건강한 참가자 (파트 I)에서 단일 오름차순 복용량 및 1 개의 다중 용량 요법 후 안전, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 경구 투여 JNJ-56136379에 대한 연구 (Part II) (파트 II)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
1 상, 이중 맹검, 무작위 화, 위약 대조, 경구 투여 된 JNJ-56136379에 대한 첫 번째 인간 연구, 단일 오름차순 복용량 및 건강한 피험자 (파트 I)에서 하나의 다중 용량 요법을 평가하기 위해 JNJ-56136379. 그리고 만성 B 형 간염이있는 대상체에서 다수의 복용량 요법 후 (파트 II)
이 연구의 목적은 심각한 및 기타 부작용, 신체 검사, 활력 징후, 12- 리드 심전도 (ECG) 및 임상 실험실 결과 (생화학, 혈액학 및 소변 포함)를 포함한 약동학 및 안전 데이터를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1 부 : 이것은 최초의 인간 (FIH), 이중 맹검 (연구원이나 참가자가 참가자가받는 치료법을 알지 못함), 무작위 (우연히 참가자에게 할당 된 약물), 위약 대조 (AN)입니다. 비활성 물질; 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 임상 시험에서 비교되는 약물이없는 척 치료 (IT가없는) 연구.
1 부에는 건강한 성인 참가자가 포함되어 있으며 3 개의 패널 (패널 1, 2 및 3)으로 나뉘어 진 2 부에서는 성인 만성 B 형 간염 참가자가 세션 VIII에서 XI에서 옵션 A-B-C (패널 4)에 포함됩니다.
이 연구는 스크리닝 단계로 구성됩니다 (1 부 : [연구 약물의 첫 번째 섭취 전 <= 28 일 전, 2 부 : [<= 56 ~ {> =} 전 20 일 전 {> =} 연구 약물의 첫 번째 섭취), 치료 단계 (1 부에서 다중 용량 단계 : 1 일 -1 일까지 최대 12 일 또는 19 일; 2 부 : 최대 4 주) 및 후속 단계 (마지막 연구 후 1 : 30-35 일. 약물 섭취 또는 탈락 후; 실제 연구 종료 후 8 주차).
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
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Kaohsiung, 대만
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Keelung, 대만
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Taichung, 대만
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Taipei City, 대만
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Taoyuan, 대만
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Essen, 독일
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Hannover, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Bucuresti, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Chisinau, 몰도바 공화국
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Bruxelles, 벨기에
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Edegem, 벨기에
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Mechelen, 벨기에
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Merksem, 벨기에
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Sofia, 불가리아
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Santander, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Valencia, 스페인
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Clichy, 프랑스
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La Tronche, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Paris, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- Part II의 경우, 여성 참가자는 a) a) 비 체계적인 잠재력 중 하나 여야합니다. 높은 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준 (>) 수분 이후의 밀리 리터당 밀리 리터 (IU/L) 또는 밀리 국제 단위 당 (>) 40 개보다 큰 국제 단위 (miu/ml)는 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성이지만 12 개월의 무월경이없는 경우 단일 FSH 측정이 불충분하거나 영구적으로 멸균 : 영구적 인 멸균 방법 : 영구적 인 멸균 방법, 양측 구강 절제술, 양측 세공 폐색/결찰 절차 및 양측 난자 절제술, 또는 b) 가상의 잠재력과 성적 금욕 또는 실습 이후의 심사에서 매우 효과적인 피임법을 실천하고 연구 치료 전반에 걸쳐 동일한 피임법을 계속 사용하는 데 동의하며, 연구 약물의 마지막 복용량 후 90 일 후에 동의합니다. 또는 더 오래, 지역 규정에 의해 지시되는 경우)
- 여성 참가자는 선별시 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
- 건강한 참가자 : 참가자는 제곱 미터당 18.0 ~ 30.0 킬로그램 (kg/m2)의 18.0 ~ 30.0 킬로그램의 체질량 지수 (BMI; kg의 체중)가 있어야합니다.
- 만성 B 형 간염 참가자 : 참가자는 심사 방문 후 1 년 이내에 간 생검에서 결정된 Metavir F0-F2 (또는 비슷한 조직 학적 스코어링 시스템)가 진행된 간 질환이 부족해야합니다. 특정 방사선 간 질환 병기 양식 양식 (예 : 피 브로스 칸, AFRI, 자기 공명 영상 [MRI]-엘라스토 그래피)에 기초한 결과 스크리닝 방문 후 6 개월 이내에 Metavir F0-F2와 호환됩니다.
- 만성 B 형 간염 참가자 : 참가자는 스크리닝시 밀리 리터 (IU/mL) 당 2,000 국제 단위 이상의 HBV DNA가 있어야합니다.
- 만성 B 형 간염 참가자 : 참가자는 18 세에서 65 세 사이의 숙성되어야하며, 체질량 지수 (BMI; kg의 체중은 높이 제곱으로 나뉘어) 제곱 미터당 18.0 ~ 35.0 킬로그램 (kg/m^2 ), 극단이 포함되어 있습니다
제외 기준 :
- 건강한 참가자 : 과거의 심장 부정맥의 역사를 가진 참가자 (예 : extrystolic, weast at the the rest), Torsade de Pointes 증후군의 위험 요인 (예 : hypokalemia, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 건강한 참가자 : 선별시 모유 수유를하는 여성 참가자
- 건강한 참가자 : 현재 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 (HIV-1) 또는 HIV-2 감염 (항체에 의해 확인)을 가진 참가자
- 만성 B 형 간염 참가자 : 현재 HCV 감염 (HCV 항체 또는 HCV RNA에 의해 확인) 또는 간염 델타 바이러스 (HDV) 감염 (HDV 항체에 의해 확인).
- 만성 B 형 간염 참가자 : 항 -HBS 항체의 양성을 가진 참가자
- 만성 B 형 간염 참가자 : 과거의 심장 부정맥의 역사를 가진 참가자 (예 : eG, extrystolic, the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the renth), torsade de pointes syndrome (예 : 긴 QT 증후군의 가족 병력)의 위험 요인)
- 만성 B 형 간염 참가자 : 선별시 모유 수유중인 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : 단일 용량 에스컬레이션
이 연구의 단일 용량 에스컬레이션 단계는 2 개의 패널 (패널 1 및 2)에서 평가 된 6 개의 투약 세션 (세션 I에서 VI)으로 구성됩니다.
JNJ-56136379의 용량은 2 개의 패널 사이를 번갈아 가며 5 레벨에 걸쳐 연속적으로 에스컬레이션 될 것입니다.
패널 1은 세션 I, III 및 V에서 각각 3 개의 단일 용량 (SD1, SD3 및 SD3FED)을받습니다.
패널 2는 각각 세션 II, IV 및 VI에서 3 개의 단일 용량 (SD2, SD4 및 SD5)을받습니다.
각 개인 참가자의 연속 JNJ-56136379/위약 투약 사이에 최소 14 일의 세척 기간이 있습니다.
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JNJ-56136379 경구 정제는 1 부 (단일 용량 에스컬레이션 및 다중 용량 세션) 및 2 부 (다중 용량 에스컬레이션)에 제공됩니다.
위약과 JNJ-56136379에 일치하는 것은 파트 1 (단일 용량 에스컬레이션 및 다중 용량 세션) 및 2 부 (다중 용량 에스컬레이션)에서 제공됩니다.
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실험적: 1 부 : 다중 복용량 세션
다섯 번째 단일 복용량 세션이 완료된 후, 건강한 참가자 (패널 3)의 다른 패널 (패널 3)은 공급 또는 금식 조건에서 12 또는 19 일 연속 (세션 VII) 동안 1 용량 수준 (MDX) 또는 위약에서 여러 용량의 JNJ-56136379를받습니다.
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JNJ-56136379 경구 정제는 1 부 (단일 용량 에스컬레이션 및 다중 용량 세션) 및 2 부 (다중 용량 에스컬레이션)에 제공됩니다.
위약과 JNJ-56136379에 일치하는 것은 파트 1 (단일 용량 에스컬레이션 및 다중 용량 세션) 및 2 부 (다중 용량 에스컬레이션)에서 제공됩니다.
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실험적: 2 부 : 다중 용량 에스컬레이션
다중 용량 수준은 세션 VIII (유럽 사이트)의 패널 4, 세션 IX 및 X (유럽 및/또는 아시아 사이트) 세션 XI (아시아 사이트)에서 28 일 연속 조건에서 연속으로 제공됩니다.
선택적 세션 A-B-C (패널 4) 유럽 및/또는 아시아 사이트에서 추가 용량 평가에 사용됩니다.
세션 당 참가자는 JNJ 56136379 또는 위약을 받게됩니다.
다음 다중 용량 수준으로의 용량 진행은 이전 투여 수준의 새로운 안전성 및 PK 결과에 기초하여 적응 될 수있다.
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JNJ-56136379 경구 정제는 1 부 (단일 용량 에스컬레이션 및 다중 용량 세션) 및 2 부 (다중 용량 에스컬레이션)에 제공됩니다.
위약과 JNJ-56136379에 일치하는 것은 파트 1 (단일 용량 에스컬레이션 및 다중 용량 세션) 및 2 부 (다중 용량 에스컬레이션)에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 단일 오름차순 복용량 및 다중 복용
기간: 마지막 연구 관련 활동까지 (마지막 투여 후 30-35 일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 의료가 적용되지 않습니다.
SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되거나 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상.
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마지막 연구 관련 활동까지 (마지막 투여 후 30-35 일)
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2 부 : 치료가있는 참가자 수가 출현 부작용 및 심각한 부작용
기간: 최대 12 주
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 의료가 적용되지 않습니다.
SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되거나 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상.
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최대 12 주
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파트 1 단일 오름차순 복용량 및 다중 복용량 : 비정상적인 신체 검사를받은 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 30-35 일 또는 탈락 후
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신체 검사 (체중 측정 및 피부 검사 포함)가 수행됩니다.
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마지막 연구 약물 섭취 후 30-35 일 또는 탈락 후
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2 부 : 비정상적인 신체 검사를받은 참가자 수
기간: 최대 8 주일
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신체 검사 (체중 측정 및 피부 검사 포함)가 수행됩니다.
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최대 8 주일
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파트 1 단일 오름차순 복용량 및 다중 복용량 : 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 30-35 일 또는 탈락 후
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활력 징후 (SUPINE 혈압 [SBP], 이완기 혈압 [DBP] 맥박 속도 : subine and standing)이 수행됩니다.
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마지막 연구 약물 섭취 후 30-35 일 또는 탈락 후
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2 부 : 비정상적인 활력 징후가있는 참가자 수
기간: 최대 8 주일
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활력 징후 (SBP, DBP 펄스 속도 : 앙와위 및 스탠딩)가 수행됩니다.
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최대 8 주일
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파트 1 단일 오름차순 복용량 및 다중 용량 : 임상 적으로 유의 한 실험실 소견을 가진 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 30-35 일 또는 탈락 후
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실험실 이상은 세계 보건기구 (WHO) 독성 등급 등급 척도에 명시된 기준에 따라 결정됩니다.
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마지막 연구 약물 섭취 후 30-35 일 또는 탈락 후
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2 부 : 임상 적으로 유의 한 실험실 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 8 주일
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실험실 이상은 세계 보건기구 (WHO) 독성 등급 등급 척도에 명시된 기준에 따라 결정됩니다.
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최대 8 주일
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1 부 : 단일 용량 투여 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 0.5 시간 (HR), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 후 1 일째
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CMAX는 관찰 된 최대 혈장 농도입니다.
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사전 복용량, 0.5 시간 (HR), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 후 1 일째
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1 부 : 다중 용량 투여 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 예비 복용량, 0.5 시간, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 1 일; 12 일에 복용 후
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CMAX는 관찰 된 최대 혈장 농도입니다.
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예비 복용량, 0.5 시간, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 1 일; 12 일에 복용 후
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2 부 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일째에 복용량, 8, 12 시간 후의 복용 후; 28 일에 복용 후
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CMAX는 관찰 된 최대 혈장 농도입니다.
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1 일째에 복용량, 8, 12 시간 후의 복용 후; 28 일에 복용 후
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1 부 : 단일 용량 투여 후 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)까지의 곡선 아래 면적
기간: 사전 복용량, 0.5 시간 (HR), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 후 1 일째
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Auclast는 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 곡선 아래의 영역입니다.
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사전 복용량, 0.5 시간 (HR), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 후 1 일째
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2 부 : 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지 곡선 아래 면적 (auclast)
기간: 1 일째에 복용량, 8, 12 시간 후의 복용 후; 28 일에 복용 후
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Auclast는 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 곡선 아래의 영역입니다.
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1 일째에 복용량, 8, 12 시간 후의 복용 후; 28 일에 복용 후
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1 부 : 단일 용량 투여 후 시간 0에서 무한대 (AUC 무한대)까지의 곡선 아래 영역
기간: 사전 복용량, 0.5 시간 (HR), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 후 1 일째
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AUC 인피니티는 시간 0에서 무한대로 곡선 아래의 영역입니다.
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사전 복용량, 0.5 시간 (HR), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 후 1 일째
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2 부 : 시간 0에서 무한대까지의 곡선 아래 영역 (AUC Infinity)
기간: 1 일째에 복용량, 8, 12 시간 후의 복용 후; 28 일에 복용 후
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AUC 인피니티는 시간 0에서 무한대로 곡선 아래의 영역입니다.
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1 일째에 복용량, 8, 12 시간 후의 복용 후; 28 일에 복용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 부 : 평균 B 형 간염 바이러스 (HBV) 데 옥시 리보 핵산 (DNA)에서 기준선에서 변화
기간: 최대 12 주
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HBV DNA는 HBV DNA의 정량화를위한 시험 관내 핵산 증폭 시험을 사용하여 정량화 될 것이다.
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최대 12 주
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2 부 : HBV DNA의 최대 감소 (기준 세포 평균)
기간: 최대 12 주
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HBV DNA는 HBV DNA의 정량화를위한 시험 관내 핵산 증폭 시험을 사용하여 정량화 될 것이다.
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최대 12 주
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2 부 : B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 수준의 변화
기간: 최대 12 주
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정량적 HBSAG 및 수준은 표준 혈청 학적 분석을 사용한 샘플로부터 결정될 것이다.
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최대 12 주
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파트 II : 치료 신흥 돌연변이를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12 주
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기준선에서 수득 된 HBV 게놈 서열을 기준선 사후 사후 선의와 비교함으로써 처리 유도 신흥 돌연변이가 평가 될 것이다.
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최대 12 주
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파트 II : HBV 게놈의 서열 변이를 가진 만성 B 형 간염 (CHB) 참가자의 HBV DNA (항 바이러스 활성)의 기준선에서 변화
기간: 최대 12 주
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HBV 게놈의 서열 변이는 바이러스 게놈의 시퀀싱에 의해 평가 될 것이다.
항 바이러스 활성은 HBV DNA의 정량화를위한 시험 관내 핵산 증폭 시험을 사용하여 HBV DNA 농도의 기준선으로부터의 변화를 측정하고, HBV 서열 변이가 있거나없는 참가자들 사이에서 비교함으로써 평가 될 것이다.
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최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zoulim F, Lenz O, Vandenbossche JJ, Talloen W, Verbinnen T, Moscalu I, Streinu-Cercel A, Bourgeois S, Buti M, Crespo J, Manuel Pascasio J, Sarrazin C, Vanwolleghem T, Shukla U, Fry J, Yogaratnam JZ. JNJ-56136379, an HBV Capsid Assembly Modulator, Is Well-Tolerated and Has Antiviral Activity in a Phase 1 Study of Patients With Chronic Infection. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):521-533.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.036. Epub 2020 Apr 25.
- Vandenbossche J, Jessner W, van den Boer M, Biewenga J, Berke JM, Talloen W, De Zwart L, Snoeys J, Yogaratnam J. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of JNJ-56136379, a Novel Hepatitis B Virus Capsid Assembly Modulator, in Healthy Subjects. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2450-2462. doi: 10.1007/s12325-019-01017-1. Epub 2019 Jul 2. Erratum In: Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1703. doi: 10.1007/s12325-020-01249-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108092
- 56136379HPB1001 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-003724-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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