TR-987 vs. placebo po frakcjonowanym laserowym resurfacingu klatki piersiowej CO2

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety lub mężczyźni w dobrym ogólnym stanie zdrowia powyżej 18 roku życia.
• Musi być gotów wręczyć i podpisać formularz HIPPA, formularz świadomej zgody oraz formularz zgody na fotografię
• Podmiot planuje poddać się frakcjonowanemu laserowi CO2 do resurfacingu klatki piersiowej

• Potencjalny podmiot musi wykazywać:

  -- Fototyp skóry wg Fitzpatricka typu I-IV

• W przypadku KOBIET MOŻLIWYCH DO PŁODZENIA musi mieć regularny cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania (kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie, bez macicy i/lub obu jajników lub miała obustronne podwiązanie jajowodów) i jest chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego okresu badania [tj. akceptowalnymi metodami antykoncepcji są doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie antykoncepcyjne/implanty Norplant®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy), abstynencja i wazektomia partnera z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą kontroli urodzeń w przypadku, gdy pacjentka stanie się aktywna seksualnie]. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu. Okres pomenopauzalny definiuje się jako ostatni cykl miesiączkowy w ciągu co najmniej 12 miesięcy
• Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)
• Musi być gotów przestrzegać dawkowania w badaniu i ukończyć cały cykl badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoba z jakąkolwiek NIEKONTROLOWANĄ chorobą ogólnoustrojową według uznania Badacza. Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania
• Pacjent ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania.
• Osoba z nadmierną ekspozycją na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV w ostatnim czasie (np.: korzystanie z łóżek/kabin opalających i/lub opalanie) lub oczekująca opalania w czasie badania lub używała samoopalacza w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
• Pacjent z historią lub obecnością jakiegokolwiek schorzenia/choroby skóry, które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry) według uznania badacza.
• Osoba z aktywną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w leczonym obszarze.
• Pacjent ze znaną alergią lub wrażliwością na benzokainę, lidokainę, tetrakainę, PABA (kwas para-aminobenzoesowy) lub inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidowych lub estrowych leków uspokajających.
• Osoba ze znaną alergią lub wrażliwością na glikol propylenowy lub jakikolwiek inny składnik miejscowego TR-987 lub placebo.
• Osoba otrzymująca jakiekolwiek miejscowe produkty zawierające alfa-hydroksykwasy, kwas salicylowy i witaminy C lub E (w tym ich pochodne) na klatkę piersiową w ciągu 14 dni przed lub w okresie badania, inne niż badane produkty
• Pacjent otrzymujący jakikolwiek badany lek i/lub poddany zabiegowi mikrodermabrazji (lekki lub średni peeling skóry) klatki piersiowej w ciągu 30 dni przed okresem badania lub w jego trakcie
• Pacjent stosujący miejscowo jakikolwiek produkt lub pochodną tretynoiny na klatkę piersiową w ciągu 12 tygodni przed okresem badania lub w jego trakcie
• Pacjent poddawany peelingowi chemicznemu, sterydom ogólnoustrojowym, nieablacyjnemu laserowi, leczeniu światłem lub częstotliwością radiową i/lub miał dermabrazję (głęboki peeling skóry) lub ablacyjny zabieg laserowy klatki piersiowej musi przerwać lek/leczenie i/ lub ukończyły leczenie lub zabieg co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania.
• Podmiot z historią bliznowców lub przerosłych blizn
• Pacjent, który był wcześniej leczony ogólnoustrojowym retinoidem w ciągu ostatniego roku (np. Accutane®, Roche Dermatologics)
• Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę w trakcie badania [kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania stosować skuteczne metody antykoncepcji (tj. ®, Depo-Provera®, metody dwubarierowe (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze), abstynencja lub wazektomia partnera z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą antykoncepcji w przypadku, gdy podmiot stanie się aktywny seksualnie].
• Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.