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Un estudio de JNJ-56136379 por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de dosis ascendentes únicas y un régimen de dosis múltiple en participantes sanos (Parte I), y después de múltiples regímenes de dosis en participantes con hepatitis B crónica (Parte II)

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, primero en humano de JNJ-56136379 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de dosis ascendentes individuales y un regimen de dosis múltiple en sujetos sanos (Parte I),,), y después de múltiples regímenes de dosis en sujetos con hepatitis B crónica (Parte II)

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y los datos de seguridad, incluidos eventos graves y otros eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones (ECG) y resultados de laboratorio clínico (incluida la bioquímica, la hematología y la orina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1: Este es el primero en humano (FIH), doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento recibe el participante), aleatorizado (medicación de estudio asignado a los participantes por casualidad), controlado con placebo (un Sustancia inactiva; La Parte 1 incluye participantes adultos sanos, divididos en 3 paneles (panel 1, 2 y 3) y en la Parte 2 se incluirán participantes de hepatitis B adultos, en las sesiones VIII a XI y las sesiones opcionales A-B-C (Panel 4). El estudio consistirá en la fase de detección (Parte 1: [menor o igual a <= 28 días antes de la primera ingesta del fármaco del estudio; Parte 2: [<<= 56 a mayor o igual a {> =} 20 días antes de la Primera ingesta del fármaco de estudio), fase de tratamiento (fase de dosis múltiple en la Parte 1: día -1 hasta 12 o 19 días; Parte 2: hasta 4 semanas) y fase de seguimiento (Parte 1: 30-35 días después del último estudio Ingesta de drogas o después del abandono 2: hasta la semana 8 después del final del estudio del estudio del estudio). La seguridad de los participantes se evaluará durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Wiesbaden, Alemania
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Mechelen, Bélgica
      • Merksem, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Santander, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Francia
      • Clichy, Francia
      • La Tronche, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Keelung, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Taipei City, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la Parte II, una participante femenina debe ser de A) potencial que no sea infantil definido como: 1) Postmenopáusica: un estado posmenopáusico se define como no hay menstruaciones durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se puede utilizar un alto nivel de hormona estimulante folicular (FSH) (mayor que (>) 40 unidades internacionales por mililitro (IU/L) o unidades mililitro por mililitro (MIU/ml) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy, however in the absence of 12 months of amenorrhea, a single FSH measurement is insufficient, or 2) Permanently sterile: Permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral tubal occlusion/ligation procedures, and Ooforectomía bilateral, o b) potencial de maternidad y practicar la abstinencia sexual o un método de anticoncepción altamente efectivo de la detección en adelante y acuerdan continuar utilizando el mismo método de anticoncepción durante el tratamiento del estudio y al menos 90 días después de la última dosis de fármaco de estudio ( o más largo, si está dictado por la regulación local)
  • Las participantes femeninas deben hacerse una prueba de embarazo en suero negativo en la detección
  • Participantes saludables: los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kg dividido por el cuadrado de altura en metros) de 18.0 a 30.0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m2), extremos incluidos
  • Hepatitis B Participantes: los participantes deben tener falta de enfermedad hepática avanzada, es decir,: metavir F0-F2 (o sistema de puntuación histológica comparable) como se determina en una biopsia hepática dentro de un año de la visita de detección; Un resultado basado en modalidades específicas de estadificación de la enfermedad hepática radiológica (p. Ej., Fibroscan, AFRI, resonancia magnética [MRI]-elastografía) compatible con Metavir F0-F2 dentro de los 6 meses posteriores a la visita de detección
  • Hepatitis B Participantes: los participantes deben tener ADN de VHB de mayor o igual [> =] 2,000 unidad internacional por mililitro (UI/ml) en el detección
  • Hepatitis B Participantes: los participantes deben tener entre 18 y 65 años, tienen un índice de masa corporal (IMC; peso en kg dividido por el cuadrado de altura en metros) de 18.0 a 35.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2 ), incluidos los extremos

Criterios de exclusión:

  • Participantes saludables: participantes con antecedentes pasados ​​de arritmias cardíacas (ejemplo, extrasstólica, taquicardia en reposo), Historia de factores de riesgo para el síndrome de torsade de Pointes (p. Ej., Hipocalemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • Participantes saludables: participantes femeninas que están amamantando en la detección
  • Participantes saludables: Participantes con infección actual del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2 (confirmado por anticuerpos) en la detección
  • Hepatitis B crónica Participantes: Participantes con infección actual del VHC (confirmado por el anticuerpo de VHC o ARN del VHC) o infección por el virus delta de hepatitis (HDV) (confirmado por el anticuerpo de HDV) en la detección
  • Hepatitis B Participantes: Participantes con positividad de anticuerpos anti-HBS
  • Hepatitis B Participantes: Participantes con antecedentes pasados ​​de arritmias cardíacas (p. Ej., Extrasystolic, taquicardia en reposo), Historia de factores de riesgo para el síndrome de torsade de Pointes (por ejemplo, hipocalemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • Participantes crónicos de hepatitis B: participantes femeninas que amamantan en la detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: escalada de dosis única
La fase de escalada de dosis única del estudio consistirá en 6 sesiones de dosificación (Sesiones I a VI) evaluadas en 2 paneles (paneles 1 y 2). La dosis de JNJ-56136379 se aumentará consecutivamente en 5 niveles, alternando entre los 2 paneles. El panel 1 recibirá 3 dosis individuales (SD1, SD3 y SD3FED) en las Sesiones I, III y V, respectivamente. El panel 2 recibirá 3 dosis individuales (SD2, SD4 y SD5) en las Sesiones II, IV y VI, respectivamente. Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre JNJ-56136379 consecutivos/dosis de placebo en cada participante individual.
Droga: JNJ-56136379
JNJ-56136379 Las tabletas orales se administrarán en la Parte 1 (escalada de dosis única y sesión de dosis múltiple) y la Parte 2 (escalada de dosis múltiple).
Droga: Placebo
Placebo coincidente con JNJ-56136379 se administrará en la Parte 1 (escalada de dosis única y sesión de dosis múltiple) y la Parte 2 (escalada de dosis múltiple).
Experimental: Parte 1: Sesión de dosis múltiple
Después de completar la quinta sesión de dosis única, otro panel de participante sano (Panel 3) recibe múltiples dosis de JNJ-56136379 en un nivel de dosis (MDX) o placebo durante 12 o 19 días consecutivos (Sesión VII) en condiciones alimentadas o rápidas.
Droga: JNJ-56136379
JNJ-56136379 Las tabletas orales se administrarán en la Parte 1 (escalada de dosis única y sesión de dosis múltiple) y la Parte 2 (escalada de dosis múltiple).
Droga: Placebo
Placebo coincidente con JNJ-56136379 se administrará en la Parte 1 (escalada de dosis única y sesión de dosis múltiple) y la Parte 2 (escalada de dosis múltiple).
Experimental: Parte 2: escalada de dosis múltiple
Se administrarán múltiples niveles de dosis en el Panel 4 en la Sesión VIII (Sitios Europeos), Sesiones IX y X (Sitios Europeos y/o Asiáticos) Sesión XI (Sitios Asiáticos) durante 28 días consecutivos en condiciones de la Fed. Sesiones opcionales A-B-C (Panel 4) utilizadas para evaluaciones de dosis adicionales en sitios europeos y/o asiáticos. Por sesión, los participantes recibirán JNJ 56136379 o placebo. La progresión de la dosis al siguiente nivel de dosis múltiple puede adaptarse en función de la seguridad emergente y el resultado de PK de los niveles de dosificación anteriores.
Droga: JNJ-56136379
JNJ-56136379 Las tabletas orales se administrarán en la Parte 1 (escalada de dosis única y sesión de dosis múltiple) y la Parte 2 (escalada de dosis múltiple).
Droga: Placebo
Placebo coincidente con JNJ-56136379 se administrará en la Parte 1 (escalada de dosis única y sesión de dosis múltiple) y la Parte 2 (escalada de dosis múltiple).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 dosis ascendente única y dosis múltiple: número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la última actividad relacionada con el estudio (30-35 días después de la última dosificación)
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió drogas de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización hospitalaria inicial o prolongada; experiencia amenazante de la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Hasta la última actividad relacionada con el estudio (30-35 días después de la última dosificación)
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió drogas de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización hospitalaria inicial o prolongada; experiencia amenazante de la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Hasta la semana 12
Parte 1 dosis ascendente única y dosis múltiple: número de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: 30-35 días después del último estudio de la ingesta de drogas o después del abandono
Se realizarán exámenes físicos (incluida la medición del peso corporal y el examen de la piel).
30-35 días después del último estudio de la ingesta de drogas o después del abandono
Parte 2: Número de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Se realizarán exámenes físicos (incluida la medición del peso corporal y el examen de la piel).
Hasta la semana 8
Parte 1 dosis ascendente única y dosis múltiple: número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: 30-35 días después del último estudio de la ingesta de drogas o después del abandono
Se realizarán signos vitales (presión arterial supina [SBP], presión arterial diastólica [DBP]: supina y de pie).
30-35 días después del último estudio de la ingesta de drogas o después del abandono
Parte 2: Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Se realizarán signos vitales (SBP, frecuencia de pulso DBP: supina y de pie).
Hasta la semana 8
Parte 1 dosis ascendente única y dosis múltiple: número de participantes con hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 30-35 días después del último estudio de la ingesta de drogas o después del abandono
Las anormalidades de laboratorio se determinarán de acuerdo con los criterios especificados en la escala de clasificación de toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de acuerdo con los rangos normales del laboratorio clínico.
30-35 días después del último estudio de la ingesta de drogas o después del abandono
Parte 2: Número de participantes con hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Las anormalidades de laboratorio se determinarán de acuerdo con los criterios especificados en la escala de clasificación de toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de acuerdo con los rangos normales del laboratorio clínico.
Hasta la semana 8
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (CMAX) después de la administración de dosis única
Periodo de tiempo: Previo, 0.5 horas (HR), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después del día 1
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Previo, 0.5 horas (HR), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después del día 1
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (CMAX) después de la administración de dosis múltiple
Periodo de tiempo: PRINTA, 0.5 h, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 hay 1; post-dosis en el día 12
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
PRINTA, 0.5 h, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 hay 1; post-dosis en el día 12
Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Previo, 8, 12 horas posterior a la dosis en el día 1; post-dosis en el día 28
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Previo, 8, 12 horas posterior a la dosis en el día 1; post-dosis en el día 28
Parte 1: Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (Auclast) después de la administración de dosis única
Periodo de tiempo: Previo, 0.5 horas (HR), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después del día 1
Auclast es el área debajo de la curva desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible.
Previo, 0.5 horas (HR), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después del día 1
Parte 2: Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (Auclast)
Periodo de tiempo: Previo, 8, 12 horas posterior a la dosis en el día 1; post-dosis en el día 28
Auclast es el área debajo de la curva desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible.
Previo, 8, 12 horas posterior a la dosis en el día 1; post-dosis en el día 28
Parte 1: Área debajo de la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC Infinity) después de la administración de dosis única
Periodo de tiempo: Previo, 0.5 horas (HR), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después del día 1
AUC Infinity es el área debajo de la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Previo, 0.5 horas (HR), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después del día 1
Parte 2: Área debajo de la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC Infinity)
Periodo de tiempo: Previo, 8, 12 horas posterior a la dosis en el día 1; post-dosis en el día 28
AUC Infinity es el área debajo de la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Previo, 8, 12 horas posterior a la dosis en el día 1; post-dosis en el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Cambio desde el inicio en el ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus medio de hepatitis B (VHB) (ADN)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El ADN del VHB se cuantificará utilizando una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la cuantificación del ADN del VHB.
Hasta la semana 12
Parte 2: disminución máxima en el ADN del VHB (media subtrada de línea de base)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El ADN del VHB se cuantificará utilizando una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la cuantificación del ADN del VHB.
Hasta la semana 12
Parte 2: Cambios en los niveles de antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
HBSAG y niveles cuantitativos se determinarán a partir de muestras utilizando ensayos serológicos estándar.
Hasta la semana 12
Parte II: Porcentaje de participantes con mutaciones emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Las mutaciones emergentes inducidas por el tratamiento se evaluarán comparando la secuencia del genoma del VHB obtenida al inicio con secuencias obtenidas posteriores a la base.
Hasta la semana 12
Parte II: Cambio desde el inicio en el ADN del VHB (actividad antiviral) en participantes crónicos de hepatitis B (CHB) con variaciones de secuencia en el genoma del VHB
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Las variaciones de secuencia en el genoma del VHB se evaluarán mediante la secuenciación del genoma viral. La actividad antiviral se evaluará midiendo el cambio desde el inicio en la concentración de ADN del VHB utilizando la prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la cuantificación del ADN del VHB y se comparó entre los participantes con y sin variaciones de secuencia de VHB.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Sciences Ireland UC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108092
  • 56136379HPB1001 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-003724-30 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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