- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02665052
Aivohalvauksen intensiivisen käsien kuntoutuksen kääntäminen etäkuntoutusmuotoon (TeleBATRAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on kolme rinnakkaista 6 viikon interventiohaaraa, jotka suoritetaan kolmen vuoden ajan. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittaneet perustestauksen osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushaarasta: 1) Kotiin perustuva BATRAC Telerehab (HBT) + TTT, 2) Laboratoriopohjainen BATRAC (LBB) + TTT ja 3) Viivästynyt Sisäänpääsy Tavallinen hoito. Tämä viivästetty ryhmä toimii kontrollina ensimmäisten kuuden ilmoittautumisviikon ajan, eikä se saa aktiivista tutkimusinterventiota ennen kuin se satunnaistetaan toiseen kahdesta aktiivisesta interventiosta. Tämän valvontajakson aikana soitetaan viikoittain yleistä toimintaa (kotitalo tai yhteisö) sekä seurataan käsivarsien käytön määrää ja intensiteettiä.
Osallistujat suorittavat kotipohjaisen BATRAC-koulutuksen tai laboratoriopohjaisen BATRAC-koulutuksen kolme kertaa viikossa 6-9 viikon ajan, yhteensä 18 harjoituskertaa. Osallistujia pyydetään sitten palaamaan seurantaan, kun 8 viikkoa ei ole ollut koulutusta. Tutkimuksen arvioija, joka on sokeutunut interventiotehtävän suhteen, suorittaa kaikki tulosmittaukset lähtötilanteessa, koulutuksen päätyttyä ja 8 viikon säilytysseurannassa. Kotipohjaisen BATRAC-etäkuntoutusryhmän osallistujille annetaan VA:n MyHealtheVet-verkkosivusto (www.myhealth.va.gov) -tili asynkronista kommunikointia varten terapeutin kanssa sekä aivohalvausta, liikuntaa ja hoitajan tukea koskevia koulutusominaisuuksia ja -resursseja. Interventiot on kuvattu alla.
Kotipohjainen BATRAC-etäkuntoutus: BATRAC-koulutusalustaa käytetään yhdessä VA MyHealtheVet -verkkosivuston kanssa. Tällä ryhmällä on MyHealtheVet-tili, jolla pääset käyttämään VA:n hyväksymää sähköistä viestintää opintoterapeutille. MyHealtheVet tarjoaa asynkronista kommunikointia tutkimusterapeutin kanssa ja tallentaa osallistujan ja hoitajan syöttämät suorituskykytiedot käsiharjoituksen kestosta, suoritetuista toistoista ja saavutetuista matkoista. Tämä tili voidaan linkittää turvallisesti, ja se on VA-hyväksytty käytettäväksi missä tahansa kodin laitteessa (tietokoneessa, matkapuhelimessa tai tabletissa), jossa on internet. MyHealtheVet-koulutus suoritetaan VA:lla ja kertaluonteisella kotikäynnillä osallistujan ja hänen tunnistetun hoitajansa kanssa pääsyn ja käytön tarkistamiseksi.
BATRAC-harjoittelu koostuu 45 minuutin korkean intensiteetin kahdenvälisistä tavoite- ja lepojaksoista (katso laboratoriopohjaisen BATRAC-harjoittelun tiedot alla), jota seuraa 15 minuuttia video-ohjattua siirtymistä tehtäväkoulutukseen (TTT). Nämä videot linkitetään VA MyHealtheVet -sivustolta, jotta voit tutkia tiettyjä Youtube-videoita, jotka esittelevät harjoituksen. Alkukoulutus tapahtuu laboratorioympäristössä terapeutin kanssa BATRAC-opetusta ja TTT-harjoittelua varten. Osallistujalla ja omaishoitajalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja kehittää taitojaan tämän koulutuksen aikana. TTT:ssä jokainen toiminnallinen tehtävä esitellään MyHealtheVet Secure Messagingin (SM) kautta ja linkitetään URL-osoitteella opettavaan Youtube-videoklippiin harjoitusten järjestyksestä ja vaikeustasosta. Jokaisen harjoituskerran päätyttyä osallistuja täyttää SM:n liitteenä olevan opintoraporttilomakkeen. Nämä tiedot ovat saatavilla tutkimusterapeutin suorituskyvyn off-line-arviointia varten. Jos osallistuja ei noudata hoitoa, terapeutti voi ottaa yhteyttä osallistujaan puhelimitse tarkistaakseen harjoituksen esteet ja motivoidakseen henkilöä osallistumaan. Tarvittaessa terapeutti voi muuttaa harjoitusparametreja ja lähettää muutokset My HealtheVet SM:n sisällä.
Laboratoriopohjainen BATRAC + TTT -koulutus: Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 60 minuutin koulutusta laboratoriossa (45 minuuttia BATRAC:ia ja 15 minuuttia TTT:tä). BATRAC-harjoittelu koostuu korkean intensiteetin molemminpuolisesta kurottamisesta ja noutamisesta (kahvojen työntäminen pois ja vetäminen taaksepäin) rajoitetulla lineaarisella radalla, mikä edistää käsivarsien maksimaalista ojentumista. Rata voidaan asettaa eri kulmiin työtilassa. Harjoitusprotokolla on sama molemmille ryhmille ja se koostuu neljästä 5 minuutin jaksosta, joiden välissä on 5 minuutin lepojaksot väsymyksen välttämiseksi. Kuulometronomi asetetaan aluksi osallistujan haluamaan nopeuteen ja jaksoilla 1 ja 3 osallistujat liikuttavat molempia käsivarsia samanaikaisesti (vaiheessa). Jaksoissa 2 ja 4 osallistujat liikuttavat molempia käsiä vuorotellen (antifaasin) liikkein. Mukana on viides erä samanaikaisia käsivarren liikkeitä 45 minuutin harjoitustavoitteen saavuttamiseksi. Kuulosignaalin taajuuden, kulkusuunnan (työntäminen/vetäminen tai vinottain) ja ulottuvuuden etenemistä edistytään 2 viikon välein suorituskyvyn perusteella. Jos etenemistä ei voida ylläpitää viiden minuutin otteluissa harjoituksen loppuun mennessä, säätöjä tehdään edellistä tasoa kohti. Tätä koulutusta seuraa 15 minuutin siirtyminen tehtäväkoulutukseen (TTT) alla kuvatulla tavalla terapeutin tarpeen mukaan ohjauksella ja tuella.
Siirtyminen tehtäväkoulutukseen (TTT): Jokainen osallistuja saa 45 minuuttia satunnaistettua BATRAC-interventiotaan ja sen jälkeen 15 minuuttia TTT:tä. Tämä koulutus perustuu toiminnallisesti neljään reaalimaailman tehtäviin: kodinhoito, hygienia, ruokinta ja pukeutuminen. Neljästä osa-alueesta valitaan kaksi tavoitteellista toiminnallista tehtävää kahden viikon välein ja määrätään yksilölle vakavuustason, yleisten etujen ja tavoitteen perusteella. Tehtävän suunnittelu on luonteeltaan progressiivinen ja vaikeutta lisätään muuttamalla parametreja (liikkeen amplitudi) ja kysyntää (vastus) lisäämällä yleistämistä tosielämän haasteisiin. Terapeutin tai hoitajan apua tarjotaan estämään kompensoivien liikkeiden tehostaminen. Kotikoulutusta varten hoitajaa ohjataan antamaan tämä apu henkilökohtaisen alustavan koulutuksen kautta, ja hänellä on pääsy videosarjaan kutakin tehtävää varten.
- Viivästynyt sisäänpääsy Tavanomainen hoito: Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, toimivat aluksi kontrollina, eivätkä saa mitään tutkimusinterventioita lukuun ottamatta protokollan tutkimusarviointeja samoilla aikaväleillä kuin ne, jotka saavat aktiivisia interventioita ja viikoittaisia puheluita yleisen aktiivisuustason tallentamiseksi. Kontrollina toimimisen jälkeen tämä ryhmä liitetään viivästettyyn aktiiviseen interventioryhmään joko laboratoriopohjaiseen BATRAC + TTT -koulutukseen tai laboratorioon perustuvaan robotti + TTT -koulutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sinulla on kliinisesti määritelty yksipuolinen hemipareettinen aivohalvaus, josta on radiologisesti jätetty pois muu diagnoosi
- Aivohalvaus on alkanut vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Keskivaikea tai vaikea käsivarren vajaatoiminta, joka perustuu Fugl-Meyer-pisteisiin, jotka vaihtelevat välillä 19-50/66
- Ei aikaisempaa kokemusta BATRAC:n käytöstä
- Kyky käyttää etäkuntoutusalustaa ja olla vuorovaikutuksessa sen kanssa tutkimusprotokollan mukaisesti
- Pyydä tunnistettu henkilö/hoitaja suorittamaan TTT-harjoitukset, jos hänet satunnaistetaan kotietäkuntoutusryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelindiagnoosi tai merkittävä käsivarsikipu, joka häiritsisi BATRAC-laitteiden paikantamista ja käyttöä
- Kognitiivinen vajaatoiminta, jolloin osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia vastatakseen tarkasti Arviointi allekirjoittaa suostumuslomake -työkaluun
- Toimivan puhelinlinjan tai matkapuhelimen puuttuminen etäkuntoutusta varten, jos satunnaistetaan tähän ryhmään
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen kuntoutustutkimukseen tai aktiivisesti hoidon saaminen aivohalvauksen saaneeseen (tutkimus) käsivarteen
- botuliinitoksiini-injektion saaminen aivohalvauksen sairaaseen (tutkimus) käsivarteen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kotimainen BATRAC
Kotona suoritettava BATRAC-harjoittelu koostuu 45 minuutin korkean intensiteetin kahdenvälisistä saavutuksista ja lepojaksoista BATRAC:ia käyttäen ja sen jälkeen 15 minuuttia videoohjattua siirtymistä tehtäväharjoitteluun (TTT).
Nämä videot linkitetään VA MyHealtheVet -sivustolta, jotta voit tutkia tiettyjä Youtube-videoita, joissa opintoterapeutti esittelee harjoitusta.
Asynkroninen viestintä terapeutin ja osallistujan välillä suoritetaan MyHealtheVet suojatun viestinvälitysjärjestelmän avulla.
|
Kotona suoritettava BATRAC-harjoittelu koostuu 60 minuutin harjoittelusta kotona (45 minuuttia BATRAC:lla ja 15 minuuttia TTT:llä) BATRAC-harjoittelulla sisältää korkean intensiteetin molemminpuolisia ulottuvuuksia ja lepojaksoja BATRAC-harjoittelulla, minkä jälkeen seuraa 15 minuuttia videoohjattua siirtymää. tehtäväkoulutukseen (TTT).
Nämä videot linkitetään VA MyHealtheVet -sivustolta, jotta voit tutkia tiettyjä Youtube-videoita, joissa opintoterapeutti esittelee harjoitusta.
Asynkroninen viestintä terapeutin ja osallistujan välillä suoritetaan MyHealtheVet suojatun viestinvälitysjärjestelmän avulla.
|
Kokeellinen: Laboratoriopohjainen BATRAC plus TTT
Laboratoriopohjainen BATRAC koostuu 60 minuutin harjoittelusta laboratoriossa (45 minuuttia BATRACilla ja 15 minuuttia TTT:tä).
BATRAC-koulutus sisältää korkean intensiteetin kahdenvälisiä ulottuvuuksia ja lepojaksoja, joita seuraa 15 minuutin terapeutin ohjaama siirtyminen tehtäväkoulutukseen (TTT).
|
Laboratoriopohjainen BATRAC koostuu 60 minuutin harjoittelusta laboratoriossa (45 minuuttia BATRACilla ja 15 minuuttia TTT:tä).
BATRAC-harjoittelu sisältää korkean intensiteetin kahdenvälisiä kurotus- ja palautustoimintoja (kahvojen työntäminen pois ja takaisinvetäminen) rajoitetulla lineaarisella radalla, mikä edistää käsivarsien maksimaalista ojentumista.
Tätä koulutusta seuraa 15 minuutin siirtyminen tehtäväkoulutukseen (TTT) terapeutin tarpeen mukaan ohjauksella ja tuella.
|
Placebo Comparator: Viivästynyt sisääntulo Tavanomainen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat toimivat aluksi kontrollina tutkimuksen ensimmäisten kuuden viikon ajan, eivätkä he saa mitään tutkimusinterventioita lukuun ottamatta protokollan tutkimusarviointeja samoilla aikaväleillä kuin aktiivisia interventioita saaneet.
He saavat myös viikoittain puheluita yleisen aktiivisuustason tallentamiseksi.
Kontrollina toimimisen jälkeen tämä ryhmä liitetään heidän satunnaistettuun aktiiviseen interventioryhmään joko laboratoriopohjaisen BATRAC + TTT -koulutuksen tai laboratoriopohjaisen robotti + TTT -koulutuksen.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat toimivat aluksi kontrollina tutkimuksen ensimmäisten kuuden viikon ajan, eivätkä he saa muita tutkimusinterventioita lukuun ottamatta protokollatutkimusarviointeja samoilla aikaväleillä kuin aktiivisia interventioita ja viikoittaisia puheluita yleisen aktiivisuustason tallentamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wolf Motor Function Test Performance Time (WMFT)
Aikaikkuna: Viimeinen koulutus (viikko 6)
|
WMFT-suoritusajan muutosta lähtötilanteesta harjoituksen jälkeen analysoitiin.
Muutos = 6 viikon WMFT-loki (aika) miinus perusviiva WMFT-loki (aika).
WMFT-suoritusaika on liikkeen nopeuden mitta viidentoista ajastetun tehtävän suorittamiseksi enintään 120 sekuntiin asti.
Nopeampi aika (pienempi arvo) osoittaa parempaa lopputulosta.
WMFT-logaritmilla muunnetun ajan (WMFT log (aika)) keskiarvot analysoitiin WMFT-aika-arvojen vinouden vähentämiseksi.
Ensisijainen tutkimustulos oli ryhmien välinen ero kotipohjaisessa WMFT-logissa (aika) harjoituksen jälkeen verrattuna kontrolliin.
|
Viimeinen koulutus (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko - yläraaja
Aikaikkuna: Viimeinen koulutus (viikko 6)
|
Fugl-Meyer Assessment -asteikko on aivohalvauskohtaisen motorisen vajaatoiminnan mitta.
Se antaa arvioinnin asteikolla 0-66 asteikolla, jossa käsivarsi on vapaaehtoista ja käsien liikkeitä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Sen on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja sillä on korkea arvioijien välinen luotettavuus ja testaus/uudelleentestausluotettavuus.
|
Viimeinen koulutus (viikko 6)
|
Stroke Impact Scale (SIS) - Hand Domain
Aikaikkuna: Viimeinen koulutus (viikko 6)
|
Stroke Impact Scale on itseraportoitu jäsennelty haastattelu, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta, jossa tarkastellaan fyysisiä, henkisiä ja emotionaalisia muutoksia, jotka tapahtuvat aivohalvauksen jälkeen ja vaikuttavat elämänlaadun muutokseen.
SIS on testattu ja todettu luotettavaksi, päteväksi ja herkäksi muutoksille aivohalvauspopulaatiossa.
Siinä on neljä fyysistä aluetta, jotka arvioivat voimaa, päivittäisiä aktiviteetteja (ADL), liikkuvuutta ja käden toimintakykyä aivohalvauksen jälkeen.
Näitä alueita voidaan analysoida erikseen ja pisteyttää asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Viimeinen koulutus (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan S Conroy, DSc PT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhatnagar K, Bever CT, Tian J, Zhan M, Conroy SS. Comparing Home Upper Extremity Activity with Clinical Evaluations of Arm Function in Chronic Stroke. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Jun 18;2(2). doi: 10.1016/j.arrct.2020.100048.
- Conroy SS, Harcum S, Keldsen L, Bever CT Jr. Novel use of existing technology: A preliminary study of patient portal use for telerehabilitation. J Telemed Telecare. 2022 Jun;28(5):380-388. doi: 10.1177/1357633X20950172. Epub 2020 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1828-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Kotikäyttöinen BATRAC plus TTT
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointiaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...ValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaValmis