- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02665052
Oversættelse af intensiv armrehabilitering i slagtilfælde til et telerehabiliteringsformat (TeleBATRAC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et longitudinelt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med tre parallelle 6 ugers interventionsarme, der vil blive udført over en treårig periode. Efter at have indhentet informeret samtykke og gennemført baseline test, vil deltagerne blive randomiseret til en af tre undersøgelsesarme: 1) Hjemmebaseret BATRAC Telerehab (HBT) + TTT, 2) Lab-baseret BATRAC (LBB) + TTT og 3) Forsinket Indgang sædvanlig pleje. Denne gruppe med forsinket adgang vil fungere som en kontrol i de første seks uger af tilmeldingen og vil IKKE modtage en aktiv undersøgelsesintervention før randomisering til en af de to aktive interventioner. Ugentlige telefonopkald vil blive foretaget i denne kontrolperiode for at registrere generel aktivitet (husstand eller samfund) og overvåge mængden og intensiteten af armbrug.
Deltagerne vil gennemføre hjemmebaseret BATRAC-træning eller laboratoriebaseret BATRAC-træning tre gange om ugen i 6-9 uger for i alt 18 træningssessioner. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vende tilbage til en opfølgning efter 8 uger uden træning. En undersøgelsesevaluator, der er blindet for interventionsopgaven, vil fuldføre alle resultatmål ved baseline, træningsafslutning og ved 8 ugers retentionsopfølgning. Deltagerne i den hjemmebaserede BATRAC-telerehabiliteringsgruppe vil få en VA's MyHealtheVet (www.myhealth.va.gov) hjemmesidekonto for asynkron kommunikation med terapeuten og for at få adgang til de pædagogiske funktioner og ressourcer om slagtilfælde, motion og omsorgspersonstøtte. Indgrebene er som beskrevet nedenfor.
Hjemmebaseret BATRAC telerehabilitering: BATRAC træningsplatformen vil blive brugt sammen med VA MyHealtheVet hjemmesiden. Denne gruppe vil have en MyHealtheVet-konto for at få adgang til Secure Messaging-muligheden for VA-godkendte elektroniske beskeder til studieterapeuten. MyHealtheVet vil sørge for asynkron kommunikation med studieterapeuten og gemme præstationsoplysninger indtastet af deltageren og omsorgspersonen i forhold til armtræningens varighed, gentagelser gennemført og nåede distancer. Denne konto kan tilknyttes sikkert og er VA godkendt til brug på enhver hjemmeenhed (computer, mobiltelefon eller tablet) med internet. MyHealtheVet-uddannelsen vil blive gennemført på VA og ved et engangshjemmebesøg med deltageren og deres identificerede plejer for at verificere adgang og brug.
BATRAC-træning vil bestå af 45 minutters højintensitets bilateral rækkevidde og hvileperioder (se laboratoriebaserede BATRAC-træningsdetaljer nedenfor) efterfulgt af 15 minutters videoguidet overgang til opgavetræning (TTT). Disse videoer vil blive linket fra VA MyHealtheVet-webstedet for at studere specifikke Youtube-videoer, der demonstrerer øvelsen. Den indledende træning vil finde sted i laboratoriemiljøet med terapeuten til BATRAC-instruktion og TTT-træning. Deltageren og pårørende vil have mulighed for at stille spørgsmål og udvikle færdigheder under denne træningssession. For TTT vil hver funktionel opgave blive præsenteret via MyHealtheVet Secure Messaging (SM) og forbundet med en URL til et instruktivt Youtube-videoklip af træningssekvenser og sværhedsgrad. Efter afslutning af hver træningssession udfylder deltageren en undersøgelsesrapportformular, der er vedhæftet SM. Disse oplysninger vil være tilgængelige for off-line vurdering af præstation af forskningsterapeuten. I tilfælde af deltagerens manglende overholdelse kan terapeuten kontakte deltageren via telefon for at gennemgå træningsbarrierer og motivere den enkelte til at deltage. Om nødvendigt kan terapeuten ændre træningsparametrene og sende ændringer i My HealtheVet SM.
Lab-baseret BATRAC + TTT træning: Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage 60 minutters træning i laboratoriet (45 minutter ved brug af BATRAC og 15 minutters TTT). BATRAC-træningen består af høj intensitet bilateral rækkevidde og apportering (skubbe håndtagene væk og trække dem tilbage) på et begrænset lineært spor for at fremme maksimal armudvidelse. Banen kan indstilles i forskellige vinkler i arbejdsrummet. Træningsprotokollen er den samme for begge grupper og vil bestå af fire, 5-minutters perioder afbrudt med 5-minutters hvileperioder for at undgå træthed. En auditiv metronom indstilles i første omgang til deltagerens foretrukne hastighed og i periode 1 og 3 bevæger deltagerne begge arme samtidigt (i-fase). I periode 2 og 4 bevæger deltagerne begge arme i skiftende (modfase) bevægelser. En femte omgang samtidige armbevægelser vil blive inkluderet for at nå 45 minutters træningsmål. Progression af den auditive cue-frekvens, kørselsretningen (skubber/trækker eller i en diagonal) og rækkevidde vil blive fremskridt hver 2. uge baseret på præstation. Hvis en progression ikke kan opretholdes i de fem minutter lange kampe ved slutningen af sessionen, foretages justeringer mod det forrige niveau. Denne træning vil blive efterfulgt af 15 minutters overgang til opgavetræning (TTT) som beskrevet nedenfor med supervision og støtte efter behov af terapeuten.
Overgang til opgavetræning (TTT): Hver deltager vil modtage 45 minutter af deres randomiserede BATRAC-intervention efterfulgt af 15 minutters TTT. Denne træning er funktionelt baseret på fire domæner af virkelige opgaver: hjemmelavning, hygiejne, fodring og påklædning. To målrettede funktionsopgaver udvælges fra de fire domæner hver anden uge og ordineres til den enkelte ud fra sværhedsgrad, generelle interesser og mål. Opgavedesignet er progressivt af natur, og vanskeligheder tilføjes ved at ændre parametrene (bevægelsesamplitude) og krav (modstand) for øget generalisering til virkelige udfordringer. Der ydes hjælp fra terapeuten eller omsorgspersonen for at forhindre, at kompenserende bevægelser forstærkes. Til den hjemmebaserede træning vil omsorgspersonen blive instrueret i at yde denne assistance gennem den indledende personlige træning samt have adgang til et sæt videoer til hver af opgaverne.
- Forsinket indgang, sædvanlig pleje: Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil oprindeligt fungere som en kontrol og ikke modtage nogen undersøgelsesinterventioner undtagen protokollens undersøgelsesevalueringer i samme tidsintervaller som dem, der modtager aktive interventioner og ugentlige telefonopkald for at registrere det generelle aktivitetsniveau. Efter at have tjent som kontrol, vil denne gruppe blive optaget i deres forsinkede aktive interventionsgruppe af enten laboratoriebaseret BATRAC + TTT træning eller laboratoriebaseret Robot+ TTT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Har et klinisk defineret unilateralt hemiparetisk slagtilfælde med radiologisk udelukkelse af anden diagnose
- Slagtilfælde debut i mindst 6 måneder før tilmelding
- Til stede med moderat til svær armsvækkelse baseret på en Fugl-Meyer-score fra 19-50 ud af 66
- Ingen tidligere erfaring med at bruge BATRAC
- Evne til at bruge og interagere med tele-rehabiliteringsplatformen i henhold til undersøgelsesprotokol
- Få en identificeret person/plejer til at udføre TTT-øvelserne, hvis de er randomiseret til hjemme-telerehabiliteringsgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal diagnose eller betydelige armsmerter, der ville forstyrre placering og brug af interventionsanordningerne (BATRAC)
- Kognitiv svækkelse, således at deltageren ikke er i stand til at forstå undersøgelseskravene for at besvare værktøjet Evaluering for at underskrive samtykkeformular nøjagtigt
- Fravær af en fungerende telefonlinje eller mobiltelefon til opsætning af telerehabilitering, hvis den er randomiseret til denne gruppe
- Tilmelding til en samtidig rehabiliteringsundersøgelse eller aktivt modtagelse af terapi for deres slagtilfælde-ramte (undersøgelses)arm
- Efter at have modtaget en botulinumtoksininjektion i den slagtilfælderamte (undersøgelses)arm inden for 3 måneder efter tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret BATRAC
Hjemmebaseret BATRAC-træning vil bestå af 45 minutters høj intensitet bilateral rækkevidde og hvileperioder ved brug af BATRAC efterfulgt af 15 minutters videoguidet overgang til opgavetræning (TTT).
Disse videoer vil blive linket fra VA MyHealtheVet-webstedet for at studere specifikke Youtube-videoer af studieterapeuten, der demonstrerer øvelsen.
Asynkron kommunikation mellem terapeuten og deltageren vil blive fuldført ved hjælp af MyHealtheVet sikre beskedsystem.
|
Hjemmebaseret BATRAC-træning vil bestå af 60 minutters træning derhjemme (45 minutter ved brug af BATRAC og 15 minutter med TTT) ved brug af BATRAC-træning vil inkludere høj intensitet bilateral rækkevidde og hvileperioder ved brug af BATRAC efterfulgt af 15 minutters videoguidet overgang til opgavetræning (TTT).
Disse videoer vil blive linket fra VA MyHealtheVet-webstedet for at studere specifikke Youtube-videoer af studieterapeuten, der demonstrerer øvelsen.
Asynkron kommunikation mellem terapeuten og deltageren vil blive fuldført ved hjælp af MyHealtheVet sikre beskedsystem.
|
|
Eksperimentel: Lab-baseret BATRAC plus TTT
Lab-baseret BATRAC vil bestå af 60 minutters træning i laboratoriet (45 minutter ved brug af BATRAC og 15 minutters TTT).
BATRAC træning vil omfatte høj intensitet bilateral rækkevidde og hvileperioder efterfulgt af 15 minutters terapeutstyret overgang til opgavetræning (TTT).
|
Lab-baseret BATRAC vil bestå af 60 minutters træning i laboratoriet (45 minutter ved brug af BATRAC og 15 minutters TTT).
BATRAC-træning vil omfatte højintensive bilaterale række- og hentehandlinger (skubbe håndtagene væk og trække dem tilbage) på et begrænset lineært spor for at fremme maksimal armudvidelse.
Denne træning vil blive efterfulgt af 15 minutters overgang til opgavetræning (TTT) med supervision og støtte efter behov af terapeuten.
|
|
Placebo komparator: Forsinket indrejse Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil i første omgang fungere som en kontrol i de første 6 uger af undersøgelsen og vil ikke modtage nogen undersøgelsesinterventioner undtagen protokolundersøgelsesevalueringer i samme tidsintervaller som dem, der modtager aktive interventioner.
De vil også modtage ugentlige telefonopkald for at registrere det generelle aktivitetsniveau.
Efter at have tjent som kontrol, vil denne gruppe blive optaget i deres randomiserede aktive interventionsgruppe af enten laboratoriebaseret BATRAC + TTT træning eller laboratoriebaseret Robot+ TTT.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil oprindeligt fungere som en kontrol i de første 6 uger af undersøgelsen og vil ikke modtage nogen undersøgelsesinterventioner undtagen protokolundersøgelsesevalueringer i samme tidsintervaller som dem, der modtager aktive interventioner og ugentlige telefonopkald for at registrere det generelle aktivitetsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test Performance Time (WMFT)
Tidsramme: Afsluttende træning (uge 6)
|
Ændringen mellem WMFT præstationstid fra baseline til post-træning blev analyseret.
Ændring = 6 ugers WMFT-log (tid) minus baseline WMFT-log (tid).
WMFT-ydelsestiden er et mål for bevægelseshastighed for at udføre femten tidsindstillede opgaver op til et maksimum på 120 sekunder.
En hurtigere tid (lavere værdi) indikerer et bedre resultat.
WMFT-logaritmen transformeret tid (WMFT log (tid)) middelværdier blev analyseret for at reducere skævheden af WMFT-tidsværdierne.
Det primære undersøgelsesresultat var forskellen mellem gruppe i den hjemmebaserede WMFT-log (tid) efter træning sammenlignet med kontrollen.
|
Afsluttende træning (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering Skala-Øvre ekstremitet
Tidsramme: Afsluttende træning (uge 6)
|
Fugl-Meyer Assessment-skalaen er et slagtilfælde-specifikt mål for motorisk svækkelse.
Det giver en vurdering af graderede viljemæssige armopgaver og håndbevægelser ved hjælp af en skala fra 0-66, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Det har vist sig at være validt, pålideligt og have høj inter-rater-pålidelighed og test/gentest-pålidelighed.
|
Afsluttende træning (uge 6)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)-Hand Domain
Tidsramme: Afsluttende træning (uge 6)
|
Stroke Impact Scale er selvrapporteret struktureret interview bestående af otte domæner, der undersøger de fysiske, mentale og følelsesmæssige ændringer, der opstår efter et slagtilfælde og bidrager til en ændring i livskvalitet.
SIS er blevet testet og fundet at være pålideligt, gyldigt og følsomt over for ændringer i apopleksipopulationen.
Den har fire fysiske domæner, som vurderer styrke, daglige aktiviteter (ADL), mobilitet og håndfunktionsevner efter slagtilfælde.
Disse domæner kan analyseres separat og scores på en 0-100 skala, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
Afsluttende træning (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan S Conroy, DSc PT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhatnagar K, Bever CT, Tian J, Zhan M, Conroy SS. Comparing Home Upper Extremity Activity with Clinical Evaluations of Arm Function in Chronic Stroke. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Jun 18;2(2). doi: 10.1016/j.arrct.2020.100048.
- Conroy SS, Harcum S, Keldsen L, Bever CT Jr. Novel use of existing technology: A preliminary study of patient portal use for telerehabilitation. J Telemed Telecare. 2022 Jun;28(5):380-388. doi: 10.1177/1357633X20950172. Epub 2020 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1828-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret BATRAC plus TTT
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende