진행성 부신피질 암종이 있는 대상체에서 단일 제제 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 전이성 ACC가 있는 경우.
• ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
• 보관된 조직 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 PD-L1 바이오마커 분석을 위한 조직을 제공했습니다.
• 보관된 조직을 연구 목적으로 사용하는 데 동의합니다.
• 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 28일 이내에 수행해야 합니다.

혈액학

• 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL
• 혈소판 ≥100,000 / mcL 신장
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 측정 또는 계산됨(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN 대상자의 경우 ≥60 mL/min 간
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
• 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN 응고
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN

• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 a크레아티닌 제거율은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다.

  • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 >1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
  • 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있는 시험용 제제의 연구 또는 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 시험용 장치를 사용하고 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 부신 및 뇌하수체 기능 부전을 위한 코르티코스테로이드의 생리적 용량의 사용은 전신 스테로이드 요법의 한 형태로 간주되지 않으며 연구에서 피험자를 배제하지 않습니다.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 더 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.

• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자.

  °참고: ≤ 2등급 신경병증 또는 ≤ 2등급 탈모증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

• 피험자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 뇌 전이에 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법이 필요한 부신 또는 뇌하수체 기능 부전이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 간질성 폐 질환의 증거가 있거나 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.

참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.