TR-987 vs. plasebo rinnan fraktioidun CO2-laserpinnoituksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotiaat naiset tai miehet, joiden yleinen terveys on hyvä.
• Hänen on oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan HIPPA-lomake, tietoinen suostumuslomake ja valokuvallinen luovutuslomake
• Kohde aikoo tehdä fraktioidun CO2-laserpinnoituksen rintakehään

• Mahdollisen kohteen on esitettävä:

  --Fitzpatrickin tyypin I-IV ihon valotyyppi

• NAISELLE, JOLLA ON SYNTYMISPOTENTIAALI, hänellä on oltava säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa (nainen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta) ja halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan [eli hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit Norplant®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja siittiömyrkyt), pidättäytyminen ja kumppanin vasektomiat dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi]. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Postmenopausaaliseksi määritellään viimeinen kuukautiskierto vähintään 12 kuukauden sisällä
• Negatiiviset virtsan raskaustestitulokset tutkimukseen tullessa (jos sovellettavissa)
• On oltava valmis noudattamaan tutkimusannostusta ja suorittamaan koko tutkimuksen kulku.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilö, jolla on mikä tahansa HALLINTAMATON systeeminen sairaus. Potentiaalista koehenkilöä, jonka systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei harkita tutkimukseen osallistumista
• Koehenkilö, jolla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen.
• Koehenkilö, joka on äskettäin altistunut liiallisesti auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle (esim. solariumin/koppien käyttö ja/tai auringonotto) tai hän on odottanut rusketusta tutkimuksen aikana tai on käyttänyt itseruskettavaa 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Koehenkilö, jolla on tai on jokin ihosairaus/sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusparametrien diagnoosia tai arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi, seborrooinen ihottuma) tutkijan harkinnan mukaan.
• Kohde, jolla on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio hoitoalueella.
• Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai herkkä bentsokaiinille, lidokaiinille, tetrakaiinille, PABA:lle (para-aminobentsoehapolle) tai muille amidi- tai esteriperheen sedatiolääkkeen paikallispuudutteille.
• Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai herkkä propyleeniglykolille tai jollekin muulle paikallisen TR-987:n tai lumelääkkeen aineosalle.
• Potilaalle, joka saa rintakehään 14 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana muita kuin tutkimustuotteita sisältäviä paikallisia tuotteita, jotka sisältävät alfahydroksihappoja, salisyylihappoa ja C- tai E-vitamiinia (mukaan lukien niiden johdannaiset).
• Kohde, joka saa mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai on saanut mikrodermabrasiohoitoa (kevyt tai keskipitkä ihon kuorinta) rinnassaan 30 päivän aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
• Potilas, joka käyttää mitä tahansa paikallista tretinoiinituotetta tai -johdannaista rinnassaan 12 viikon aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
• Potilaan, joka saa kemiallista kuorintaa, mitä tahansa systeemisiä steroideja, ei-ablatiivista laser-, valo- tai radiotaajuushoitoa ja/tai jolle on tehty dermabrasio (syvä ihokuorinta) tai ablatiivinen laserhoito rinnassaan, on täytynyt lopettaa lääke/hoito ja/tai tai on suorittanut hoidon tai toimenpiteen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilas, jolla on ollut keloideja tai hypertrofisia arpia
• Potilas, jota on aiemmin hoidettu systeemisellä retinoidilla viimeisen vuoden aikana (esim. Accutane®, Roche Dermatologics)
• Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana [koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymuotoja (eli ehkäisyvälineitä, ehkäisylaastareita/sormuksia/implantteja Norplant). ®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet), pidättäytyminen tai kumppanin vasektomiat dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi].
• Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.