이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

완전 절제된 IIA-IIIB기(N2) KRAS G12Cm 비소세포폐암(NSCLC)에서의 MK-3475A±MK-1084 (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

2026년 6월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

완전 절제된 2A기-3B기(N2), KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 네오어드주반트 펨브롤리주맙 플러스 화학요법 또는 어드주반트 화학요법 투여 후, 어드주반트 MK-1084 플러스 피하 펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파(MK-3475A) 대 어드주반트 위약 플러스 MK-3475A의 3상 무작위 이중맹검 연구 (KANDLELIT-013)

이것은 신보조 요법 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과 화학요법 또는 보조 화학요법을 받은 후 완전 절제된 IIA-IIIB기(N2), KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한, 보조 요법 MK-1084에 피하 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파(MK-3475A)를 병용한 치료와 보조 위약에 MK-3475A를 병용한 치료를 비교하는 3상 무작위 이중맹검 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 연구자가 평가한 무병생존율(DFS)을 기준으로 보조 요법 MK-1084와 MK-3475A의 병용 요법과 보조 위약과 MK-3475A의 병용 요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 151 25
        • 모병
        • Athens Medical Center ( Site 1202)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +302107464642
      • New Taipei City, 대만, 235
        • 모병
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 3700)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886-970-747-515
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3706)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886-6-2353535#3120
      • Taipei, 대만, 10449
        • 모병
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 3701)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886-2543-3535
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3601)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8215991004
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center ( Site 3600)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82-2-3010-3214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center ( Site 3603)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 82-31-920-1676
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
        • 모병
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3602)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82 31 249 8485
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 42601
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3605)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 82-53-258-6671
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario la Paz ( Site 1710)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34917277516
      • Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1707)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 913303000
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1706)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 91 330 30 00
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1708)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 951290000
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1709)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34955008000
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35016
        • 모병
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1704)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 34 928441738
    • Gerona
      • Girona, Gerona, 스페인, 17007
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1703)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34972225834
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 1705)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34911917759
      • CABA, 아르헨티나, C1431FWO
        • 모병
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0309)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5491160006609
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • 모병
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0310)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
        • 모병
        • Sanatorio Parque ( Site 0311)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5493416955611
      • Kyiv, 우크라이나, 03057
        • 모병
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 1915)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380669472333
      • Kyiv, 우크라이나, 03126
        • 모병
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1907)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380444081800
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
        • 모병
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 1904)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380472370123
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, 우크라이나, 58013
        • 모병
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1909)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 50000
        • 모병
        • Medical Center "Mriya Med-Service" ( Site 1911)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380677490687
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
        • 모병
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio ( Site 1900)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380342507353
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25006
        • 모병
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 1916)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25011
        • 모병
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1917)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380958718674
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79031
        • 모병
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutical ( Site 1908)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380973342609
      • Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79059
        • 모병
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 1902)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65025
        • 모병
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 1913)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380931860876
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, 우크라이나, 33010
        • 모병
        • ME "Rivne Regional Antitumor Center" Rivne Regional Council ( Site 1912)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21029
        • 모병
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 1903)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380988936318
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, 우크라이나, 43018
        • 모병
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council ( Site 1914)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380332773100
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404199
        • 모병
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 2138)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8613896327099
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 2123)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8659187982222
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 2134)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8613560405144
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530200
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2115)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0771-5310848
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2101)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8663066886
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
        • 모병
        • The Third Peoples Hospital Of Chengdu ( Site 2141)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8602861318720
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06280
        • 모병
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1825)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +9005360653456
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06410
        • 모병
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1810)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 5415762496
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6680
        • 모병
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1828)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 5520045315
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34865
        • 모병
        • Kartal Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi ( Site 1826)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 536 719 73 95
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
        • 모병
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1815)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905396194044
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33240
        • 모병
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1824)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905074436940
      • Rize, 터키 (Türkiye), 53020
        • 모병
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 1816)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905546815042
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34070
        • 모병
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1016)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33 4 30 29 73 96
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 85239103299

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비편평상피세포 조직형을 주로 하는 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적/세포학적 진단을 받았으며 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:

    • 새로 진단된, 치료 경험이 없는, 절제 가능한 임상 병기 IIA-IIIB(N2) NSCLC
    • 완전 절제된 병리 병기 IIA-IIIB(N2) NSCLC(연구 외에서 네오어드유반트 플래티넘 이중요법 화학요법 + 펨브롤리주맙 또는 MK-3475A로 치료받은 경우 또는 어드유반트 플래티넘 이중요법 화학요법을 받은 경우 포함)
  • 종양 조직에서 크리스텐 랫 사르코마 바이러스 종양유전자 동족체 G12C(KRAS G12C) 돌연변이가 확인됨
  • 네오어드유반트 치료 후 수술 또는 어드유반트 플래티넘 기반 화학요법의 마지막 투여와 연구 어드유반트 개입의 첫 투여 사이에 12주 이내
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 조영증강 흉부/복부 컴퓨터단층촬영(또는 자기공명영상)으로 문서화된 수술 후 영상 평가에서 질병 증거가 없음
  • 연구 개입 첫 투여 10일 이내에 동부종양학그룹 수행 상태 0 또는 1
  • 인간면역결핍바이러스 감염 참가자는 항레트로바이러스 치료로 HIV가 잘 조절되어야 함
  • B형 간염 표면항원 양성 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받고 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 적격
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 적격

제외 기준:

  • 다음 종양 유형/부위 중 하나의 진단: 소세포폐암 또는 혼합 종양의 경우 소세포 성분 존재, 대세포 성분을 가진 신경내분비종양, 육종양암종, 또는 상와와 관련된 NSCLC
  • 카포시육종 및/또는 다중성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
  • 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장질환 또는 이전의 명확한 염증성 장질환 병력(예: 크론병, 궤양성 대장염, 만성 설사)
  • 연구 개입 전 6개월 이내에 조절되지 않는 유의한 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나, 흡수에 영향을 미치는 위장관 장애가 있는 경우(예: 위절제술, 부분 장폐색, 또는 흡수장애)
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적 치료가 필요한 추가 악성종양이 알려진 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역질환(대체요법 제외)
  • 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 대수술에서 충분히 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Placebo + MK-3475A
참가자들은 최대 9회 용량까지 qd 위약과 q6w MK-3475A를 투여받습니다.
위약 경구 정제
피하 주사로 투여되는 히알루로니다제/펨브롤리주맙의 고정 용량 복합 제형 제품.
다른 이름들:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
실험적: 칼데라시브 + MK-3475A
참가자는 최대 9회 용량까지 칼데라십을 매일 투여하고(qd), MK-3475A를 6주마다 투여합니다(q6w).
피하 주사로 투여되는 히알루로니다제/펨브롤리주맙의 고정 용량 복합 제형 제품.
다른 이름들:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
MK-1084 경구정
다른 이름들:
  • MK-1084

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존율 (DFS)
기간: 최대 ~11년
DFS는 무작위 배정 시점부터 어떠한 재발(국소, 국소국소, 국소전이, 또는 원격 전이), 새로운 원발성 비소세포폐암의 발생 또는 어떠한 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간을 의미합니다.
최대 ~11년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 11년
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
최대 약 11년
원격 전이 무병 생존 (DMFS)
기간: 최대 ~11년
DMFS는 무작위 배정 시점부터 최초로 문서화된 원격 전이 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간입니다. 원격 전이는 원발성 종양에서 원격 장기 또는 원격 림프절로 퍼진 암을 의미합니다.
최대 ~11년
폐암 특이 생존율 (LCSS)
기간: 최대 ~11년
LCSS는 무작위 배정 시점부터 폐암으로 인한 사망 날짜까지의 기간입니다.
최대 ~11년
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30)의 전반적 건강 상태(항목 29)와 삶의 질(항목 30) 합산 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 ~11년
기저선 대비 전반적 건강 상태/삶의 질 점수 변화(QLQ-C30 항목 29 및 30).
최대 ~11년
EORTC-QLQ-C30 신체 기능(항목 1-5) 통합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 11년
기저선 대비 신체 기능 점수 변화(QLQ-C30 항목 1~5).
최대 약 11년
기준선 대비 EORTC-QLQ-C30 역할 기능(항목 6 및 7) 복합 점수의 변화
기간: 최대 ~11년
기준선 대비 역할 기능 점수 변화(QLQ-C30 항목 6 및 7).
최대 ~11년
기저선 대비 EORTC-QLQ-C30 호흡곤란(항목 8) 점수 변화
기간: 최대 ~11년
기저선 대비 호흡곤란 변화(QLQ-C30 항목 8).
최대 ~11년
기저선 대비 EORTC-삶의 질 설문지-폐암 24(QLQ-LC24) 기침(항목 31 및 52) 복합 점수의 변화
기간: 최대 ~11년
기저선 대비 기침 점수 변화(EORTC QLQ-LC24 항목 31 및 52).
최대 ~11년
기준값 대비 EORTC-QLQ-LC24 흉통(항목 40) 점수의 변화
기간: 최대 ~11년
가슴 통증 점수의 기준선 대비 변화 (EORTC QLQ-LC24 항목 40).
최대 ~11년
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 ~13.5년
부작용이 1회 이상 발생한 참가자 수.
최대 ~13.5년
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 ~13.5년
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수.
최대 ~13.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2039년 10월 26일

연구 완료 (추정된)

2039년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1084-013
  • U1111-1312-0627 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2024-517337-41-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

구독하다