EIK1005-002: 고형암 환자(마이크로새텔라이트 불안정성 고(Microsatellite Instability High, MSI-H) 종양 포함)를 대상으로 Werner 헬리카제 억제제인 EIK1005 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법을 평가하는 임상 연구
2026년 4월 6일 업데이트: Eikon Therapeutics
국내외 다기관, 다부문, 1/2상 임상시험: EIK1005 단독요법 및 Pembrolizumab 병용요법이 진행성 고형암 환자, 특히 마이크로새텔라이트 불안정성 고(MSI-H) 또는 결합수복결핍(dMMR) 종양을 가진 체크포인트 억제제 미사용 환자에 미치는 효과 평가
이 임상 시험의 목표는 사람이 안전하게 복용할 수 있는 EIK1005의 가장 효과적인 용량을 결정하는 것입니다.
또한 이 연구는 진행성 암 환자를 치료하는 데 있어 EIK1005 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용 투여 시 EIK1005가 얼마나 잘 견디는지 시험할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 1/2상 임상시험(EIK1005-002)은 진행성 고형암 환자(미세위성불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 수복 결핍(dMMR) 종양 환자 포함)에서 EIK1005 단독요법 및 pembrolizumab과의 병용요법의 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 예비 임상 활성을 조사합니다.
이 연구는 2개 부분(1부와 2부)으로 진행되며, 1부는 아래 설명된 대로 1A부와 1B부로 추가 세분화됩니다:
- 1A부(단독요법 용량 증량): 참가자는 EIK1005만 투여받습니다.
- 1B부(병용요법 용량 증량): 참가자는 EIK1005와 pembrolizumab의 병용요법을 투여받습니다.
- 2부(용량 최적화): 참가자는 후속 연구를 위한 EIK1005 단독요법 용량을 결정하기 위해 1A부에서 선정된 두 용량 중 하나의 EIK1005 단독요법에 1:1 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana C Mamede, PharmD
- 전화번호: 347-806-4584
- 이메일: mamedea@eikontx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Krishna Kaza
- 이메일: kazak@eikontx.com
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드
- 모병
- Health New Zealand
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 아직 모집하지 않음
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주
- 아직 모집하지 않음
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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Waratah, New South Wales, 호주
- 모병
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주
- 모병
- Grampians Health
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Camperdown, Victoria, 호주
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse (Sydney Cancer Centre)
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 아직 모집하지 않음
- Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Brighton Hospital
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Frankston, Victoria, 호주
- 모병
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 만 18세 이상입니다.
- 생존 기간이 최소 3개월 이상입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(절제 불가능 및/또는 전이성) 고형 종양이 있습니다. 파트 1A: 참가자가 3년 이내의 보관 조직을 보유하는 것이 권장됩니다. 파트 1B 및 파트 2: 참가자는 현지에서 확인된 미세위성 불안정성 고(MSI-H) 또는 부정합 복구 결핍(dMMR) 종양이 있습니다. 참가자는 중앙 검사실에서 MSI-H 또는 dMMR 종양을 후향적으로 확인하기 위해 보관 종양 조직(3년 이내)을 보유해야 합니다.
- 파트 1A에서, 진행성 질환에서 최소 1회의 표준 치료 요법을 받은 후 진행되었거나 불내성을 보입니다. 주요 연구자의 의학적 판단에 따라 참가자에게 대체 치료 옵션이 없습니다. 다음 참가자를 우선적으로 고려해야 합니다: (1) 체크포인트 억제제(CPI) 치료 후 진행된 MSI-H 또는 dMMR 암 환자, (2) 백금, 알킬화제 또는 토포이소머라제를 포함한 화학요법 최소 1회 요법 후 진행된 미세위성 안정성(MSS) 암 환자.
- 주요 연구자가 판단한 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 기준선에서 측정 가능한 질환이 있습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 점수가 0~1점입니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능을 보유하고 있습니다.
주요 배제 기준:
- 이전 항암 치료로 인한 이상반응(AE)에서 회복되지 않았습니다(즉, 등급 ≤1 또는 기준선으로).
- 이전에 베르너(WRN) 억제제 치료를 받은 적이 있습니다.
- 관련 약물 과민성, 활성 약물 성분 및/또는 제형 성분에 대한 확인되거나 추정되는 알레르기/과민성, 입원을 초래한 심각한 알레르기 반응 병력 또는 일반적인 알레르기 반응 병력이 있습니다.
- 파트 1B 및 파트 2 구조 요법: 면역결핍 진단 또는 연구 개입 첫 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료(프레드니손 당량으로 일일 10mg 초과 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 치료를 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이 환자는 연구 선별 검사 중 반복 영상으로 확인된 최소 4주 동안 방사선학적으로 안정적(즉, 진행 증거 없음)이고, 임상적으로 안정적이며 연구 치료 첫 투여 최소 14일 전부터 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
- 3회 측정한 심전도(ECG)에서 얻은 평균 안정 시 QTcF > 470ms(남성 및 여성)입니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있습니다(즉, 질병 수정제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 다음 조건을 가진 참가자는 등록할 수 있습니다: 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선기능저하증, 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(백반증, 건선 또는 탈모).
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있습니다.
- 활성 결핵이 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A (용량 증량, 단독 요법)
EIK1005는 대체 치료 옵션이 없는 참가자에게 단독 요법으로 투여될 것입니다.
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EIK1005는 Werner 헬리카제의 선택적 억제제입니다.
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실험적: 파트 1B (용량 증량, 펨브롤리주맙과의 병용)
EIK1005은 MSI-H(Microsatellite Instability High) 또는 dMMR(Mismatch Repair Deficient) 고형 종양 환자에게 펨브롤리주맙과 병용 투여됩니다.
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EIK1005는 Werner 헬리카제의 선택적 억제제입니다.
펨브롤리주맙은 PD-1 억제제입니다.
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실험적: Part 2 (용량 최적화, 단일 요법)
Part 1A에서 선정된 두 가지 용량 중 하나의 EIK1005 단독요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
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EIK1005는 Werner 헬리카제의 선택적 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량제한 독성 (DLT) - 파트 1
기간: 21일
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DLT는 DLT 관찰 기간 중 발생하는 프로토콜에서 정의한 이상 반응입니다.
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21일
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부작용(AEs) - 파트 1 및 파트 2
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 치료 중단 후 30일까지.
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부작용 또는 심각한 부작용을 보고한 참가자 수.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 치료 중단 후 30일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 반응 (OR) - 1부 및 2부
기간: 연구 완료까지 평균 2년.
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조사관에 의해 평가된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자로 정의된 OR
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연구 완료까지 평균 2년.
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반응 지속 기간(DOR) - 파트 1 및 파트 2
기간: 연구 완료까지 평균 2년.
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조사자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따른 DOR (CR 또는 PR을 보인 참가자에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됨).
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연구 완료까지 평균 2년.
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질병 조절 (DC) - 파트 1 및 파트 2
기간: 연구 완료까지, 평균 2년.
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DC는 조사관에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준으로 최선의 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)인 참가자로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 평균 2년.
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무진행 생존(PFS) - 파트 2
기간: 연구 완료까지, 평균 2년.
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PFS는 무작위 배정 시점부터 연구자가 RECIST 1.1 기준으로 평가한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 평균 2년.
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EIK1005의 약동학(PK) 파라미터 - AUC0-24(Part 1 및 Part 2)
기간: 최대 1년
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AUC0-24 (0~24시간 동안의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적): EIK1005 단독요법 및 pembrolizumab과의 병용요법 투여 후 첫 24시간 동안의 총 약물 노출을 측정합니다.
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최대 1년
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EIK1005의 약동학(PK) 파라미터 - AUCtau,ss (Part 1 및 Part 2)
기간: 최대 1년
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AUCtau,ss [정상 상태에서 투약 간격(tau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적]: EIK1005 단독 요법 및 pembrolizumab과의 병용 요법에서 정상 상태에 도달한 후 각 투약 간격 동안의 평균 약물 노출을 반영합니다.
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최대 1년
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EIK1005의 약동학(PK) 파라미터 - Cmax (파트 1 및 파트 2)
기간: 최대 1년
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EIK1005 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 투여 후 Cmax(최대 혈장 농도).
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최대 1년
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EIK1005의 약동학적(PK) 파라미터 - tmax (파트 1 및 파트 2)
기간: 최대 1년
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EIK1005 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법에서의 tmax (투여 후 약물의 혈장 농도가 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간).
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최대 1년
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EIK1005의 약동학적 (PK) 파라미터 - t½ (반감기) (파트 1 및 파트 2)
기간: 최대 1년
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EIK1005 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법 시 반감기(투여 후 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간).
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nilou Mobashery, MD, Eikon Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EIK1005-002
- 2026-525248-13-00 (씨티스)
- KEYNOTE-G56 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G56 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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