TR-987 vs. Placebo po frakcionovaném CO2 laserovém resurfacingu hrudníku

Kritéria pro zařazení:

• Ženy nebo muži s dobrým celkovým zdravím starší 18 let.
• Musí být ochoten poskytnout a podepsat formulář HIPPA, formulář informovaného souhlasu a formulář s fotografií
• Subjekt plánuje podstoupit resurfacing hrudníku frakcionovaným CO2 laserem

• Potenciální subjekt musí vykázat:

  -- Fototyp kůže Fitzpatricka typu I-IV

• V případě ŽENY SUBJEKTY S POTENCIÁLNÍM TĚHOTNÍKŮ musí mít před vstupem do studie pravidelný menstruační cyklus (žena je považována za plodnou, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo měla oboustranné podvázání vejcovodů) a je ochoten používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie [tj. přijatelné metody antikoncepce jsou perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty Norplant®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondomy a spermicidy), abstinence a vazektomie partnera s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním]. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána nejméně 30 dní před účastí ve studii. Postmenopauza je definována jako poslední menstruační cyklus za nejméně 12 měsíců
• Negativní výsledky těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud je to relevantní)
• Musí být ochoten dodržovat studijní dávkování a dokončit celý průběh studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s jakýmkoli NEKONTROLOVANÝM systémovým onemocněním podle uvážení zkoušejícího. Potenciální subjekt, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie
• Subjekt s významnou anamnézou nebo současným důkazem lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka bránila zařazení do studie.
• Subjekt, který byl v poslední době nadměrně vystaven slunečnímu nebo umělému UV záření (např.: používání solárií/kabin a/nebo opalování) nebo očekávaný opalování během doby studie nebo použil samoopalovací přípravek do 7 dnů od vstupu do studie.
• Subjekt s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, lupénka, seboroická dermatitida) podle uvážení zkoušejícího.
• Subjekt s aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí v ošetřované oblasti.
• Subjekt se známými alergiemi nebo citlivostí na benzokain, lidokain, tetrakain, PABA (kyselina para-aminobenzoová) nebo jiná lokální anestetika sedativních léků ze skupiny amidů nebo esterů.
• Subjekt se známou alergií nebo citlivostí na propylenglykol nebo jakoukoli jinou složku topického TR-987 nebo placeba.
• Subjekt, který do 14 dnů před nebo během období studie dostává na hrudník jakékoli topické produkty obsahující alfa-hydroxykyseliny, kyselinu salicylovou a vitamíny C nebo E (včetně jejich derivátů), jiné než produkty studie
• Subjekt, který dostával jakýkoli zkoumaný lék a/nebo měl na hrudi ošetření mikrodermabrazí (lehký nebo střední peeling kůže) během 30 dnů před nebo během období studie
• Subjekt užívající jakýkoli topický tretinoinový produkt nebo derivát na hrudi během 12 týdnů před nebo během období studie
• Subjekt, který podstoupil chemický peeling, jakékoli systémové steroidy, neablativní laserové, světelné nebo radiofrekvenční ošetření a/nebo měl na hrudi dermabrazi (hluboký kožní peeling) nebo ablativní laserové ošetření, musel přerušit lék/léčbu a/nebo nebo dokončili léčbu nebo proceduru alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.
• Subjekt s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev
• Subjekt, který byl v minulém roce dříve léčen systémovým retinoidem (např. Accutane®, Roche Dermatologics)
• Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během studie [po celou dobu studie musí ženy ve fertilním věku používat spolehlivé formy antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty Norplant ®, Depo-Provera®, dvoubariérové ​​metody (např. kondomy a spermicidy), abstinence nebo vazektomie partnera s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním].
• Současná účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.