TR-987 vs. Placebo nach fraktioniertem CO2-Laser-Resurfacing der Brust

Einschlusskriterien:

• Frauen oder Männer in gutem Allgemeinzustand über 18 Jahre.
• Muss bereit sein, ein HIPPA-Formular, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular abzugeben und zu unterschreiben
• Das Subjekt plant, sich einer fraktionierten CO2-Laserbehandlung der Brust zu unterziehen

• Ein potenzielles Subjekt muss Folgendes aufweisen:

  - Hautfototyp von Fitzpatrick Typ I-IV

• Für WEIBLICHE PERSONEN MIT KINDERGEbärfähigem Potenzial muss vor Studienbeginn einen regelmäßigen Menstruationszyklus gehabt haben (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Eileiterunterbindung) und ist bereit, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden [d. h. akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate Norplant®, Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. Kondome und Spermizid), Abstinenz und Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird]. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Studienteilnahme konsequent angewendet werden. Postmenopausal ist definiert als der letzte Menstruationszyklus seit mindestens 12 Monaten
• Negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend)
• Muss bereit sein, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband mit einer UNKONTROLLIERTEN systemischen Krankheit nach Ermessen des Ermittlers. Ein potenzieller Proband, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen
• Ein Proband mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
• Ein Proband, der kürzlich übermäßig Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht ausgesetzt war (z. B.: Nutzung von Solarien/Solarkabinen und/oder Sonnenbaden) oder erwartet, während der Studienzeit gebräunt zu werden, oder der Selbstbräuner innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt verwendet hat.
• Ein Proband mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten, die die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern (d. h. atopische Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis) nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
• Ein Proband mit einer aktiven Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im Behandlungsbereich.
• Ein Proband mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Benzocain, Lidocain, Tetracain, PABA (Para-Aminobenzoesäure) oder anderen Lokalanästhetika der Amid- oder Esterfamilie als Sedierungsmedikament.
• Ein Proband mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Propylenglykol oder einem anderen Inhaltsstoff von topischem TR-987 oder Placebo.
• Ein Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor oder während des Studienzeitraums andere topische Produkte mit Alpha-Hydroxysäuren, Salicylsäure und Vitamin C oder E (einschließlich Derivate davon) auf der Brust erhält als die Studienprodukte
• Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Studienzeitraums ein Prüfmedikament erhält und/oder eine Mikrodermabrasion (leichtes oder mittleres Hautpeeling) auf der Brust hatte
• Ein Proband, der innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Studienzeitraums ein topisches Tretinoinprodukt oder -derivat auf der Brust verwendet
• Ein Proband, der ein chemisches Peeling, systemische Steroide, eine nicht-ablative Laser-, Licht- oder Hochfrequenzbehandlung erhält und/oder eine Dermabrasion (tiefes Hautpeeling) oder ablative Laserbehandlungen auf seiner Brust hatte, muss das Medikament/die Behandlung abgesetzt haben und/oder oder die Behandlung oder das Verfahren mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie abgeschlossen haben.
• Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
• Ein Proband, der im vergangenen Jahr zuvor mit einem systemischen Retinoid behandelt wurde (z. B. Accutane®, Roche Dermatologics)
• Eine weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant [Während der gesamten Dauer der Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate Norplant ®, Depo-Provera®, Doppelbarrierenverfahren (z.B. Kondome und Spermizid), Abstinenz oder Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls das Subjekt sexuell aktiv wird].
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.