TR-987 vs. Placebo etter fraksjonert CO2-laser-resurfacing av brystet

Inklusjonskriterier:

• Kvinner eller menn med god generell helse over 18 år.
• Må være villig til å gi og signere et HIPPA-skjema, informert samtykkeskjema og et fotografisk utgivelsesskjema
• Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå fraksjonert CO2-laserresurfacing til brystet

• Et potensielt emne må vise:

  --Hudfototype av Fitzpatrick Type I-IV

• For KVINNE SOM ER FÆRDIG POTENSIAL, må ha hatt en vanlig menstruasjonssyklus før studiestart (en kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering) og er villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet [dvs. akseptable metoder for prevensjon er orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater Norplant®, Depo-Provera®, dobbelbarrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet og vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode dersom personen blir seksuelt aktiv]. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk minst 30 dager før studiedeltakelse. Postmenopausal er definert som å ha den siste menstruasjonssyklusen på minst 12 måneder
• Negative uringraviditetstestresultater på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt)
• Må være villig til å overholde studiedosering og gjennomføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• En person med en hvilken som helst UKONTROLLERT systemisk sykdom etter etterforskerens skjønn. En potensiell forsøksperson der terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien
• Et forsøksperson med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
• Et forsøksperson med nylig overdreven eksponering for sollys eller kunstig UV-lys (f.eks. bruk av solsenger/båser og/eller soling) eller forventninger om soling i løpet av studiet eller har brukt selvbruning innen 7 dager etter studiestart.
• Et individ med historie eller tilstedeværelse av en hudtilstand/-sykdom som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, seboreisk dermatitt) etter utrederens skjønn.
• En person med en aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i behandlingsområdet.
• Et individ med kjente allergier eller sensitiviteter overfor benzokain, lidokain, tetrakain, PABA (para-aminobenzosyre) eller andre lokalbedøvelsesmidler av amid- eller esterfamiliens sedasjonsmedisin.
• Et individ med kjent allergi eller følsomhet overfor propylenglykol eller andre ingredienser i aktuell TR-987 eller placebo.
• Et forsøksperson som mottar aktuelle produkter som inneholder alfa-hydroksysyrer, salisylsyre og vitamin C eller E (inkludert derivater derav) på brystet innen 14 dager før eller under studieperioden, bortsett fra studieproduktene
• Et forsøksperson som mottar et undersøkelsesmiddel og/eller har hatt en mikrodermabrasjon (lys eller medium hudpeeling) behandling på brystet innen 30 dager før eller i løpet av studieperioden
• Et forsøksperson som bruker et hvilket som helst aktuellt tretinoinprodukt eller derivat på brystet innen 12 uker før eller i løpet av studieperioden
• Et forsøksperson som får en kjemisk peeling, systemiske steroider, en ikke-ablativ laser-, lys- eller radiofrekvensbehandling og/eller har hatt en dermabrasion (dyp hudpeeling) eller ablative laserbehandlinger på brystet, må ha avbrutt stoffet/behandlingen og/ eller har fullført behandlingen eller prosedyren minst 3 måneder før du går inn i studien.
• Et emne med en historie med keloider eller hypertrofiske arr
• En person som tidligere har blitt behandlet med et systemisk retinoid i løpet av det siste året (f.eks. Accutane®, Roche Dermatologics)
• En kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet under studien [i løpet av studien må kvinner i fertil alder bruke pålitelige former for prevensjon (dvs. oral prevensjon, prevensjonsplaster/ringer/implantater Norplant ®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet eller vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode dersom personen blir seksuelt aktiv].
• Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.