진행성 요로상피암을 포함한 진행성 고형 악성종양 환자에서 FX-909에 대한 연구
2026년 8월 10일 업데이트: Flare Therapeutics Inc.
진행성 요로상피암을 포함한 진행성 고형 악성종양 환자를 대상으로 한 FX-909의 1상, 인간 최초, 용량 증량 및 확장 연구
이 임상 시험의 목표는 진행성 요로상피암을 포함한 모든 진행성 고형 종양의 안전성과 내약성을 연구하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FX-909는 안전하고 견딜 수 있습니까?
- 환자에게 적합한 용량 수준은 무엇입니까
참가자는 FX-909를 정제 형태로 매일 복용하고 약물 복용 결과를 기록해야 합니다. 참가자는 또한 다양한 혈액 검사를 위해 여러 사이트를 방문하고 혈액 및 종양 샘플을 수집하고 정기적인 CT/MRI 스캔을 받아야 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 진행성 고형 악성 종양 환자에게 경구 투여(PO)된 FX-909의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 오픈 라벨 1상 연구입니다.
처음에 FX-909는 예비 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 용량 증량 단계(파트 A)에서 제공됩니다.
파트 B는 국소 진행성(절제 불가능) 및 전이성 요로상피암 환자에서 FX-909의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 추가로 평가하기 위한 단일 요법 확장 단계가 될 것입니다.
연구 전반에 걸쳐 환자는 28일 주기로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Slone Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cockrell Center for Advanced Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
파트 A(용량 증량): 특정 종양 유형에 대해 이용 가능한 모든 표준 요법 후에 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적 진단, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형 악성 종양. 표준 요법이 견딜 수 없거나 연구원이 부적절하다고 간주하는 환자가 적합합니다.
파트 B(확장): 조직학적 또는 세포학적으로 진단되고, 정의된 유전적 변형이 있는 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 요로상피암종. 파트 B의 환자는 이용 가능한 모든 표준 요법(예: 항프로그램화된 세포 사멸(리간드) 1[PD(L)1], 항체-약물 결합체[들] 및 백금 기반 이중 화학요법) 후에 진행되었으며, 표준 요법을 견디거나 조사자에 의해 표준 요법에 부적절하다고 간주됩니다.
파트 A(용량 증량): 측정 가능한 질병(RECIST 버전 1.1에 정의된 대로)이 있거나 없는 환자는 등록할 수 있습니다.
파트 B(확장): 환자는 이전에 조사되지 않았거나 방사선 요법 후에 진행된 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상인 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자가 스크리닝 중에 새로운 생검을 제공하는 데 동의하지 않는 한 스크리닝 시점에서 30개월 이하인 기록 보관, 파라핀 포매, 포르말린 고정 종양 샘플(자세한 내용은 실험실 매뉴얼 참조)을 제공해야 합니다.
- 스크리닝 실험실 값은 프로토콜에 설명된 기준을 충족합니다. C1D1 발생 7일 이내에 혈액 제제를 수혈하거나 G-CSF를 투여하여 혈액학적 기준을 충족할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중(양성 임신 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
- 연구 약물 투여 시작 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 연구용 또는 상업적으로 승인되고 이용 가능한 선행 항암 화학요법 또는 소분자 표적 요법. 가장 최근의 요법이 생물학적 요법(항체-약물 접합체 포함), 면역 체크포인트 억제제(예: 항-PD(L)1 또는 항-CTLA4) 또는 면역 작용제인 경우 환자는 요법을 시작하기 전에 4주를 기다려야 합니다. FX-909로.
- PPARG 또는 RXRA를 직접 억제하는 선행 요법.
- 연구 약물 투여 전에 기준선으로 돌아오지 않았거나 1등급에서 안정화되지 않은 이전 요법으로부터의 부작용(탈모, 청력 상실, 백반, 대체 요법으로 관리되는 내분비병증 및 2등급 이하 신경병증은 제외).
- 연구 약물 투여 전 4주 이내의 이전 주요 수술(혈관 통로 배치 제외).
- 다음과 같이 정의되는 마지막 용량과 연구 약물 시작 사이에 불충분한 씻김이 있는 사전 방사선 요법: 1) 뼈 골 전이에 대한 사지에 대한 완화 방사선에 대해 최소 2주가 필요합니다. 2) 사지가 아닌 부위에 대한 방사선 조사는 최소 4주가 필요합니다.
- 단독 수술로 완치되고 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 지난 2년 동안 또 다른 악성 종양의 병력. 예외에는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 재발 없는 전층 절제술 후 흑색종 상피내암종, 1기 자궁암, 근치적 의도로 외과적으로 치료되었고 완치된 것으로 추정되는 국소 전립선암, 또는 치료 결과가 예상되는 기타 악성 종양.
- Fridericia's Formula(QTcF)를 사용하여 교정한 QT 간격 > 선별 검사에서 470msec 초과, 선천성 QT 연장 증후군, QT 연장 증후군의 가족력 또는 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 급사.
- 지방이영양증/지방영양증의 알려진 활성 진단 또는 지방이영양증/지방영양증을 유발하는 것으로 알려진 약물 치료를 지속적으로 받아야 하는 경우
- 치료를 필요로 하는 통제되지 않는 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응의 알려진 이력. 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 사람은 허용됩니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(양성 HBV 표면 항원 및/또는 B형 간염 코어 항체로 표시됨) 환자, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석이 음성인 환자는 보편적 예방 또는 선제적 치료가 허용됩니다. 항암 치료를 받는 환자에 대한 지역 또는 국가 지침과 일치하는 접근 방식.
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HCV에 대한 치유 요법을 완료하고 감지할 수 있는 바이러스 부하가 없는 사람은 허용됩니다.
- 이전에 만성 또는 재발성(> 1회) 췌장염 진단을 받았거나 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 췌장염 진단을 받은 경우
- 휴식 산소 포화도가 92% 미만이거나 외래 보조 산소의 만성적 사용이 필요한 폐 기능의 심각한 손상.
- 제어되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환 또는 암성 수막염. 무증상 뇌전이는 적절한 방사선 치료 후 1개월 동안 안정한 경우 허용됩니다.
- 고용량의 경구 또는 정맥 스테로이드(> 10 mg/day 프레드니손 또는 이와 동등한 것)로 치료가 필요합니다. 내분비병증 치료를 위한 코르티코스테로이드의 생리학적 용량은 환자가 적어도 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 계속될 수 있습니다.
- 본 연구의 치료 단계 동안 프로토콜에 기술된 금지된 요법으로 치료할 필요 또는 예상되는 필요
- 다른 조사 치료 연구에 동시 참여
다음 심혈관 질환의 병력:
- 심각한 제어되지 않는 심장 부정맥(적절한 속도 제어가 없는 심방 세동 포함) 또는 2도(II형) 또는 3도 방실 결절 차단을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상(스크리닝 전 6개월 이내)의 최근 병력
- 등록 전 6개월 이내에 기록된 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 심근병증, 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술, 스텐트 삽입 또는 우회술
- New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 울혈성 심부전(Class III 또는 IV)
- 증상이 있는 심낭염의 최근 병력(지난 6개월 이내)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일(예: 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 혈전색전증 사건 및/또는 출혈 장애
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거는 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병 환자는 식이요법과 운동 또는 경구용 혈당 강하제(표 6의 HbA1c 및 공복 혈장 포도당 기준에 따라 정의됨)로 적절하게 조절되지 않습니다. 상영일 기준 지난 14일).
- FX-909 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성(부형제 목록은 표 7 참조)
- 정제를 삼키거나 연구 약물을 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 위장 장애가 있는 환자
- 환자는 연구 기관의 구성원인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이거나 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원입니다. 특정 환자에 대해 이 기준에 대한 예외를 허용하는 위원회(EC) 승인(의장 또는 피지명자에 의한)이 제공됩니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자 이러한 조건은 연구 시작 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 환자의 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 에스컬레이션
3+3 설계, 5 용량 수준
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FX-909는 PPARG에 의한 기초 및 리간드 활성화 전사를 억제하는 경구용으로 이용 가능한 새로운 분자 실체입니다.
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실험적: 확장 확장
파트 B는 1 단계에서 FX-909의 2 용량 암을 조사 할 2 단계 설계로 진행될 것이다. 2 단계에서 단일 팔이 있습니다.
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FX-909는 PPARG에 의한 기초 및 리간드 활성화 전사를 억제하는 경구용으로 이용 가능한 새로운 분자 실체입니다.
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실험적: FX-909과 펨브롤리주맙 병용요법
Part 1A1은 Pembrolizumab과 병용 투여 시 FX-909를 조사하기 위한 용량 증량 연구가 될 것입니다.
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FX-909는 PPARG에 의한 기초 및 리간드 활성화 전사를 억제하는 경구용으로 이용 가능한 새로운 분자 실체입니다.
펨브롤리주맙은 면역요법 체크포인트 억제제입니다.
키트루다는 면역요법 체크포인트 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성, FX-909(안전성 및 내약성)와 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 중증도를 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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용량 제한 독성(DLT) 발생률 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FX-909의 예비 권장 2상 용량 및/또는 최대 허용 용량(MTD)을 정의하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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환자의 객관적 반응률과 비교하여 환자의 안전 측정(AE/SAE) 평가
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학업 수료까지 평균 3년
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진행성 고형 악성종양 환자에서 FX-909의 약동학 프로필을 특성화하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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AUC를 통한 FX-909의 혈장 약동학 파라미터
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학업 수료까지 평균 3년
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진행성 고형 악성종양 환자에서 FX 909의 약동학 프로필을 특성화하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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Cmax를 통한 FX-909의 혈장 약동학 파라미터
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학업 수료까지 평균 3년
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진행성 고형 악성종양 환자에서 FX 909의 약동학 프로필을 특성화하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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Tmax를 통한 FX-909의 혈장 약동학 파라미터
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학업 수료까지 평균 3년
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진행성 고형 악성종양 환자에서 FX 909의 약동학 프로필을 특성화하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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T½을 통한 FX-909의 혈장 약동학 파라미터
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학업 수료까지 평균 3년
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진행성 고형 악성종양 환자에서 FX 909의 약동학 프로필을 특성화하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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소변에서 신장 제거를 통한 FX-909의 혈장 약동학 파라미터
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학업 수료까지 평균 3년
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진행성 고형 악성종양 환자에서 FX 909의 약동학 프로필을 특성화하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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소변 내 FX-909의 백분율을 통한 FX-909의 혈장 약동학 파라미터
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학업 수료까지 평균 3년
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진행성 고형 악성 종양 환자에서 FX 909의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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객관적 반응률(ORR)
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학업 수료까지 평균 3년
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진행성 고형 악성 종양 환자에서 FX 909의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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대응 기간(DoR)
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학업 수료까지 평균 3년
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진행성 고형 악성 종양 환자에서 FX 909의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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응답 시간
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학업 수료까지 평균 3년
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진행성 고형 악성 종양 환자에서 FX 909의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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질병 통제율(DCR)
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학업 수료까지 평균 3년
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진행성 고형 악성 종양 환자에서 FX 909의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준을 사용한 조사자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
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학업 수료까지 평균 3년
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진행성 고형 악성 종양 환자에서 FX 909의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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전체 생존(OS)
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gopa Iyer, MD, Memorial Slone Kettering
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FX-909-CLINPRO-1
- 3. KEYNOTE-G54 4. MK-3475-G54 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .