국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 BC3195와 펨브롤리주맙 병용요법
2026년 5월 25일 업데이트: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BC3195와 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 유효성을 평가하기 위한 1/2상, 개방형, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BC3195와 펨브롤리주맙의 병용 요법의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상, 개방형, 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 BC3195와 pembrolizumab의 병용 요법의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상, 개방형, 용량 증량 및 확장 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 용량 증량 부분(파트 1)과 용량 확장 부분(파트 2).
각 부분은 선별 기간, 치료 기간 및 추적 관찰 기간을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
111
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yilong Wu
- 전화번호: 21190 020-83827812
- 이메일: syylwu@live.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chongrui Xu
- 전화번호: 50815 020-83827812
- 이메일: xuchongrui@gdph.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yilong Wu
- 전화번호: 21190 020-83827812
- 이메일: syylwu@live.cn
-
연락하다:
- Chongrui Xu
- 전화번호: 50815 020-83827812
- 이메일: xuchongrui@gdph.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 것.
- 동의서 서명 시점에 만 18세 이상일 것.
- 연구 치료 첫 투여 7일 전 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1일 것.
- 연구자의 평가에 따른 기대 생존 기간이 ≥ 3개월일 것.
- 용량 증량 부문 참가자는 다음 기준을 충족해야 함: 병리 보고서에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이며, 임상적 이점이 알려진 모든 치료(비소세포폐암(NSCLC), 유방암(BC), 두경부 편평세포암(HNSCC), 식도 편평세포암(ESCC), 자궁내막암(EMC), 요로상피암(UC), 대장직장암(CRC), 난소암(OC), 전립선암 등 포함, 이에 국한되지 않음)를 이미 받았거나 내약하지 못한 경우. 위에서 구체적으로 언급된 종양 이외의 악성 종양에 대한 적격성은 스폰서 또는 지정 대리인의 승인이 필요함.
용량 확장 부문 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 함:
비소세포폐암(NSCLC) (코호트 1):
참가자는 American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition 기준에 따라 작용 가능 유전자 변이(AGA)가 없는 병리학적으로 문서화된 3기 B, 3기 C 또는 4기 비소세포폐암을 보유해야 함(참가자는 EGFR 및 ALK 유전자 변이에 대한 음성 검사 결과가 문서화되어 있고 ROS1, NTRK, BRAF, MET 엑손 14 스킵핑 또는 RET의 알려진 유전자 변이가 없어야 함). 또한 다음 기준 중 하나를 충족해야 함:
- 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자로, 백금 기반 화학요법과 항-PD(L)1 항체 병용 또는 단독 치료를 포함한 최소 1차 치료 후 재발 또는 불응인 경우; 또는
- 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자로, 항-PD(L)1 항체와 백금 기반 화학요법을 순차적으로 포함한 최소 2차 치료 후 재발 또는 불응인 경우.
삼중 음성 유방암(TNBC) (코호트 2):
참가자는 가장 최근 분석된 생검 또는 기타 병리 검체를 기준으로 ASCO/CAP 기준에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 삼중 음성 유방암을 보유해야 하며, 다음 기준을 충족해야 함: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최소 2가지 이상의 이전 전신 치료 요법에 재발 또는 불응(-이전 치료의 경우, 치료 중 또는 치료 중단 후 12개월 이내에 진행이 발생한 경우 1가지는 (신)보조 치료 설정일 수 있음;-어떤 설정에서든 택세인을 받은 경험이 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BC3195과 펨브롤리주맙 병용 요법
이 연구는 두 단계로 나뉩니다: 용량 증량 단계(1상): BC3195(사전 설정된 3개의 용량 코호트: 1.8mg/kg, 2.1mg/kg, 2.4mg/kg Q3W)와 펨브롤리주맙(200mg Q3W)의 병용 요법을 순차적으로 등록합니다; 용량 확장(2상) 단계: 용량 증량 단계에서 도출된 BC3195의 권장 2상 용량(RP2D)과 펨브롤리주맙(200mg Q3W)의 병용 요법을 4개 코호트(NSCLC/TNBC/HNSCC/기타)에 사용합니다.
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BC3195 주사제는 20 mg 단일 용량 바이알에 멸균 동결건조 분말 형태입니다.
투여 방법: 정맥내(IV) 주입을 통해 투여되며, 투여량과 빈도는 제1상(용량 증량) 및 제II상(용량 확장) 연구 설계에 따라 결정됩니다
Pembrolizumab는 BC3195 투여 전 30분 동안 정맥 내 주입으로 3주마다 200 mg 용량으로 투여됩니다.
각 기관은 가능한 한 30분에 가깝게 주입 시간을 맞추기 위해 최선을 다해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량제한독성(DLTs)을 보인 참가자 수
기간: 용량 증량 단계 동안, 평균 1년 동안
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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 다양한 용량의 BC3195와 pembrolizumab을 병용 투여 시 용량 제한 독성(DLT)의 발생률.
DLT는 사이클 1 종료 시 평가됩니다.
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용량 증량 단계 동안, 평균 1년 동안
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연구자 평가 고형 종양 환자에서 BC3195와 펨브롤리주맙 병용 투여 시 객관적 반응률(ORR)
기간: 용량 확장 단계 동안, 평균 2.5년
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ORR(연구자의 RECIST v1.1 기반 평가)는 최고 전체 반응(BOR)이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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용량 확장 단계 동안, 평균 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형암 환자에서 BC3195와 펨브롤리주맙 병용 요법의 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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PFS(연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가)는 첫 투여 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 시점까지의 시간 간격으로 정의되며, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 합니다.
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연구 완료까지 평균 2.5년
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고형암 환자에서 BC3195와 펨브롤리주맙 병용 투여 시 연구자 평가 질병 조절율(DCR)
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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DCR(연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가)는 BOR이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 2.5년
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조사자가 평가한, 고형암 환자에서 BC3195와 펨브롤리주맙 병용 요법의 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5년
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DOR(연구자의 RECIST v1.1 기준 평가)는 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생한 사건의 첫 문서화까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 평균 2.5년
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고형 종양 환자에서 BC3195와 펨브롤리주맙의 병용 요법에 따른 전체 생존율(OS)
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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OS는 첫 투약부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
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NCI CTCAE v5.0을 기반으로 BC3195 및/또는 펨브롤리주맙의 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률과 심각도를 평가하기 위함입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 3년
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치료 관련 이상반응(TRAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 3년
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NCI CTCAE v5.0을 기준으로 BC3195 및/또는 펨브롤리주맙의 치료 관련 이상반응(TRAE) 발생률 및 심각도를 평가하기 위함.
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연구 완료까지 평균 3년
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중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
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NCI CTCAE v5.0에 기반하여 BC3195 및/또는 펨브롤리주맙의 중대한 이상사례(SAE) 발생률과 심각도를 평가하기 위함.
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연구 완료 시까지, 평균 3년
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BC3195, 총 항체 및 페이로드의 농도-시간 데이터를 평가하기 위해
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2.5년
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연구 완료 시까지, 평균 2.5년
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BC3195의 PK 파라미터 AUC를 특성화하기 위함
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2.5년
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연구 완료 시까지, 평균 2.5년
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BC3195의 PK 파라미터 Cmax를 특성화하기 위함
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5년
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연구 완료까지, 평균 2.5년
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BC3195의 Ctrough PK 파라미터를 특성화하기 위해
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2.5년
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연구 완료 시까지, 평균 2.5년
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종양 조직 내 CDH3/PD-L1 발현 수준 평가 및 발현 수준과 BC3195와 펨브롤리주맙 병용 요법의 효능 간 상관관계
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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연구 완료까지, 평균 3년
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언제든지 Anti-Drug Antibody (ADA) 양성을 보인 참가자와 치료 관련 ADA가 발생한 참가자의 수 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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연구 완료까지, 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC3195-103
- CTR20260447 (기타 식별자: Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration)
- MK-3475-G36 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-G36 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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