このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

JNJ-56136379を経口投与した研究は、健康な参加者（パートI）における単一の昇着用量と1つの複数の用量レジメン（および慢性肝炎の参加者の複数の用量レジメンの後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する）を評価します（パートII）（パートII）

2025年1月31日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC

経口投与されたJNJ-56136379の第1位、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、ヒューマンの最初の研究では、健康な投与量と1つの健康な被験者における1つの複数の用量レジメン後の安全性、忍容性、薬物動態を評価します（パートI）、慢性B型肝炎の被験者の複数の用量レジメンの後（パートII）

この研究の目的は、深刻なおよびその他の有害事象、身体検査、バイタルサイン、12鉛心電図（ECG）、臨床検査結果（生化学、血液学、尿を含む）を含む薬物動態と安全データを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート1：これは、人間の最初の（FIH）、二重盲検（研究者も参加者も参加者がどの治療法を受けているのかわかりません）、ランダム化（偶然に参加者に割り当てられた研究薬）、プラセボ制御（非アクティブな物質;臨床試験で薬物が実際の効果を持っているかどうかを検査する臨床試験で比較されるふり治療。 パート1には、3つのパネル（パネル1、2、および3）に分割された健康な成人参加者が含まれ、パート2では、セッションVIIIからXIおよびオプションのセッションA-B-C（パネル4）に、成人B型肝炎の参加者が含まれます。 この研究は、スクリーニング段階で構成されます（パート1：[研究薬の最初の摂取の28日前<= 28日以下;パート2：[<= 56から{> =}以上の20日前研究薬の最初の摂取）、治療段階（パート1：1日目まで-1〜1日、パート2：最大4週間）およびフォローアップ段階（最後の研究後1：30〜35日後薬物摂取またはドロップアウト後：実際の研究薬物治療後の最大8週目）。 参加者の安全性は、研究を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Santander、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Wiesbaden、ドイツ
  • フランス
      • Clichy、フランス
      • La Tronche、フランス
      • Lyon、フランス
      • Paris、フランス
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Mechelen、ベルギー
      • Merksem、ベルギー
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Keelung、台湾
      • Taichung、台湾
      • Taipei City、台湾
      • Taoyuan、台湾

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • パートIIの場合、女性の参加者は、次のように定義されているa）非子供の潜在能力のいずれかでなければなりません。1）閉経後：閉経後の状態は、代替医学的原因なしに12か月間月経がないと定義されます。 高卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル（Milliliterあたりの（>）40を超える40を超える（IU/L）または閉経後範囲のミリリットルあたりのミリリットル単位（MIU/ml）を使用して、閉経後の状態を確認することができます。ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性は、12か月の無月経が存在しない場合、単一のFSH測定には不十分であるか、2）永続的に滅菌されています：子宮摘出術、両側皮膚摘出術、両側卵管閉塞/ライゲーション処置、および両側卵巣摘出術、またはb）出産の可能性と性的禁欲または非常に効果的な避妊の実践方法以降の避妊の方法で、研究治療全体と最後の研究薬の最後の用量後少なくとも90日間避妊方法を使用し続けることに同意することに同意します（または、地元の規制によって決定された場合）
  • 女性の参加者は、スクリーニング時に血清妊娠が陰性の検査を受ける必要があります
  • 健康な参加者：参加者は、ボディマスインデックス（BMI; kgの重量をメートルの高さの平方で割った）を18.0〜30.0キログラムあたり1平方メートル（kg/m2）にしなければなりません。
  • 慢性B型肝炎参加者：参加者は、進行した肝臓病の欠如、つまり、スクリーニング訪問後1年以内に肝生検で決定されるように、Metavir F0-F2（または同等の組織学的スコアリングシステム）を持っている必要があります。特定の放射線肝疾患の病期分類モダリティに基づく結果（例、フィブロスカン、AFRI、磁気共鳴イメージング[MRI]エラストグラフィー）は、スクリーニング訪問後6か月以内にMetavir F0-F2と互換性があります。
  • 慢性B型肝炎参加者：参加者は、スクリーニング時に1ミリリットルあたり2,000の国際ユニット（> =] 2,000の国際ユニットのHBV DNAを持っている必要があります
  • 慢性B型肝炎の参加者：参加者は18歳から65歳で、ボディマス指数（bmi; kgの重量をメートルの高さの平方で割った）を18.0から35.0キログラムあたり（kg/m^^2）している必要があります。 ）、極端なもの

除外基準：

  • 健康な参加者：心臓不整脈の過去の歴史を持つ参加者（例、不整合、頻脈の安静時）、トルサード・ド・ポイント症候群の危険因子の歴史（例、低カリウム血症、長いQT症候群の家族歴）
  • 健康な参加者：スクリーニング時に母乳育児中の女性参加者
  • 健康な参加者：スクリーニング時に現在のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2感染（抗体によって確認）の参加者
  • B型肝炎参加者：現在のHCV感染症（HCV抗体またはHCV RNAによって確認）またはスクリーニング時にデルタウイルス型肝炎ウイルス（HDV抗体によって確認）の参加者
  • 慢性B型肝炎参加者：抗HBS抗体の陽性の参加者
  • 慢性B型肝炎の参加者：過去の心臓不整脈の歴史を持つ参加者（例えば、外皮外、頻脈の静止症）、トルサード・ド・ポイント症候群の危険因子の歴史（例えば、低カリウム血症、長いQT症候群の家族歴史）
  • 慢性B型肝炎参加者：スクリーニング時に母乳育児中の女性参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：単回投与エスカレーション
研究の単回投与エスカレーションフェーズは、2つのパネル（パネル1および2）で評価された6つの投与セッション（セッションIからVI）で構成されます。 JNJ-56136379の用量は、2つのパネルを交互に5レベルで連続してエスカレートされます。 パネル1は、セッションI、III、Vでそれぞれ3回の単回投与（SD1、SD3およびSD3FED）をそれぞれ受け取ります。 パネル2は、セッションII、IVおよびVIでそれぞれ3回の単回投与（SD2、SD4、およびSD5）をそれぞれ受け取ります。 個々の参加者には、連続したJNJ-56136379/プラセボ投与の間に少なくとも14日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：JNJ-56136379
JNJ-56136379経口錠剤は、パート1（単一用量エスカレーションと複数の用量セッション）およびパート2（複数の用量エスカレーション）で与えられます。
薬：プラセボ
一致するプラセボとJNJ-56136379は、パート1（単回投与エスカレーションと複数の用量セッション）およびパート2（複数の用量エスカレーション）で与えられます。
実験的：パート1：複数の用量セッション
5回目の単回投与セッションが完了した後、健康な参加者の別のパネル（パネル3）は、FRBまたは断食条件で12または19の連続した1つの用量レベル（MDX）またはプラセボでJNJ-56136379またはプラセボのJNJ-56136379を複数回受けます。
薬：JNJ-56136379
JNJ-56136379経口錠剤は、パート1（単一用量エスカレーションと複数の用量セッション）およびパート2（複数の用量エスカレーション）で与えられます。
薬：プラセボ
一致するプラセボとJNJ-56136379は、パート1（単回投与エスカレーションと複数の用量セッション）およびパート2（複数の用量エスカレーション）で与えられます。
実験的：パート2：複数の用量エスカレーション
セッションVIII（ヨーロッパサイト）、セッションIXおよびX（ヨーロッパおよび/またはアジアのサイト）セッションXI（アジアのサイト）のパネル4で、FRB条件で28日連続で説明されます。 オプションのセッションA-B-C（パネル4）は、ヨーロッパおよび/またはアジアのサイトでのさらなる用量評価に使用されます。 セッションごとに、参加者はJNJ 56136379またはプラセボを受け取ります。 次の複数の用量レベルへの用量の進行は、以前の投与レベルの新たな安全性とPKの結果に基づいて適応することができます。
薬：JNJ-56136379
JNJ-56136379経口錠剤は、パート1（単一用量エスカレーションと複数の用量セッション）およびパート2（複数の用量エスカレーション）で与えられます。
薬：プラセボ
一致するプラセボとJNJ-56136379は、パート1（単回投与エスカレーションと複数の用量セッション）およびパート2（複数の用量エスカレーション）で与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1単一の上昇用量と複数の用量：治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象と深刻な有害事象
時間枠：最後の研究関連活動（最後の投与後30〜35日）まで
AEは、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生です。 SAEは、以下の結果のいずれかをもたらすAEであるか、その他の理由で有意とみなされます：死、初期または長期の入院入院、生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力;先天性異常。
最後の研究関連活動（最後の投与後30〜35日）まで
パート2：治療を受けた参加者の数緊急の有害事象と深刻な有害事象
時間枠：12週目まで
AEは、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生です。 SAEは、以下の結果のいずれかをもたらすAEであるか、その他の理由で有意とみなされます：死、初期または長期の入院入院、生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力;先天性異常。
12週目まで
パート1単一の昇順と複数の用量：異常な身体検査の参加者数
時間枠：最後の研究薬摂取後30〜35日後、またはドロップアウト後
身体検査（体重測定と皮膚検査を含む）が実施されます。
最後の研究薬摂取後30〜35日後、またはドロップアウト後
パート2：異常な身体検査の参加者の数
時間枠：8週目まで
身体検査（体重測定と皮膚検査を含む）が実施されます。
8週目まで
パート1単一の昇順と複数の用量：異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：最後の研究薬摂取後30〜35日後、またはドロップアウト後
バイタルサイン（仰症の血圧[SBP]、拡張期血圧[DBP]パルス速度：仰pineと立ち留め）が行われます。
最後の研究薬摂取後30〜35日後、またはドロップアウト後
パート2：異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：8週目まで
バイタルサイン（SBP、DBPパルス速度：仰向けとスタンディング）が実行されます。
8週目まで
パート1単一の昇順と複数の用量：臨床的に重要な検査所見を持つ参加者の数
時間枠：最後の研究薬摂取後30〜35日後、またはドロップアウト後
実験室の異常は、世界保健機関（WHO）毒性グレーディングスケールで指定された基準に従って、臨床検査室の通常の範囲に従って決定されます。
最後の研究薬摂取後30〜35日後、またはドロップアウト後
パート2：臨床的に重要な検査所見を持つ参加者の数
時間枠：8週目まで
実験室の異常は、世界保健機関（WHO）毒性グレーディングスケールで指定された基準に従って、臨床検査室の通常の範囲に従って決定されます。
8週目まで
パート1：単回投与後の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：前投与、0.5時間（HR）、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16時間、1日目の投与後16時間
CMAXは、最大観測された血漿濃度です。
前投与、0.5時間（HR）、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16時間、1日目の投与後16時間
パート1：複数の用量投与後の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：前投与、0.5時間、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16時間1日。 12日目の投与後
CMAXは、最大観測された血漿濃度です。
前投与、0.5時間、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16時間1日。 12日目の投与後
パート2：最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前投与、1日目の8、12時間後の12時間。 28日目の投与後
CMAXは、最大観測された血漿濃度です。
事前投与、1日目の8、12時間後の12時間。 28日目の投与後
パート1：単回投与後の時間0から最後の測定可能濃度（Auclast）までの曲線下の面積
時間枠：前投与、0.5時間（HR）、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16時間、1日目の投与後16時間
Auclastは、時間0から最後の測定可能濃度の時間までの曲線下の面積です。
前投与、0.5時間（HR）、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16時間、1日目の投与後16時間
パート2：時刻0から最後の測定可能濃度の時間までの曲線の下の面積（オークラスト）
時間枠：事前投与、1日目の8、12時間後の12時間。 28日目の投与後
Auclastは、時間0から最後の測定可能濃度の時間までの曲線下の面積です。
事前投与、1日目の8、12時間後の12時間。 28日目の投与後
パート1：単回投与後の時間0から無限（AUCインフィニティ）までの曲線下の面積
時間枠：前投与、0.5時間（HR）、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16時間、1日目の投与後16時間
AUC Infinityは、時間0からInfinityまでの曲線下の面積です。
前投与、0.5時間（HR）、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16時間、1日目の投与後16時間
パート2：時間0から無限まで曲線の下の面積（AUC Infinity）
時間枠：事前投与、1日目の8、12時間後の12時間。 28日目の投与後
AUC Infinityは、時間0からInfinityまでの曲線下の面積です。
事前投与、1日目の8、12時間後の12時間。 28日目の投与後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート2：平均B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）のベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
HBV DNAは、HBV DNAの定量化のためのin vitro核酸増幅試験を使用して定量化されます。
12週目まで
パート2：HBV DNAの最大減少（ベースライン吸引平均）
時間枠：12週目まで
HBV DNAは、HBV DNAの定量化のためのin vitro核酸増幅試験を使用して定量化されます。
12週目まで
パート2：B型肝炎表面抗原（HBSAG）レベルの変化
時間枠：12週目まで
定量的HBSAGとレベルは、標準の血清学的アッセイを使用してサンプルから決定されます。
12週目まで
パートII：治療の出現した突然変異を有する参加者の割合
時間枠：12週目まで
治療誘発された出現した変異は、ベースラインで得られたHBVゲノム配列をベースライン後に得られた配列と比較することにより評価されます。
12週目まで
パートII：HBVゲノムの配列変動を持つ慢性B型肝炎（CHB）の参加者におけるHBV DNA（抗ウイルス活性）のベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
HBVゲノムの配列変動は、ウイルスゲノムのシーケンスによって評価されます。 抗ウイルス活性は、HBV DNAの定量化のためにin vitro核酸増幅テストを使用してHBV DNA濃度のベースラインからの変化を測定することにより評価され、HBV配列の変化を伴う場合とない参加者間で比較されます。
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Sciences Ireland UC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial、Janssen Sciences Ireland UC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月17日

一次修了 (実際)

2018年6月29日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (推定)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108092
  • 56136379HPB1001 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-003724-30 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する