- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02665052
뇌졸중의 집중 팔 재활을 원격 재활 형식으로 변환 (TeleBATRAC)
연구 개요
상세 설명
이것은 3년 동안 수행될 3개의 병렬 6주 개입군이 있는 종단, 단일 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 기본 테스트를 완료한 후 참가자는 1) 가정 기반 BATRAC 원격 재활(HBT) + TTT, 2) 실험실 기반 BATRAC(LBB) + TTT 및 3) 지연의 세 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 입장 평소 케어. 이 지연된 등록 그룹은 등록 초기 6주 동안 통제 역할을 하며 두 가지 활성 중재 중 하나로 무작위화하기 전에 활성 연구 중재를 받지 않습니다. 일반 활동(가정 또는 지역사회)을 기록하고 팔 사용의 양과 강도를 모니터링하기 위해 이 통제 기간 동안 주간 전화 통화를 실시합니다.
참가자는 총 18개의 교육 세션에 대해 6-9주 동안 일주일에 세 번 가정 기반 BATRAC 교육 또는 실험실 기반 BATRAC 교육을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 8주 동안 교육을 받지 않은 후 후속 조치를 위해 다시 돌아와야 합니다. 중재 할당에 대해 눈이 먼 연구 평가자는 기준선, 교육 완료 및 8주 유지 후속 조치에서 모든 결과 측정을 완료합니다. 가정 기반 BATRAC 원격 재활 그룹의 참가자에게는 치료사와의 비동기 통신을 위한 VA의 MyHealtheVet(www.myhealth.va.gov) 웹 사이트 계정이 제공되며 뇌졸중, 운동 및 간병인 지원에 대한 교육 기능 및 리소스에 액세스할 수 있습니다. 중재는 아래에 설명된 대로입니다.
가정 기반 BATRAC 원격 재활: BATRAC 교육 플랫폼은 VA MyHealtheVet 웹사이트와 함께 사용됩니다. 이 그룹은 연구 치료사에게 VA가 승인한 전자 메시징을 위한 보안 메시징 옵션에 액세스할 수 있는 MyHealtheVet 계정을 갖게 됩니다. MyHealtheVet은 연구 치료사와 비동기식 통신을 제공하고 팔 운동 기간, 완료한 반복 및 도달한 거리와 관련하여 참가자 및 간병인이 입력한 수행 정보를 저장합니다. 이 계정은 안전하게 연결할 수 있으며 인터넷이 연결된 모든 가정용 장치(컴퓨터, 휴대폰 또는 태블릿)에서 사용할 수 있도록 VA 승인을 받았습니다. MyHealtheVet 교육은 VA에서 그리고 참여자와 확인된 간병인과 함께 1회 가정 방문을 통해 액세스 및 사용을 확인합니다.
BATRAC 교육은 45분간의 고강도 양측 뻗기 및 휴식 시간(아래의 실험실 기반 BATRAC 교육 세부 정보 참조)과 15분 비디오 안내 작업 전환 교육(TTT)으로 구성됩니다. 이 비디오는 VA MyHealtheVet 사이트에서 연결되어 운동을 시연하는 특정 Youtube 비디오를 연구합니다. 초기 교육은 BATRAC 교육 및 TTT 운동 교육을 위해 치료사와 함께 실험실 환경에서 진행됩니다. 참가자와 간병인은 이 교육 세션 동안 질문을 하고 능숙도를 개발할 기회를 갖게 됩니다. TTT의 경우 각 기능 작업은 MyHealtheVet Secure Messaging(SM)을 통해 표시되고 URL을 통해 운동 순서 및 난이도에 대한 교육용 Youtube 비디오 클립에 연결됩니다. 각 운동 세션을 완료한 후 참가자는 SM에 첨부된 연구 보고서 양식을 작성합니다. 이 정보는 연구 치료사의 오프라인 수행 평가에 사용할 수 있습니다. 참가자가 준수하지 않는 경우 치료사는 전화를 통해 참가자에게 연락하여 운동 장벽을 검토하고 개인이 참여하도록 동기를 부여할 수 있습니다. 필요한 경우 치료사는 운동 매개변수를 변경하고 My HealtheVet SM 내에서 변경 사항을 보낼 수 있습니다.
실험실 기반 BATRAC + TTT 교육: 이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 실험실에서 60분(BATRAC 사용 45분 및 TTT 15분)의 교육을 받게 됩니다. BATRAC 교육은 최대 팔 확장을 촉진하기 위해 제한된 선형 트랙에서 고강도 양측 도달 및 회수(핸들을 멀리 밀고 뒤로 당기기)로 구성됩니다. 트랙은 작업 공간에서 다양한 각도로 설정할 수 있습니다. 훈련 프로토콜은 두 그룹 모두 동일하며 피로를 피하기 위해 5분 휴식 시간과 중간에 5분 휴식 시간 4회로 구성됩니다. 청각 메트로놈은 처음에 참가자가 선호하는 속도로 설정되고 기간 1과 3 동안 참가자는 두 팔을 동시에 움직입니다(동위상). 기간 2와 4에서 참가자는 교대로(반위상) 움직임으로 양 팔을 움직입니다. 45분 훈련 목표에 도달하기 위해 동시 팔 움직임의 다섯 번째 시합이 포함됩니다. 청각 단서 빈도의 진행, 이동 방향(밀기/당기기 또는 대각선) 및 도달 거리는 성능에 따라 2주마다 진행됩니다. 세션이 끝날 때까지 5분 동안 진행이 지속되지 않으면 이전 수준으로 조정됩니다. 이 교육은 치료사가 필요로 하는 감독 및 지원과 함께 아래에 설명된 대로 15분간 작업 교육(TTT)으로 전환됩니다.
작업 교육(TTT)으로 전환: 각 참가자는 45분의 무작위 BATRAC 개입과 15분의 TTT를 받게 됩니다. 이 교육은 기능적으로 가사, 위생, 수유 및 옷 입기의 네 가지 실제 작업 영역을 기반으로 합니다. 2주마다 4개의 영역에서 2개의 목표 지향적 기능 작업을 선택하고 심각도 수준, 일반적인 관심사 및 목표에 따라 개인에게 처방됩니다. 작업 설계는 본질적으로 진보적이며 매개변수(움직임 진폭) 및 수요(저항)를 변경하여 실생활 문제에 대한 일반화를 증가시킴으로써 어려움이 추가됩니다. 보상 운동이 강화되는 것을 방지하기 위해 치료사 또는 간병인의 도움이 제공됩니다. 가정 기반 교육의 경우 간병인은 초기 개인 교육을 통해 이러한 지원을 제공하고 각 작업에 대한 일련의 비디오에 액세스하도록 지시받습니다.
- 지연된 등록 일반 관리: 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 초기에 대조군 역할을 하며 활성 개입을 받는 사람들과 동일한 시간 간격으로 프로토콜 연구 평가를 제외하고는 어떠한 연구 개입도 받지 않으며 일반적인 활동 수준을 기록하기 위한 주간 전화 통화를 받습니다. 통제 역할을 한 후 이 그룹은 실험실 기반 BATRAC + TTT 교육 또는 실험실 기반 로봇 + TTT의 지연된 활성 개입 그룹에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다른 진단의 방사선학적 배제와 함께 임상적으로 정의된 편측 편마비 뇌졸중이 있음
- 등록 전 최소 6개월의 뇌졸중 발병
- Fugl-Meyer 점수 66점 중 19-50점을 기준으로 중등도에서 중증의 팔 손상이 있음
- BATRAC 사용 경험 없음
- 연구 프로토콜에 따라 원격 재활 플랫폼을 사용하고 상호작용할 수 있는 능력
- 가정 원격 재활 그룹에 무작위 배정된 경우 TTT 운동을 수행할 식별된 개인/간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 중재(BATRAC) 장치의 배치 및 사용을 방해하는 근골격계 진단 또는 심각한 팔 통증
- 참가자가 동의서 서명 평가 도구에 정확하게 답변하기 위한 연구 요구 사항을 이해할 수 없는 인지 장애
- 이 그룹에 무작위 배정된 경우 원격 재활 설정을 위한 작동하는 전화선 또는 휴대폰 부재
- 동시 재활 연구에 등록하거나 뇌졸중 영향을 받은(연구) 팔에 대한 치료를 적극적으로 받고 있음
- 등록 3개월 이내에 뇌졸중 영향을 받은 (연구) 팔에 보툴리눔 독소 주사를 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 BATRAC
가정 기반 BATRAC 교육은 BATRAC을 사용한 45분간의 고강도 양측 뻗기 및 휴식 시간에 이어 15분간 비디오 안내 작업 교육으로의 전환(TTT)으로 구성됩니다.
이 비디오는 VA MyHealtheVet 사이트에서 연결되어 운동을 시연하는 연구 치료사의 특정 Youtube 비디오를 연구합니다.
치료사와 참가자 간의 비동기 통신은 MyHealtheVet 보안 메시징 시스템을 사용하여 완료됩니다.
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가정 기반 BATRAC 교육은 집에서 60분간의 교육(BATRAC 사용 45분 및 TTT 15분)으로 구성됩니다. 작업 훈련(TTT)에.
이 비디오는 VA MyHealtheVet 사이트에서 연결되어 운동을 시연하는 연구 치료사의 특정 Youtube 비디오를 연구합니다.
치료사와 참가자 간의 비동기 통신은 MyHealtheVet 보안 메시징 시스템을 사용하여 완료됩니다.
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실험적: 실험실 기반 BATRAC과 TTT
랩 기반 BATRAC은 랩에서 60분간의 교육으로 구성됩니다(BATRAC 사용 시 45분, TTT 사용 시 15분).
BATRAC 교육에는 고강도 양측 뻗기 및 휴식 시간과 치료사가 안내하는 15분간의 작업 교육 전환(TTT)이 포함됩니다.
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랩 기반 BATRAC은 랩에서 60분간의 교육으로 구성됩니다(BATRAC 사용 시 45분, TTT 사용 시 15분).
BATRAC 교육에는 최대 팔 확장을 촉진하기 위해 제한된 선형 트랙에서 고강도 양측 도달 및 회수 동작(손잡이를 멀리 밀고 뒤로 당기기)이 포함됩니다.
이 교육은 치료사의 필요에 따라 감독 및 지원과 함께 작업 교육(TTT)으로 15분간 전환됩니다.
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위약 비교기: 지연 입국 일반 진료
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 처음에 연구의 첫 6주 동안 대조군 역할을 하게 되며, 활성 중재를 받는 사람들과 동일한 시간 간격으로 프로토콜 연구 평가를 제외하고 어떠한 연구 중재도 받지 않습니다.
또한 일반적인 활동 수준을 기록하기 위해 매주 전화를 받습니다.
통제 역할을 한 후 이 그룹은 실험실 기반 BATRAC + TTT 교육 또는 실험실 기반 로봇 + TTT의 무작위 활성 개입 그룹에 입력됩니다.
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이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 처음에 연구의 첫 6주 동안 대조군 역할을 하게 되며, 활성 개입을 받는 사람들과 동일한 시간 간격으로 프로토콜 연구 평가를 제외하고는 어떠한 연구 개입도 받지 않고 일반 활동 수준을 기록하기 위한 주간 전화 통화를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울프 모터 기능 테스트 성능 시간(WMFT)
기간: 최종 교육(6주차)
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기준선에서 훈련 후까지의 WMFT 수행 시간 간의 변화를 분석했습니다.
변경 = 6주 WMFT 로그(시간) - 기준선 WMFT 로그(시간).
WMFT 수행 시간은 최대 120초까지 15개의 시간 제한 작업을 완료하기 위한 이동 속도를 측정한 것입니다.
더 빠른 시간(낮은 값)은 더 나은 결과를 나타냅니다.
WMFT 로그 변환 시간(WMFT log(time)) 평균값을 분석하여 WMFT 시간 값의 왜도를 줄였습니다.
1차 연구 결과는 대조군과 비교하여 훈련 후 홈 기반 WMFT 로그(시간)의 그룹 간 차이였습니다.
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최종 교육(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 Scale-Upper Extremity
기간: 최종 교육(6주차)
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Fugl-Meyer 평가 척도는 뇌졸중 특정 운동 손상 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 0-66 범위의 척도를 사용하여 등급이 매겨진 팔 작업 및 손 움직임에 대한 평가를 제공합니다.
유효하고 신뢰할 수 있으며 높은 평가자 간 신뢰도 및 테스트/재테스트 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다.
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최종 교육(6주차)
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뇌졸중 영향 척도(SIS)-손 영역
기간: 최종 교육(6주차)
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뇌졸중 영향 척도는 뇌졸중 후 발생하고 삶의 질 변화에 기여하는 신체적, 정신적, 정서적 변화를 검사하는 8개 영역으로 구성된 자가 보고 구조화 인터뷰입니다.
SIS는 뇌졸중 인구의 변화에 대해 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 것으로 테스트 및 확인되었습니다.
뇌졸중 후 근력, 일상 생활 활동(ADL), 이동성 및 손 기능 능력을 평가하는 4가지 물리적 영역이 있습니다.
이러한 영역은 별도로 분석할 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 0-100 척도로 점수를 매길 수 있습니다.
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최종 교육(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan S Conroy, DSc PT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bhatnagar K, Bever CT, Tian J, Zhan M, Conroy SS. Comparing Home Upper Extremity Activity with Clinical Evaluations of Arm Function in Chronic Stroke. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Jun 18;2(2). doi: 10.1016/j.arrct.2020.100048.
- Conroy SS, Harcum S, Keldsen L, Bever CT Jr. Novel use of existing technology: A preliminary study of patient portal use for telerehabilitation. J Telemed Telecare. 2022 Jun;28(5):380-388. doi: 10.1177/1357633X20950172. Epub 2020 Sep 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
가정 기반 BATRAC 플러스 TTT에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins Home...완전한