위식도 접합부(GEJ) 및 위 선암종에서 수술 전후 mFOLFOX Plus Pembrolizumab

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 위식도 접합부(GEJ) 또는 위의 선암 진단으로 확인된 동의서에 서명한 날에 18 - 75세인 남성/여성 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
2. 사전 전신 화학 요법 없이 새로 진단된 국소 또는 국소 진행성, 잠재적으로 절제 가능한 질병이 있는 경우.
3. 원격 전이의 증거가 없습니다.

4. 잠재적으로 근치적 절제술을 받을 자격이 있고 합리적으로 적합해야 합니다.

   남성 참가자:

5. 남성 참여자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 참가자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

   여성 참가자:

6. 가임 여성 참가자는 등록 전 72시간 이내에 혈청 임신이 음성이어야 합니다.

7. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   1. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
   2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 부록 3의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 참가자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
8. 참가자(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)는 시험에 대한 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
9. 평가 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
10. 절제 전 조직을 사용할 수 있습니다.
11. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다.
12. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
13. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
14. 연구 목적으로 혈액 및 조직 샘플을 기꺼이 제공하십시오.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 등록 전 72시간 이내에 양성 혈청 임신 검사를 받은 WOCBP.
2. 이전에 항 PD-1(프로그램된 사망-1), 항-PD-L1(프로그램된 사망 리간드-1) 또는 항 PD L2(프로그램된 사망 리간드-2) 제제 또는 다른 사람에게 지시된 제제로 치료를 받았음 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체.
3. 연구 등록 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받은 자.

4. 임의의 악성 장애, 흉부 방사선 요법 또는 식도위 종양의 이전 외과적 절제에 대해 이전에 화학요법(연구용 제제 포함)을 받은 적이 있습니다.

   ㅏ. 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.

5. 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
6. 생검으로 입증된 기관기관지 나무 또는 기관-식도 누공의 침습이 있습니다.
7. 연구 시작 시점에 영상 또는 병기 복강경 검사에서 원격 전이성 질환이 있습니다.
8. 알려진 활동성 결핵(결핵) 병력이 있는 경우
9. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
10. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
11. 연구 시작 시점에 임상적으로 유의한 말초 신경병증.
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

13. 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

    ㅏ. 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.

14. 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
15. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 치유적 요법을 받은 유방암종, 자궁경부암(자궁경부암)은 제외되지 않습니다.
16. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 참가자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체 또는 쇼그렌 증후군에 안정적인 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다.
17. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
18. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
20. B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: B형 간염 및 C형 간염 검사는 지역 보건 당국에서 지시한 경우에만 필요합니다.
21. 병존하는 의학적 문제로 인해 수술이 불가능합니다.
22. 임의의 연구 약물을 배제하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등).
23. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
24. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
25. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.