TR-987 대 위약 분할 CO2 레이저 흉부 재포장 후
2017년 2월 27일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
레이저 재포장 후 흉부에서 새로운 치유 젤과 위약 젤의 차이를 비교하는 단일 부위, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 단일 연구 사이트를 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 흉부 임상 연구입니다.
40명의 피험자는 분할된 CO2 레이저 흉부 재포장을 받게 됩니다. .
절차 직후(0일), 흉부(TR-987 또는 위약)에 무작위로 배정된 수술 후 젤을 비맹검 코디네이터가 분할 흉부 Silon TSR 붕대와 함께 1-2mm 두께로 도포합니다. .
피험자는 1일차에 후속 조치를 위해 돌아올 것이며, 방문하는 동안 눈가림이 없는 코디네이터가 젤 및 분할 흉부 Silon TSR© 붕대를 적용하고 6, 8, 10, 13 및 28일에 추가 후속 조치를 취할 것입니다.
피험자와 평가 조사자 모두 무작위 배정 일정에 대해 눈이 멀게 됩니다(눈가림되지 않은 코디네이터가 수행함).
피험자는 클리닉을 방문하지 않을 때 2일, 3일 및 4일에 집에서 젤과 분할 흉부 Silon TSR© 붕대를 적용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 전반적으로 건강이 양호한 여성 또는 남성.
- HIPPA 양식, 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 양식을 기꺼이 제공하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 분할 CO2 레이저를 가슴에 재포장할 계획입니다.
잠재적 피험자는 다음을 보여야 합니다.
--Fitzpatrick Type I-IV의 피부 사진형
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자의 경우, 연구 시작 전에 규칙적인 월경 주기를 가졌어야 합니다(여성은 자궁 및/또는 두 난소가 없는 폐경 후이거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됨). 연구의 전체 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용[즉, 허용되는 피임 방법은 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트 Norplant®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 사용하는 파트너의 금욕 및 정관 절제술]. 모든 전신 피임 조치는 연구 참여 최소 30일 전에 지속적으로 사용해야 합니다. 폐경기는 최소 12개월 내에 마지막 월경 주기가 있는 것으로 정의됩니다.
- 연구 등록 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당되는 경우)
- 연구 투약을 기꺼이 준수하고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 제어되지 않는 임의의 전신 질환이 있는 피험자. 전신 질환에 대한 치료가 아직 안정화되지 않은 잠재적 피험자는 연구 참여로 간주되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
- 최근에 햇빛 또는 인공 UV 광선(예: 태닝 베드/부스 및/또는 일광욕)에 과도하게 노출되거나 연구 시간 동안 태닝이 예상되거나 연구 시작 7일 이내에 셀프 태닝을 사용한 피험자.
- 조사자의 재량에 따라 연구 매개변수(즉, 아토피성 피부염, 습진, 건선, 지루성 피부염)의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 상태/질병의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 치료 영역에 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 피험자.
- 벤조카인, 리도카인, 테트라카인, PABA(파라-아미노벤조산) 또는 아미드 또는 에스테르계 진정 약물의 기타 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가진 피험자.
- 프로필렌 글리콜 또는 국소 TR-987 또는 위약의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 연구 제품 이외의 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 14일 이내에 가슴에 알파-히드록시산, 살리실산 및 비타민 C 또는 E(그 유도체 포함)를 함유하는 임의의 국소 제품을 받는 피험자
- 임의의 연구 약물을 투여받은 피험자 및/또는 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 30일 이내에 가슴에 미세 박피술(가벼운 피부 박피 또는 중간 피부 박피) 치료를 받은 피험자
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 12주 이내에 가슴에 임의의 국소 트레티노인 제품 또는 파생물을 사용하는 피험자
- 화학 박피술, 전신 스테로이드, 비절제 레이저, 빛 또는 고주파 치료 및/또는 가슴에 박피술(깊은 피부 박피) 또는 절제 레이저 치료를 받은 피험자는 약물/치료를 중단하고/해야 합니다. 또는 연구 시작 최소 3개월 전에 치료 또는 절차를 완료했습니다.
- 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력이 있는 피험자
- 지난 1년 이내에 이전에 전신성 레티노이드로 치료받은 대상자(예: Accutane®, Roche Dermatologics)
- 임신 중이거나 유아를 간호하거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자[연구 과정 전반에 걸쳐 가임 여성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(즉, 경구 피임제, 피임용 패치/링/임플란트 Norplant ®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 금욕, 또는 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 사용하는 파트너의 정관 절제술].
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 폐색이 있는 활성 제품
실론 붕대가 있는 TR987 젤
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폐색 드레싱이 있는 새로운 치유 젤
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ACTIVE_COMPARATOR: 폐색 없는 활성 제품
실론 붕대가 없는 TR987
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폐쇄 드레싱이 없는 새로운 치유 젤
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플라시보_COMPARATOR: 폐색 위약 젤
실론 붕대가 있는 위약 젤
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폐색 드레싱이 있는 플라시보 젤
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플라시보_COMPARATOR: 폐색 없는 위약 겔
실론 붕대가 없는 위약 젤
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폐색 드레싱이 없는 위약 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치유율
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TR987-2013-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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