Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetusta JNJ-56136379: stä turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhden nousevien annosten ja yhden monisuoja-annosohjelman jälkeen terveillä osallistujilla (osa I) ja monien annosohjelmien jälkeen osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B (II)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, First-in-human Study of Orally Administered JNJ-56136379 to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics After Single Ascending Doses and One Multiple Dose Regimen in Healthy Subjects (Part I), ja useiden annosohjelmien jälkeen henkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti B (osa II)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuustietoja, mukaan lukien vakavat ja muut haittavaikutukset, fysikaaliset tutkimukset, elintärkeät merkit, 12-johdon elektrokardiogrammit (EKG) ja kliiniset laboratoriotulokset (mukaan lukien biokemia, hematologia ja virtsa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Tämä on ensimmäinen ihmisen inhimillinen (FIH), kaksoissokkoutettu (tutkijat tai osallistujat eivät tiedä mitä hoitoa osallistuja saa), satunnaistettu (tutkimuslääkitys, joka on osoitettu osallistujille sattumalta), lumelääkekontrolloidut (A- passiivinen aine; Osa 1 sisältää terveelliset aikuiset osallistujat, jaettuna kolmeen paneeliin (paneeli 1, 2 ja 3) ja osaan 2 aikuisten kroonisen hepatiitti B: n osallistujat otetaan mukaan istunnoihin VIII-XI ja valinnaiset istunnot A-B-C (paneeli 4). Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (osa 1: [pienempi tai yhtä suuri kuin <= 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä saannia; osa 2: [<= 56 suurempaan tai yhtä suureen kuin {> =} 20 päivää ennen Ensimmäinen tutkimuslääkkeen saanti), hoitovaihe (useita annosvaihetta osassa 1: päivä -1 -12 tai 19 päivää; osa 2: jopa 4 viikkoa) ja seurantavaihe (osa 1: 30-35 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen Huumeiden saanti tai keskeyttämisen jälkeen; Osallistujien turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Mechelen, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santander, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
      • La Tronche, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Saksa
      • Essen, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Wiesbaden, Saksa
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Keelung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa II: n osalta naispuolisen osallistujan on oltava jompikumpi a) ei-lapsenpotentiaalista, joka on määritelty seuraavasti: 1) postmenopausaalista: postmenopausaalinen tila määritellään kuukaudeksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) -tasoa (suurempi kuin (>) 40 kansainvälistä yksikköä millilitraa (IU/L) tai milli-kansainvälisiä yksiköitä millilitraa kohti (MIU/ML) postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopaus-tilan vahvistamiseen Naiset, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa, amenorreaa 12 kuukautta, yksi FSH -mittaus on riittämätön tai 2) pysyvästi steriili: pysyviä sterilointimenetelmiä ovat hysterektomia, kahdenväliset salpingektomia, kahdenväliset putkien tukkeutumisen/listautumisprosessit, ja Kahdenvälinen oophorektomia, tai b) lastenpotentiaalin lastenpotentiaali ja seksuaalisen pidättäytymisen harjoittaminen tai erittäin tehokas ehkäisymenetelmä seulonnasta eteenpäin ja suostu siihen, että käytän samaa ehkäisymenetelmää koko opiskeluhoidon ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen ( tai pidempään, jos paikallisella asetuksella sanotaan)
  • Naisten osallistujilla tulisi olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Terveillä osallistujilla: Osallistujilla on oltava kehon massaindeksi (BMI; paino kg: ssä jaettuna korkeuden neliöllä metreinä) 18,0 - 30,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m2), ääripäät mukaan lukien
  • Krooninen hepatiitti B: n osallistujat: Osallistujilla on oltava edenneen maksasairauden puute, ts. Joko: metaviiri F0-F2 (tai vertailukelpoinen histologinen pisteytysjärjestelmä) maksan biopsiassa määritettynä vuoden kuluessa seulontakäytävästä; Tulos, joka perustuu spesifisiin radiologisiin maksasairauksien vaiheiden vaiheisiin (esim. Fibroscan, AFRI, magneettikuvaus [MRI] -elastografia), joka on yhteensopiva Metavir F0-F2: n kanssa 6 kuukauden kuluessa seulontavierailusta
  • Krooninen hepatiitti B: n osallistujilla: Osallistujilla on oltava HBV -DNA, joka on suurempi tai yhtä suuri [> =] 2 000 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) seulonnassa
  • Kroonisen hepatiitti B: n osallistujat: Osallistujien on oltava 18 -vuotiaita 65 -vuotiaita, ja niiden on oltava kehon massaindeksi (BMI; paino kg: ssä jaettuna metrissä korkeuden neliöllä) 18,0 - 35,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2 2 ), äärimmäisyydet mukana

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet osallistujat: Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (esimerkki, ekstrasystolinen, takykardia levossa), Torsade de Pointes -oireyhtymän riskitekijöiden historia (esim. Hypokalemia, pitkän QT -oireyhtymän perheen historia)
  • Terveet osallistujat: Naisten osallistujat, jotka imettävät seulonnassa
  • Terveet osallistujat: Osallistujat, joilla on nykyinen ihmisen immuunikatovirustyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
  • Krooninen hepatiitti B: n osallistujat: Osallistujat, joilla on nykyinen HCV -infektio (vahvistettu HCV -vasta -aineella tai HCV -RNA: lla) tai hepatiitti deltaviruksen (HDV) -infektio (vahvistettu HDV -vasta -aineella) seulonnassa
  • Krooninen hepatiitti B-osallistujat: Osallistujat, joilla on anti-HBS-vasta-aineiden positiivisuus
  • Krooninen hepatiitti B: n osallistujat: Osallistujat, joilla on aikaisempi sydän rytmihäiriöt (esim. ExtraSystolinen, takykardia levossa), Torsade de Pointes -oireyhtymän riskitekijöiden historia (esim. Hypokalemia, pitkän QT -oireyhtymän perheen historia)
  • Krooninen hepatiitti B: n osallistujat: Naisten osallistujat, jotka imettävät seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Yhden annoksen kärjistyminen
Tutkimuksen yhden annoksen lisääntymisvaihe koostuu 6 annosteluistunnosta (istunnot I VI), jotka arvioidaan kahdessa paneelissa (paneelit 1 ja 2). JNJ-56136379: n annos laajennetaan peräkkäin 5 tason yli vuorotellen kahden paneelin välillä. Paneeli 1 saa 3 yksittäistä annosta (SD1, SD3 ja SD3FED) istunnoissa I, III ja V, vastaavasti. Paneeli 2 saa 3 yksittäistä annosta (SD2, SD4 ja SD5) istunnoilla II, IV ja VI. Jokaisella osallistujalla on vähintään 14 päivän pesujakso, joka on vähintään 14 päivää peräkkäisten JNJ-56136379/plasebo-annostelun välillä.
Lääke: JNJ-56136379
JNJ-56136379 ORAL-tabletit annetaan osassa 1 (yhden annoksen kärjistyminen ja moniannoksen istunto) ja osa 2 (useita annoksen lisääntymistä).
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke JNJ-56136379: een annetaan osassa 1 (yhden annoksen kärjistyminen ja moniannoksen istunto) ja osa 2 (monen annoksen lisääntyminen).
Kokeellinen: Osa 1: Usean annosistunto
Viidennen yhden annosistunnon päätyttyä toinen terveellisen osallistujan paneeli (paneeli 3) vastaanottaa useita annoksia JNJ-56136379 yhdellä annoksella (MDX) tai lumelääkkeellä 12 tai 19 peräkkäisenä päivänä (istunto VII) Fed- tai paasto-olosuhteissa.
Lääke: JNJ-56136379
JNJ-56136379 ORAL-tabletit annetaan osassa 1 (yhden annoksen kärjistyminen ja moniannoksen istunto) ja osa 2 (useita annoksen lisääntymistä).
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke JNJ-56136379: een annetaan osassa 1 (yhden annoksen kärjistyminen ja moniannoksen istunto) ja osa 2 (monen annoksen lisääntyminen).
Kokeellinen: Osa 2: Usean annoksen lisääntyminen
Paneelissa 4 annetaan useita annostasoja istunnossa VIII (eurooppalaiset sivustot), istunnot IX ja X (eurooppalaiset ja/tai aasialaiset sivustot) istunto XI (Aasian sivustot) 28 peräkkäisen päivän ajan Fed -olosuhteissa. Valinnaiset istunnot A-B-C (paneeli 4), jota käytetään lisäannosarviointeihin eurooppalaisissa ja/tai Aasian sivustoissa. Istunto kohti osallistujat saavat JNJ 56136379 tai plasebo. Annoksen eteneminen seuraavalle monen annokselle voidaan mukauttaa edellisen annostelun nousevan turvallisuuden ja PK -lopputuloksen perusteella.
Lääke: JNJ-56136379
JNJ-56136379 ORAL-tabletit annetaan osassa 1 (yhden annoksen kärjistyminen ja moniannoksen istunto) ja osa 2 (useita annoksen lisääntymistä).
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke JNJ-56136379: een annetaan osassa 1 (yhden annoksen kärjistyminen ja moniannoksen istunto) ja osa 2 (monen annoksen lisääntyminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 yksittäinen nouseva annos ja useita annos:
Aikaikkuna: Viimeiseen tutkimukseen liittyvään aktiivisuuteen asti (30-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta. SAE on AE, joka johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista tai sitä pidetään merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen anomalia.
Viimeiseen tutkimukseen liittyvään aktiivisuuteen asti (30-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
AE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta. SAE on AE, joka johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista tai sitä pidetään merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen anomalia.
Jopa viikko 12
Osa 1 yksittäinen nouseva annos ja useita annoksia: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: 30-35 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen lääkkeen saantia tai keskeyttämisen jälkeen
Fyysiset tutkimukset (mukaan lukien kehon painon mittaus ja ihon tutkimus) suoritetaan.
30-35 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen lääkkeen saantia tai keskeyttämisen jälkeen
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Fyysiset tutkimukset (mukaan lukien kehon painon mittaus ja ihon tutkimus) suoritetaan.
Jopa viikko 8
Osa 1 yksittäinen nouseva annos ja useita annoksia: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: 30-35 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen lääkkeen saantia tai keskeyttämisen jälkeen
Tärkeitä merkkejä (makuulla verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP] pulssi: Supli ja seisova) suoritetaan.
30-35 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen lääkkeen saantia tai keskeyttämisen jälkeen
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia elintärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Tärkeitä merkkejä (SBP, DBP -pulssi: Supla ja Standing) suoritetaan.
Jopa viikko 8
Osa 1 yksittäinen nouseva annos ja useita annoksia: osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriohavaintoja
Aikaikkuna: 30-35 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen lääkkeen saantia tai keskeyttämisen jälkeen
Laboratorion poikkeavuudet määritetään Maailman terveysjärjestön (WHO) toksisuuden luokitusasteikon ja kliinisen laboratorion normaalien alueiden mukaisten kriteerien mukaisesti.
30-35 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen lääkkeen saantia tai keskeyttämisen jälkeen
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriohavaintoja
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Laboratorion poikkeavuudet määritetään Maailman terveysjärjestön (WHO) toksisuuden luokitusasteikon ja kliinisen laboratorion normaalien alueiden mukaisten kriteerien mukaisesti.
Jopa viikko 8
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) yhden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5 tunti (HR), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tunnin jälkeinen annos päivänä 1
CMAX on maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
Esiannoksen, 0,5 tunti (HR), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tunnin jälkeinen annos päivänä 1
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) moninkertaisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia 1; Annoksen jälkeinen päivä 12
CMAX on maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
Esiannoksen, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia 1; Annoksen jälkeinen päivä 12
Osa 2: Havaittu enimmäispitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakko, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; Annoksen jälkeen 28. päivänä
CMAX on maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
Ennakko, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; Annoksen jälkeen 28. päivänä
Osa 1: Käyrän alla ajasta 0 viimeisen mitattavan konsentraation (auclasti) ajanjaksoon yhden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5 tunti (HR), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tunnin jälkeinen annos päivänä 1
Auclasti on käyrän alla oleva alue ajan 0: sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
Esiannoksen, 0,5 tunti (HR), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tunnin jälkeinen annos päivänä 1
Osa 2: Käyrän alla ajasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (auclasti)
Aikaikkuna: Ennakko, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; Annoksen jälkeen 28. päivänä
Auclasti on käyrän alla oleva alue ajan 0: sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
Ennakko, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; Annoksen jälkeen 28. päivänä
Osa 1: Käyrän alla oleva alue 0: sta äärettömyyteen (AUC Infinity) yhden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5 tunti (HR), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tunnin jälkeinen annos päivänä 1
AUC Infinity on käyrän alla oleva alue ajan 0 äärettömyyteen.
Esiannoksen, 0,5 tunti (HR), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tunnin jälkeinen annos päivänä 1
Osa 2: Käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen (AUC Infinity)
Aikaikkuna: Ennakko, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; Annoksen jälkeen 28. päivänä
AUC Infinity on käyrän alla oleva alue ajan 0 äärettömyyteen.
Ennakko, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; Annoksen jälkeen 28. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä hepatiitti B -viruksessa (HBV) deoksiribonukleiinihappossa (DNA)
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
HBV -DNA kvantifioidaan käyttämällä in vitro nukleiinihapon monistustestiä HBV -DNA: n kvantifioimiseksi.
Jopa viikko 12
Osa 2: HBV-DNA: n maksimaalinen lasku (lähtökohtainen keskiarvo)
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
HBV -DNA kvantifioidaan käyttämällä in vitro nukleiinihapon monistustestiä HBV -DNA: n kvantifioimiseksi.
Jopa viikko 12
Osa 2: Muutokset hepatiitti B: n pinta -antigeenitasoissa (HBsAg)
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
Kvantitatiivinen HBsAg ja tasot määritetään näytteistä käyttämällä serologisia serologisia määrityksiä.
Jopa viikko 12
Osa II: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon nousevia mutaatioita
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
Käsittelyn aiheuttamat nousevat mutaatiot arvioidaan vertaamalla lähtötilanteessa saadut HBV-genomisekvenssiä sekvensseihin, jotka on saatu post-leiman jälkeen.
Jopa viikko 12
Osa II: Muutos lähtötasosta HBV -DNA: ssa (viruksenvastainen aktiivisuus) kroonisessa hepatiitti B (CHB) -osallistujissa, joilla on sekvenssivaihtelu HBV -genomissa
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
HBV -genomin sekvenssivaihtelut arvioidaan virusgenomin sekvensoinnilla. Viruslääke -aktiivisuus arvioidaan mittaamalla muutos lähtötasosta HBV -DNA -konsentraatiossa käyttämällä in vitro nukleiinihappojen monistustesti HBV -DNA: n kvantifioimiseksi ja verrataan osallistujien välillä HBV -sekvenssivaihteluissa ja ilman sitä.
Jopa viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Sciences Ireland UC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108092
  • 56136379HPB1001 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-003724-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa