Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen intensiivisen käsien kuntoutuksen kääntäminen etäkuntoutusmuotoon (TeleBATRAC)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Käsivarsien käytön ja voiman menetys ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeisiä ongelmia, jotka vaikuttavat suuresti itsenäisyyteen päivittäisessä elämässä. Käsivarsien kuntoutus robottiavusteisen toistuvan tehtävän harjoittelun avulla on osoittanut parantavan motorista palautumista. Tällaista harjoittelua ei kuitenkaan voi tehdä kotona, koska nämä laitteet ovat suuria ja kalliita. Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako kannettavampi, halvempi, ei-roboottinen toistuva harjoituslaite, nimeltään Bilateral Arm Training with Rhythmic Auditory Cuing (BATRAC), joka suoritetaan kotona etäkuntoutusmuodossa, käsivarsien ja käsien käyttöä potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus. Tutkijat aikovat testata kotipohjaisen etäkuntoutuksen tehokkuutta BATRACilla verrattuna koti- ja klinikkapohjaiseen lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkittäinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on kolme rinnakkaista 6 viikon interventiohaaraa, jotka suoritetaan kolmen vuoden ajan. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittaneet perustestauksen osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushaarasta: 1) Kotiin perustuva BATRAC Telerehab (HBT) + TTT, 2) Laboratoriopohjainen BATRAC (LBB) + TTT ja 3) Viivästynyt Sisäänpääsy Tavallinen hoito. Tämä viivästetty ryhmä toimii kontrollina ensimmäisten kuuden ilmoittautumisviikon ajan, eikä se saa aktiivista tutkimusinterventiota ennen kuin se satunnaistetaan toiseen kahdesta aktiivisesta interventiosta. Tämän valvontajakson aikana soitetaan viikoittain yleistä toimintaa (kotitalo tai yhteisö) sekä seurataan käsivarsien käytön määrää ja intensiteettiä.

Osallistujat suorittavat kotipohjaisen BATRAC-koulutuksen tai laboratoriopohjaisen BATRAC-koulutuksen kolme kertaa viikossa 6-9 viikon ajan, yhteensä 18 harjoituskertaa. Osallistujia pyydetään sitten palaamaan seurantaan, kun 8 viikkoa ei ole ollut koulutusta. Tutkimuksen arvioija, joka on sokeutunut interventiotehtävän suhteen, suorittaa kaikki tulosmittaukset lähtötilanteessa, koulutuksen päätyttyä ja 8 viikon säilytysseurannassa. Kotipohjaisen BATRAC-etäkuntoutusryhmän osallistujille annetaan VA:n MyHealtheVet-verkkosivusto (www.myhealth.va.gov) -tili asynkronista kommunikointia varten terapeutin kanssa sekä aivohalvausta, liikuntaa ja hoitajan tukea koskevia koulutusominaisuuksia ja -resursseja. Interventiot on kuvattu alla.

  1. Kotipohjainen BATRAC-etäkuntoutus: BATRAC-koulutusalustaa käytetään yhdessä VA MyHealtheVet -verkkosivuston kanssa. Tällä ryhmällä on MyHealtheVet-tili, jolla pääset käyttämään VA:n hyväksymää sähköistä viestintää opintoterapeutille. MyHealtheVet tarjoaa asynkronista kommunikointia tutkimusterapeutin kanssa ja tallentaa osallistujan ja hoitajan syöttämät suorituskykytiedot käsiharjoituksen kestosta, suoritetuista toistoista ja saavutetuista matkoista. Tämä tili voidaan linkittää turvallisesti, ja se on VA-hyväksytty käytettäväksi missä tahansa kodin laitteessa (tietokoneessa, matkapuhelimessa tai tabletissa), jossa on internet. MyHealtheVet-koulutus suoritetaan VA:lla ja kertaluonteisella kotikäynnillä osallistujan ja hänen tunnistetun hoitajansa kanssa pääsyn ja käytön tarkistamiseksi.

    BATRAC-harjoittelu koostuu 45 minuutin korkean intensiteetin kahdenvälisistä tavoite- ja lepojaksoista (katso laboratoriopohjaisen BATRAC-harjoittelun tiedot alla), jota seuraa 15 minuuttia video-ohjattua siirtymistä tehtäväkoulutukseen (TTT). Nämä videot linkitetään VA MyHealtheVet -sivustolta, jotta voit tutkia tiettyjä Youtube-videoita, jotka esittelevät harjoituksen. Alkukoulutus tapahtuu laboratorioympäristössä terapeutin kanssa BATRAC-opetusta ja TTT-harjoittelua varten. Osallistujalla ja omaishoitajalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja kehittää taitojaan tämän koulutuksen aikana. TTT:ssä jokainen toiminnallinen tehtävä esitellään MyHealtheVet Secure Messagingin (SM) kautta ja linkitetään URL-osoitteella opettavaan Youtube-videoklippiin harjoitusten järjestyksestä ja vaikeustasosta. Jokaisen harjoituskerran päätyttyä osallistuja täyttää SM:n liitteenä olevan opintoraporttilomakkeen. Nämä tiedot ovat saatavilla tutkimusterapeutin suorituskyvyn off-line-arviointia varten. Jos osallistuja ei noudata hoitoa, terapeutti voi ottaa yhteyttä osallistujaan puhelimitse tarkistaakseen harjoituksen esteet ja motivoidakseen henkilöä osallistumaan. Tarvittaessa terapeutti voi muuttaa harjoitusparametreja ja lähettää muutokset My HealtheVet SM:n sisällä.

  2. Laboratoriopohjainen BATRAC + TTT -koulutus: Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 60 minuutin koulutusta laboratoriossa (45 minuuttia BATRAC:ia ja 15 minuuttia TTT:tä). BATRAC-harjoittelu koostuu korkean intensiteetin molemminpuolisesta kurottamisesta ja noutamisesta (kahvojen työntäminen pois ja vetäminen taaksepäin) rajoitetulla lineaarisella radalla, mikä edistää käsivarsien maksimaalista ojentumista. Rata voidaan asettaa eri kulmiin työtilassa. Harjoitusprotokolla on sama molemmille ryhmille ja se koostuu neljästä 5 minuutin jaksosta, joiden välissä on 5 minuutin lepojaksot väsymyksen välttämiseksi. Kuulometronomi asetetaan aluksi osallistujan haluamaan nopeuteen ja jaksoilla 1 ja 3 osallistujat liikuttavat molempia käsivarsia samanaikaisesti (vaiheessa). Jaksoissa 2 ja 4 osallistujat liikuttavat molempia käsiä vuorotellen (antifaasin) liikkein. Mukana on viides erä samanaikaisia ​​käsivarren liikkeitä 45 minuutin harjoitustavoitteen saavuttamiseksi. Kuulosignaalin taajuuden, kulkusuunnan (työntäminen/vetäminen tai vinottain) ja ulottuvuuden etenemistä edistytään 2 viikon välein suorituskyvyn perusteella. Jos etenemistä ei voida ylläpitää viiden minuutin otteluissa harjoituksen loppuun mennessä, säätöjä tehdään edellistä tasoa kohti. Tätä koulutusta seuraa 15 minuutin siirtyminen tehtäväkoulutukseen (TTT) alla kuvatulla tavalla terapeutin tarpeen mukaan ohjauksella ja tuella.

    Siirtyminen tehtäväkoulutukseen (TTT): Jokainen osallistuja saa 45 minuuttia satunnaistettua BATRAC-interventiotaan ja sen jälkeen 15 minuuttia TTT:tä. Tämä koulutus perustuu toiminnallisesti neljään reaalimaailman tehtäviin: kodinhoito, hygienia, ruokinta ja pukeutuminen. Neljästä osa-alueesta valitaan kaksi tavoitteellista toiminnallista tehtävää kahden viikon välein ja määrätään yksilölle vakavuustason, yleisten etujen ja tavoitteen perusteella. Tehtävän suunnittelu on luonteeltaan progressiivinen ja vaikeutta lisätään muuttamalla parametreja (liikkeen amplitudi) ja kysyntää (vastus) lisäämällä yleistämistä tosielämän haasteisiin. Terapeutin tai hoitajan apua tarjotaan estämään kompensoivien liikkeiden tehostaminen. Kotikoulutusta varten hoitajaa ohjataan antamaan tämä apu henkilökohtaisen alustavan koulutuksen kautta, ja hänellä on pääsy videosarjaan kutakin tehtävää varten.

  3. Viivästynyt sisäänpääsy Tavanomainen hoito: Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, toimivat aluksi kontrollina, eivätkä saa mitään tutkimusinterventioita lukuun ottamatta protokollan tutkimusarviointeja samoilla aikaväleillä kuin ne, jotka saavat aktiivisia interventioita ja viikoittaisia ​​puheluita yleisen aktiivisuustason tallentamiseksi. Kontrollina toimimisen jälkeen tämä ryhmä liitetään viivästettyyn aktiiviseen interventioryhmään joko laboratoriopohjaiseen BATRAC + TTT -koulutukseen tai laboratorioon perustuvaan robotti + TTT -koulutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Sinulla on kliinisesti määritelty yksipuolinen hemipareettinen aivohalvaus, josta on radiologisesti jätetty pois muu diagnoosi
  • Aivohalvaus on alkanut vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Keskivaikea tai vaikea käsivarren vajaatoiminta, joka perustuu Fugl-Meyer-pisteisiin, jotka vaihtelevat välillä 19-50/66
  • Ei aikaisempaa kokemusta BATRAC:n käytöstä
  • Kyky käyttää etäkuntoutusalustaa ja olla vuorovaikutuksessa sen kanssa tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Pyydä tunnistettu henkilö/hoitaja suorittamaan TTT-harjoitukset, jos hänet satunnaistetaan kotietäkuntoutusryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuki- ja liikuntaelindiagnoosi tai merkittävä käsivarsikipu, joka häiritsisi BATRAC-laitteiden paikantamista ja käyttöä
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, jolloin osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia vastatakseen tarkasti Arviointi allekirjoittaa suostumuslomake -työkaluun
  • Toimivan puhelinlinjan tai matkapuhelimen puuttuminen etäkuntoutusta varten, jos satunnaistetaan tähän ryhmään
  • Ilmoittautuminen samanaikaiseen kuntoutustutkimukseen tai aktiivisesti hoidon saaminen aivohalvauksen saaneeseen (tutkimus) käsivarteen
  • botuliinitoksiini-injektion saaminen aivohalvauksen sairaaseen (tutkimus) käsivarteen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotimainen BATRAC
Kotona suoritettava BATRAC-harjoittelu koostuu 45 minuutin korkean intensiteetin kahdenvälisistä saavutuksista ja lepojaksoista BATRAC:ia käyttäen ja sen jälkeen 15 minuuttia videoohjattua siirtymistä tehtäväharjoitteluun (TTT). Nämä videot linkitetään VA MyHealtheVet -sivustolta, jotta voit tutkia tiettyjä Youtube-videoita, joissa opintoterapeutti esittelee harjoitusta. Asynkroninen viestintä terapeutin ja osallistujan välillä suoritetaan MyHealtheVet suojatun viestinvälitysjärjestelmän avulla.
Kotona suoritettava BATRAC-harjoittelu koostuu 60 minuutin harjoittelusta kotona (45 minuuttia BATRAC:lla ja 15 minuuttia TTT:llä) BATRAC-harjoittelulla sisältää korkean intensiteetin molemminpuolisia ulottuvuuksia ja lepojaksoja BATRAC-harjoittelulla, minkä jälkeen seuraa 15 minuuttia videoohjattua siirtymää. tehtäväkoulutukseen (TTT). Nämä videot linkitetään VA MyHealtheVet -sivustolta, jotta voit tutkia tiettyjä Youtube-videoita, joissa opintoterapeutti esittelee harjoitusta. Asynkroninen viestintä terapeutin ja osallistujan välillä suoritetaan MyHealtheVet suojatun viestinvälitysjärjestelmän avulla.
Kokeellinen: Laboratoriopohjainen BATRAC plus TTT
Laboratoriopohjainen BATRAC koostuu 60 minuutin harjoittelusta laboratoriossa (45 minuuttia BATRACilla ja 15 minuuttia TTT:tä). BATRAC-koulutus sisältää korkean intensiteetin kahdenvälisiä ulottuvuuksia ja lepojaksoja, joita seuraa 15 minuutin terapeutin ohjaama siirtyminen tehtäväkoulutukseen (TTT).
Laboratoriopohjainen BATRAC koostuu 60 minuutin harjoittelusta laboratoriossa (45 minuuttia BATRACilla ja 15 minuuttia TTT:tä). BATRAC-harjoittelu sisältää korkean intensiteetin kahdenvälisiä kurotus- ja palautustoimintoja (kahvojen työntäminen pois ja takaisinvetäminen) rajoitetulla lineaarisella radalla, mikä edistää käsivarsien maksimaalista ojentumista. Tätä koulutusta seuraa 15 minuutin siirtyminen tehtäväkoulutukseen (TTT) terapeutin tarpeen mukaan ohjauksella ja tuella.
Placebo Comparator: Viivästynyt sisääntulo Tavanomainen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat toimivat aluksi kontrollina tutkimuksen ensimmäisten kuuden viikon ajan, eivätkä he saa mitään tutkimusinterventioita lukuun ottamatta protokollan tutkimusarviointeja samoilla aikaväleillä kuin aktiivisia interventioita saaneet. He saavat myös viikoittain puheluita yleisen aktiivisuustason tallentamiseksi. Kontrollina toimimisen jälkeen tämä ryhmä liitetään heidän satunnaistettuun aktiiviseen interventioryhmään joko laboratoriopohjaisen BATRAC + TTT -koulutuksen tai laboratoriopohjaisen robotti + TTT -koulutuksen.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat toimivat aluksi kontrollina tutkimuksen ensimmäisten kuuden viikon ajan, eivätkä he saa muita tutkimusinterventioita lukuun ottamatta protokollatutkimusarviointeja samoilla aikaväleillä kuin aktiivisia interventioita ja viikoittaisia ​​puheluita yleisen aktiivisuustason tallentamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolf Motor Function Test Performance Time (WMFT)
Aikaikkuna: Viimeinen koulutus (viikko 6)
WMFT-suoritusajan muutosta lähtötilanteesta harjoituksen jälkeen analysoitiin. Muutos = 6 viikon WMFT-loki (aika) miinus perusviiva WMFT-loki (aika). WMFT-suoritusaika on liikkeen nopeuden mitta viidentoista ajastetun tehtävän suorittamiseksi enintään 120 sekuntiin asti. Nopeampi aika (pienempi arvo) osoittaa parempaa lopputulosta. WMFT-logaritmilla muunnetun ajan (WMFT log (aika)) keskiarvot analysoitiin WMFT-aika-arvojen vinouden vähentämiseksi. Ensisijainen tutkimustulos oli ryhmien välinen ero kotipohjaisessa WMFT-logissa (aika) harjoituksen jälkeen verrattuna kontrolliin.
Viimeinen koulutus (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointiasteikko - yläraaja
Aikaikkuna: Viimeinen koulutus (viikko 6)
Fugl-Meyer Assessment -asteikko on aivohalvauskohtaisen motorisen vajaatoiminnan mitta. Se antaa arvioinnin asteikolla 0-66 asteikolla, jossa käsivarsi on vapaaehtoista ja käsien liikkeitä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Sen on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja sillä on korkea arvioijien välinen luotettavuus ja testaus/uudelleentestausluotettavuus.
Viimeinen koulutus (viikko 6)
Stroke Impact Scale (SIS) - Hand Domain
Aikaikkuna: Viimeinen koulutus (viikko 6)
Stroke Impact Scale on itseraportoitu jäsennelty haastattelu, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta, jossa tarkastellaan fyysisiä, henkisiä ja emotionaalisia muutoksia, jotka tapahtuvat aivohalvauksen jälkeen ja vaikuttavat elämänlaadun muutokseen. SIS on testattu ja todettu luotettavaksi, päteväksi ja herkäksi muutoksille aivohalvauspopulaatiossa. Siinä on neljä fyysistä aluetta, jotka arvioivat voimaa, päivittäisiä aktiviteetteja (ADL), liikkuvuutta ja käden toimintakykyä aivohalvauksen jälkeen. Näitä alueita voidaan analysoida erikseen ja pisteyttää asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Viimeinen koulutus (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan S Conroy, DSc PT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kotikäyttöinen BATRAC plus TTT

3
Tilaa