguintes são excluídos do estudo. 2.1 Idade <14 ou >65. 2.2 A imagem do tórax (raio-X ou TC) confirmou bronquite, pneumonia, derrame pleural, lesões intersticiais, etc.
2.3 Exame de sangue de rotina quando a triagem exibiu WBC>10,0x109/L ou NEUT. ≥75%. 2.4 Pacientes com expectoração purulenta ou com amigdalite supurativa. 2.5 Pacientes com diabetes ou doença subjacente grave, como doença sanguínea, DPOC grave (VEF1 / EVC < 70%, VEF1 do valor esperado < 50%; ou insuficiência respiratória ou insuficiência cardíaca direita), insuficiência hepática grave (ALT ou AST 3 vezes acima do normal ou superior); insuficiência renal grave (creatinina sérica > 2 mg/dL); insuficiência cardíaca congestiva crônica (nível de função cardíaca NYHA Ⅲ- IV), doenças psiquiátricas.
2.6 Já tomou medicamentos antivirais (amantadina, rimantadina, zanamivir e fosfato de oseltamivir, etc.) ou medicamento chinês relacionado ou medicamento patenteado chinês após o início antes da triagem. Ou os pacientes tomaram Choulingdan ou medicamento patenteado chinês com Choulingdan como parte dos ingredientes dentro de 1 semana antes do início.
2.7 Alérgico a Choulingdan ou sua composição de preparações, a oseltamivir ou seus ingredientes, e a ingredientes de simulação de drogas, ou constituição alérgica.
2.8 Mulheres em período de gravidez ou lactação, mulheres em idade fértil com planos de gravidez.
2.9 Pacientes com imunodeficiência, como tumor maligno, transplante de órgão ou medula óssea e AIDS, ou em uso de imunossupressor há 3 meses.
2.10 Com histórico duvidoso ou confirmado de abuso de álcool e drogas. 2.11 Pacientes que estiveram em um estudo clínico de medicamento similar em 3 meses. 2.12 Sofreu de infecção respiratória aguda, otite média ou sinusite 2 semanas antes.
2.13 Ter sido vacinado com uma vacina sazonal ou nova influenza A (H1N1) 6 bocas antes.
2.14 Outros motivos pelos quais os pesquisadores julgam não caber a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drogas para grupo experimental
Grânulos de Lingdancao, 4 embalagens por vez (3g/pacote), três vezes ao dia; cápsula de fosfato de oseltamivir análogo, 1 cápsula por vez, duas vezes por dia. Os medicamentos devem ser usados no dia da febre e duram cinco dias continuamente.
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4 pacotes por vez (3g/pacote), três vezes por dia
Outros nomes:
1 cápsula por vez, duas vezes por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Drogas para o grupo de controle positivo
Cápsula de fosfato de oseltamivir (tamiflu), 1 cápsula por vez (75mg), duas vezes por dia; grânulos análogos de Lingdancao, 4 embalagens por vez, três vezes ao dia. Os medicamentos devem ser usados no dia da febre e duram cinco dias continuamente.
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1 cápsula por vez (75mg), duas vezes por dia
Outros nomes:
4 pacotes por vez, três vezes por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Drogas para o grupo de controle placebo
Análogo Lingdancao grânulos, 4 embalagens por vez, três vezes ao dia, cápsula de fosfato de oseltamivir análogo, 1 cápsula por vez, duas vezes ao dia. Os medicamentos devem ser usados no dia da febre e duram cinco dias continuamente.
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1 cápsula por vez, duas vezes por dia
Outros nomes:
4 pacotes por vez, três vezes por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo necessário para o alívio de todos os sintomas da gripe
Prazo: Até 30 dias
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febre, obstrução nasal, coriza, dor de garganta, tosse, mialgia, fadiga, dor de cabeça, aversão ao frio e sudorese
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de queda da temperatura corporal ao normal
Prazo: Até 30 dias
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O tempo necessário para a defervescência desde a primeira dose da medicação do estudo até o momento em que a temperatura corporal cai ao normal (a temperatura corporal cai para 37,4 ℃ ou menos e é mantida por ≥24 horas)
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Até 30 dias
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Pontuações totais da área sob a curva de sintomas semelhantes aos da gripe, exceto febre
Prazo: Até 30 dias
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aversão ao frio, congestão nasal, dores musculares, dor de garganta, coriza, fadiga, dor de cabeça, tosse, sudorese
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Até 30 dias
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Hora de retornar aos estados normais de saúde e atividade
Prazo: Até 30 dias
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Hora de retornar aos estados normais de saúde e atividade.
O retorno ao estado normal foi definido como o tempo (em horas) desde o início do medicamento do estudo até o primeiro período de 24 horas em que os participantes retornaram ao seu estado normal (trabalho ou escola) e assim permaneceram por 24 horas.
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Até 30 dias
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Duração do derramamento viral (dias)
Prazo: Até 30 dias
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definido como o tempo desde o início da medicação do estudo até a primeira vez em que o teste de ácido nucleico viral foi negativo (negativo para cultura de vírus e PCR e continua negativo na detecção de vírus subsequente).
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Até 30 dias
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A frequência do tratamento sintomático
Prazo: Até 30 dias
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A frequência do tratamento sintomático
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Até 30 dias
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A incidência de complicações da gripe
Prazo: Até 30 dias
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A incidência de complicações da gripe
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xinhua Wang, PhD, The 1st Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Hongixa Ma, PhD, The 1st Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFLDCRct
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