Lingdancao-rakeet kausi-influenssan hoidossa

Tutkimuksen tavoitteet Tässä tutkimuksessa halutaan arvioida Lingdancao-rakeiden tehoa ja turvallisuutta kausi-influenssan (mukaan lukien kausi-influenssa A/H1N1 ja A/H3N2-tyyppi, uusi influenssa A (H1N1) tai influenssa B) hoidossa sekä lääketaloudellinen analyysi näyttöön perustuvassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa varjoaineena käytettiin oseltamiviirifosfaattikapseleita ja lumelääkettä.

Suunnittelu ja kokeiden rekisteröinti Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoiskontrollitutkimus, jossa testataan lääkkeitä ja lumelääkettä. Ei-alempiarvoisuus (vs. positiivinen kontrolli) ja paremmuus (vs. lumelääkekontrolli) kokeita suoritetaan.

Kliinisen eettisen hyväksynnän jälkeen ja ennen osallistujien satunnaista ilmoittautumista tutkimussuunnitelma rekisteröidään sekä klinikalla.gov. ja Kiinan kliinisen tutkimuksen keskellä.

Tutkimuksen osallistujat

1 Suunniteltu tapausmäärä osallistujia Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 360 411 kausi-influenssasta (mukaan lukien kausi-influenssa A/H1N1 ja A/H3N2, uusi influenssa A (H1N1) tai influenssa B) sairastavaa potilasta (mies ja nainen). 14-65 vuotta.

Influenssan seurannan perustana käytetään Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksia influenssan kaltaisista sairauksista (ILI). Jos potilaalla on akuutti yskä ja kuume, kliinikon on oltava erittäin valppaana influenssaviruksen aiheuttamien infektioiden testaamiseksi. Yleensä influenssainfektion kliiniseen diagnoosiin johtavien ILI-tapausten osuus on noin 18-80 %, mikä on korkeampi kuin muut kliiniset diagnoosit, esim. akuutit ylempien hengitysteiden infektiot. Siksi aikuiset ILI-potilaat valitaan sisällytettäväksi tutkimukseen.

Hoito

1. Lääkkeet 1.1 Lingdancao-rakeet koeryhmän lääkkeet (3g/pakkaus, lisenssinumero XXXXX, valmistaja Panlongyunhai Co., Ltd.) 1.2 Lääkkeet kontrolliryhmälle Oseltamiviirifosfaattikapseli (tamiflu) (lisenssinumero J20090076, valmistaja Shanghai Lou's Pharmaceutical Co. Ltd.) 1.3 Analogiset lääkkeet Analogiset Lingdancao-rakeet (lisenssinumero XXXX) Analoginen oseltamiviirifosfaattikapseli (lisenssinumero XXXX) Kaikki lääkkeet pakkaa Panlongyunhai Co., Ltd. kaksoissokko-, kaksoissimulaatiotestin vaatimusten mukaisesti.

2. Annostus ja tekniset tiedot 2.1 Tutkimuslääkkeet Lingdancao-rakeet, electuary (IIR, 3g/pakkaus, lisenssinumero XXXXX, valmistaja Panlongyunhai Co., Ltd.) Oseltamiviirifosfaattikapseli (tamiflu) (98.5mg/kapseli, vastaa 75mg oseltamiviriä, 09 lisenssinumero02700 ) Plasebo, analogiset Lingdancao-rakeet, analoginen oseltamiviirifosfaattikapseli (eritelmät kuten yllä, valmistaja Panlongyunhai Co., Ltd.) Satunnaisesti numeroitu ①②③, lääkärin määräämä potilaiden valitun aikajärjestyksen mukaan 2.2 Pakkaus ja etiketti Kaikki lääkkeet on pakattu Panlongyunhai Co, Ltd vaatimusten mukaisesti kaksoissokkoutettu, kaksoissimulaatiotesti, jotta vältetään potilaiden erottaa kolme. Kaikki lääkkeet pakataan satunnaisesti numeroin①②③ 5 päivän annoksella. Jokaisessa pakkauksessa on 2 osaa viskoosia etikettiä, mukaan lukien irrotettavat osat. Lääkeetiketit painetaan kiinaksi, mukaan lukien seuraava sisältö.

   • Opintosuunnitelman rekisteröintinumero
   • Satunnaisluku/lääkkeen numero
   • Aiheen nimikirjaimet
   • Lääkkeen tekniset tiedot
   • Käyttö ja annostus (lääkitysohjeet)
   • Varastointiolosuhteet (varastointilämpötila)
   • Vältä lasten ottamista vahingossa
   • Annostelupäivämäärä
   • Vain kliinisen tutkimuksen käyttöön
   • Tarjousyrityksen nimi 2.3 Satunnaissokkokoodaus ja -jakelu Osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään valintajärjestyksen mukaisesti. Satunnaislukujen on oltava järjestyksessä pienistä suuriin ilman puuttuvia tai vääriä numeroita, muuten ne ovat suunnittelun vastaisia.

   2.4 Sokkotutkimus ja arviointiaika Tämä tutkimus on satunnaistettu sokkoutettu rinnakkaiskontrolloitu kliininen koe, jonka tilastoalan ammattilaiset ovat suunnitelleet käyttämällä tietokonesimulaatiota satunnaismallissa. Sokkokoodauksen ja hoitokoodin valmistelu suoritetaan määräysten mukaisesti ja vastaava sokkokoodaustietueen raportti täytetään ja säilytetään kahtena kappaleena, vastaavasti sponsorin ja kliinisten tutkimusten ryhmäyksiköissä.

   Seulonnan kautta koehenkilöt siirtyvät sokkotutkimuksen vaiheeseen, kun lääkkeitä annostellaan satunnaislukusekvenssin mukaan määrätyllä tutkijalla. Oirearviointiin osallistuvilla tutkijoilla ei ole tietoa tutkimuslääkkeiden tyypistä.

3. Käyttö ja annostus Lingdancao-hiukkasten ja oseltamiviirifosfaattikapseleiden (tamiflu) ohjeiden mukaan.

3.1 Lääkkeet koeryhmälle Lingdancao-rakeita, 34 pakkausta per kerta (3g/pakkaus), kolme kertaa päivässä; analoginen oseltamiviirifosfaattikapseli, 1 kapseli per kerta, kahdesti päivässä 3.2 Lääkkeet positiiviselle kontrolliryhmälle Oseltamiviirifosfaattikapseli (tamiflu), 1 kapseli per kerta (75 mg), kahdesti päivässä; analogiset Lingdancao-rakeet, 34 pakkausta per kerta, kolme kertaa päivässä 3.3 Lääkkeet lumelääkekontrolliryhmälle Analogiset Lingdancao-rakeet, 4 pakkausta per kerta, kolme kertaa päivässä Analogiset Lingdancao-rakeet, 3 pakkausta per kerta, kolme kertaa päivässä, analoginen oseltamiviirifosfaattikapseli , 1 kapseli kerrallaan, kahdesti päivässä 4 Hoitokulku Lääkkeitä tulee käyttää kuumepäivänä ja niitä tulee kestää viisi päivää yhtäjaksoisesti. Lisäksi viruksen tarttuvuus huomioon ottaen rajana on otettava 2 päivää aikaisempien oireiden häviämisen jälkeen, on mahdollista jatkaa lääkitystä osallistujien oireiden häviämisen jälkeen.

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, annetaan tutkimuslääkkeiden mukaan satunnaisluvun mukaan sinä päivänä, jolloin heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Ja ensimmäinen huumeiden käyttöpäivä määritellään tutkimuksen ensimmäiseksi päiväksi, kun taas toinen päivä alkaa samana päivänä klo 24.00. Ensimmäisen lääkityksen ajankohdan mukaan lääkkeen viimeinen käyttöaika on 5. tai 6. päivä. Jos ensimmäinen lääkitys on ensimmäisenä päivänä klo 17.00 jälkeen, seuraava meditaatio on seuraavana aamuna. Tässä tapauksessa viimeinen lääkitys on kuudennen päivän aamuna. Jos ensimmäinen lääkitys on ennen klo 17.00 ensimmäisenä päivänä, seuraava anto annetaan samana päivänä yöllä (ennen puoltayötä). Tässä tapauksessa viimeinen kerta lääkkeen antamiseen on viidennen päivän illalla.

5 Muu hoito Kun muita lääkkeitä otetaan väistämättömän tilan vuoksi tai annostusta muutetaan, on lääkkeen nimi, käyttösyy, menetelmät, annos ja käyttöaika kirjattava tapaustaulukkoon.

5.1 Lääkkeen standardi, jossa kehon lämpötila ≥ 38,5 ℃, ei voi olla alhaisempi 4 tunnin fyysisen jäähdytyksen tai kehon lämpötilan nostamisen asteittain yli 39 ℃ jälkeen; tai päänsärky, lihaskipu oire saa 3 pistettä tai enemmän.

5.2 Oireiset lääkkeet (Panlongyunhai Companyn toimittamat) 5.2.1 Kuume, asetaminofeeni. 5.2.2 Yskä ja valkoinen lima, brombeksiinihydrokloridi. 5.2.3 Lievä astma, pitkäaikainen teofylliini. Yllä olevan lääkkeen lisäksi muita lääkkeitä ei voida käyttää. 6 Ilmaisen lisätutkimuksen kriteerit 6.1 Yskän paheneessa, limaa, veristä ysköstä, rintakipua tai nopeaa hengitystiheyttä, hengenahdistusta, rutiiniverikoe, rintakehän röntgentutkimus annetaan; 6.2 Rutiini-suolikanavan oireiden, kuten oksentelun, ripulin, rutiininomaisen verikokeen, maksan ja munuaisten toiminnan yhteydessä annetaan veren elektrolyyttiä; 6.3 Sydämen sydämentykytys, rintakehän suppressio, rintakipu ja pyörtyminen, EKG (EKG) ja sydänlihasentsyymi annetaan.

7 Vaatimustenmukaisuus Tutkijat tai tutkijat ohjaavat osallistujia kirjaamaan todellisen lääkeannoksen päiväkirjaansa. Päiväkirjan mukaan tutkijat tai osatutkijat arvioivat osallistujan vaatimustenmukaisuuden seuraavien neljän arvosanan perusteella eri vaiheissa ja kirjaavat sen tapausraporttiin jokaisen seurannan jälkeen.

7.1 Ota lääkkeet sääntöjen mukaan. 7.2 Ota lääkkeet pääosin sääntöjen mukaan, (80%-120 % suunnitellusta annoksesta) 7.3 Ota lääkkeet puolet ajasta sääntöjen mukaan. 7.4 Melkein ilman lääkitystä (enintään puolet ajasta) Kun tutkittava ei käytä huumeita määräysten mukaisesti, syyt on ilmoitettava.

Influenssan erityispiirteistä johtuen lääkärit voivat pitää potilaat sairaalahoidossa, kunnes kuume on poistunut erityisolosuhteiden mukaan.

Tutkimussuunnitelma 1 Yleinen suunnittelu ja järjestely Tässä tutkimuksessa seurataan satunnaistetun, sokkoutetun, positiivisen lääkkeen ja lumekontrolloidun lääkkeen suunnittelua yhdessä rinnakkaisryhmän kanssa; koehenkilöt seulotaan kausi-influenssavirustartunnan saaneista potilaista.

Tähän tutkimukseen osallistuu 300 411 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, ja heidät jaetaan satunnaisesti Lingdancao-rakeiden ryhmään, oseltamiviirifosfaattikapseleiden (Tamiflu) ryhmään ja lumelääkeryhmään.

2 Erityiset prosessit Seurantakäynti 1 0 Seulonta ja lähtötilanne Ennen tutkimuksen aloittamista potilaiden tulee saada täydelliset kirjalliset ja suulliset kuvaukset tutkimuksesta ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Ennätys

1. Demografiset tiedot

   - Historia (influenssahistoria, altistushistoria, muiden sairauksien hoitohistoria)

2. - Fyysinen tarkastus

   • Flunssan kaltaisten oireiden arviointi
   • Lämpötilan mittaus
   • Säännöllinen verenpaineen ja pulssin mittaus

3. - Laboratoriokokeita

   • Rutiiniverikoe, maksan toimintakoe kolme, munuaisten toimintakoe kaksi, veren elektrolyytit, sydänlihasentsyymi, verensokeritestit
   • Viruksen nukleiinihappo, erotus, virusantigeeni ja serologinen testi
   • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on raskaustesti (virtsan raskaustesti)
   • 12 - lyijy-sähkökardiogrammi (EKG)
4. - Päiväkirjan jakelu
5. - Kirjaa kaikista muista lääkkeistä kurssin aikana Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille jaetaan 1 viikon sokkotutkimuksen lääkitys, ja ne kirjataan vapautus-/palautuslomakkeeseen. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen kolmeen hoitoryhmään (Lingdancao-ryhmä, Tamiflu-ryhmä ja lumelääkeryhmä). Satunnaisluvun toimittaa Sichuanin yliopiston todisteisiin perustuvien lääketieteellisten keskusten Länsi-Kiinan sairaala. Koehenkilöitä kehotetaan ottamaan lääkkeet vastaavalla menetelmällä päivästä alkaen. Kaikki seulontaan osallistuvat potilaat merkitään taulukkoon. Syyt sisällyttämättä jättämiseen tulee kirjata.

Ennen seurantaa1 annetut laboratoriotutkimukset10 käytetään koehenkilöiden seulomiseen tutkimukseen sekä muiden laboratoriotutkimusten lähtökohtana.

Seurannat 21-5 3 ovat hoitojaksoja. Jokaisen seurannan tulee sisältää seuraavat tiedot.

• Influenssan kaltaisten oireiden asteen, potilaiden päiväkirjasta lyhentämiseen tarvittavan ajan ja ajan arviointi
• Kirjaa lääkejakelu ja palautettujen pillereiden määrä lääkkeen luovutus/palautusrekisteröintilomakkeeseen ja arvioi vaatimustenmukaisuus. Kun määrässä on eroja, syyt on kirjattava.
• Kirjaa muista lääkkeistä hoidon aikana
• Kirjaa kaikki haittatapahtumat
• Koehenkilöiden lääkityksen ohjaus opiskeluprosessin mukaisesti. Jos haitallisia tapahtumia esiintyy kahdesti kahden seurannan välillä, tutkijoille on ilmoitettava asiasta mahdollisimman pian.
• Ohjeet lääkelaatikon palauttamisesta jokaisen seurannan yhteydessä vaatimustenmukaisuuden arviointia varten. Jos lääkeannosta muutettiin kahden seurannan välillä, tekijät tulee ottaa huomioon hoitomyöntyvyyden arvioinnissa.

Seuranta7 tai ennenaikainen lopettaminen on suoritettava seuraavat toimet.

• Influenssan kaltaisten oireiden arviointi
• Lämpötilan mittaus
• Kirjaa lääkejakelu ja palautettujen pillereiden määrä lääkkeen luovutus/palautusrekisteröintilomakkeeseen ja arvioi vaatimustenmukaisuus. Kun määrässä on eroja, syyt on kirjattava.
• Kirjaa muista lääkkeistä hoidon aikana
• Kirjaa kaikki haittatapahtumat
• Fyysinen tarkastus
• Säännöllinen verenpaineen ja pulssin mittaus
• 12-kytkentäinen EKG (EKG)
• Laboratoriotutkimukset Rutiiniverikoe, maksan toiminta kolme, munuaisten toiminta kaksi, veren elektrolyytit, sydänlihasentsyymi, verensokeritesti Virusnukleiinihappo, erotuskoe Serologinen testi
• Päätelmät potilaan hoidosta
• Kliinisen parantavan vaikutuksen kokonaisarviointi 3 Tutkimuskaavio 3.1 Käyntisuunnitelma 3., 5., 7. ja 21. päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen potilaita seurataan henkilökohtaisesti ja loput puhelimitse. Seurannan aikaikkunat 3., 5., 7. päivä ovat +1 päivä ja 21. päivä +7 päivää.

Opintolääkkeet, muut lääkkeet ja perushoito tulee antaa lääkärin toimesta tai ottaa lääkärin ohjeiden mukaan; Osallistujat saavat kirjallisen opastuksen huumeiden päivittäisestä käytöstä.

Osallistujien tulee raportoida päivittäin tutkijoille otettujen pillereiden määrästä. Lisäksi tutkijoiden on laskettava avatuissa lääkelaatikoissa olevien pillereiden määrä ja purkavien laatikoiden määrä. Testin jälkeen kaikki muu tutkimuslääke tai lumelääke on palautettava kliiniselle välimiehelle laatikoineen.

3.2 Keskeyttämisen periaatteet ja standardit Tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, kun jokin seuraavista olosuhteista ilmenee, tutkijoiden tai tutkijoiden tulee keskeyttää potilaiden hoito ja ryhtyä vastaaviin toimenpiteisiin välittömästi.

• Oireet pahenevat, eikä lääkkeiden käyttöä voi jatkaa (diagnoosi ja hoito katso Influenssan diagnostiikka ja hoito -käsikirja (2011 painos))
• Haittatapahtumat, jotka eivät voi jatkaa lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien epänormaali verenpaine, pulssi, laboratorioarvot ja EKG, joilla on kliinistä merkitystä)
• Muut sairaudet, joiden tutkijoiden tai muiden tutkijoiden mielestä pitäisi lopettaa hoito Syy tutkimuksen keskeyttämiseen etukäteen tulee kirjata. Tutkimuksesta keskeytettyjen koehenkilöiden on suoritettava kaikki seurannan7 (tai lopettavien tutkimusten ja testien) sisältö.

3.3 Seurannan irtoaminen ja puuttuminen Tutkimuslääkityksen alkamisen jälkeen, kun koehenkilöt keskeyttävät tutkimuksen jostakin seuraavista syistä, tutkijoiden tai tutkijoiden tulee ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin ja tutkia koehenkilöiden tulos.

• Osallistujat haluavat keskeyttää tutkimuksen
• Tutkimuksen aikana koehenkilöt lopettavat seurannan sairaalaan ei-suoraan liittyvistä syistä, kuten siirtymisestä toiseen sairaalaan tai muuttoliikkeen vuoksi.

3.4 Periaatteet ja standardit tutkimuksen kokonaisvaltaiselle lopettamiselle

1. Vakavia turvallisuusongelmia tutkimuksessa
2. Tutkimuksessa todetaan, että lääkkeiden vaikutus on niin heikko tai jopa virheellinen, että tutkimuksen pitäisi keskeyttää.
3. Kliinisen kokeen kaaviossa ilmenee merkittäviä virheitä tai poikkeamia, ja lääkkeiden vaikutusta on vaikea arvioida.
4. Sponsori vaaditaan lopettamista varten (varoihin, hallintoon jne. liittyvistä syistä).
5. Toimivaltaisen hallintoyksikön kumoaminen jne.