경고: 전처리된 ER+ve 유방암에서 에리불린과 호르몬 요법의 교대에 대한 II상 연구. (ALERT)
연구 개요
상세 설명
전이 환경에서 최소 1회의 호르몬 요법 및 최소 1회의 화학 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 12명이 치료를 받기 위해 등록됩니다. 환자가 동의하고 연구 스크리닝을 완료하면 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 더 빠른 시점까지 최대 9개월 동안 에리불린과 아로마타제 억제제(AI) 치료를 번갈아 가며 투여합니다. 그런 다음 환자는 치료 완료 후 4주 후에 안전 후속 방문에 참여하게 됩니다.
Eribulin(Halaven®)은 비탁산 미세소관 동역학 억제제입니다. 에리불린은 단축기에 영향을 미치지 않고 미세소관의 성장기를 억제하고 튜불린을 비생산적인 응집체로 격리시킵니다. 에리불린은 G2/M 세포 주기 차단, 유사분열 스핀들 파괴, 궁극적으로 연장된 유사분열 차단 후 세포사멸 세포 사멸로 이어지는 튜불린 기반 항유사분열 메커니즘을 통해 그 효과를 발휘합니다.
에리불린은 진행성 질환의 치료를 위해 이전에 적어도 하나의 화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 대해 허가를 받았습니다. 이전 치료는 환자가 이러한 치료에 적합하지 않은 경우가 아니라면 보조제 또는 전이성 환경에서 안트라사이클린 및 탁산을 포함했어야 합니다.
이 연구의 목적은 에리불린과 아로마타제 억제제를 대체하여 AI 치료 중 획기적인 재발이 있는지 또는 다른 한편으로 에리불린을 사용할 수 있는 기간을 연장할 수 있는지를 조사하는 것입니다. 중요한 것은 혈액 기반 바이오마커, 순환 종양 DNA(ctDNA)라고 하는 순환 자유 DNA(cfDNA)의 종양 유래 분획 및 순환 종양 세포가 측정될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 진행성 유방암 환경에서 바이오마커가 화학요법과 AI 치료 사이에서 변동하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hopsital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 본 연구에 참여하기 전 서면 동의서
- 2. 18세 이상
- 3. 국소 기준에 따라 조직학적으로 확인된 ER+ve 전이성 유방암
- 4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
- 5. 진행성 질환에 대해 최소 1회의 호르몬 요법 및 최소 1회의 화학 요법 후 질병이 진행됨
- 6. 환자가 이러한 치료에 적합하지 않은 경우를 제외하고 환자는 이전에 안트라사이클린 및 탁산(순차 또는 병용) 치료를 받았어야 합니다. 이 치료는 보조 설정에 있을 수 있습니다.
- 7. 기준선에서 CT/MRI 스캔으로 정확하게 평가할 수 있는 국소 진행성 및/또는 전이성 질환의 측정 가능한 부위(RECIST v1.1)¹
- 8. 기대 수명 ≥6개월
9. 다음에 의해 정의되는 적절한 장기 기능:
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수(Plts) ≥ 100 x 109/L
- 백혈구(WBC) ≥ 3.0 x 109/L
- 혈청 알부민 ≤ 1.5 정상 상한(ULN)
- Aspartate Aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT) ≤ 3 x ULN(증명할 수 있는 간 전이가 없는 경우) 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이 존재 시).
- 알칼리성 포스파타제 수준(ALP) ≤ 5 x ULN
- 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 3 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 >50ml/min
- 10. 50세 초과로 정의되는 폐경 후, 2년 초과 동안 월경 없음, 이전 난소 절제술 또는 이 상태를 확인하는 검사 결과
11. AI 요법을 시작하기 최소 3주 전에 난소 절제/억제를 받은 경우 폐경 전
- RECIST v1.1이 업데이트되어 이제 식별 가능한 연조직 덩어리가 있는 뼈 전이를 측정 가능한 질병으로 간주합니다. 따라서 뼈 전이가 있는 환자는 평가 가능한 질병이 있는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 1. 삼중 음성 또는 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 암
- 2. 활성 물질 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 3. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 부위 내 암종 및 연구 중인 질병을 제외하고, 연구 치료 시작 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 이력
- 4. 통제되지 않는 활동성 감염의 증거
- 5. 중증 간장애(Child-Pugh C)
- 6. 조사자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중요한 의학적 상태 또는 실험실 소견의 증거
- 7. 다른 연구용 제제 또는 에베로리무스와의 동시 요법
- 8. 임의의 연구용 제제의 연구 치료 개시 전 14일 이내에 병용 사용
- 9. 혈청 칼륨, 나트륨, 칼슘(교정된) 인산염 또는 마그네슘 수치의 조절되지 않는 이상
- 10. 임산부 또는 수유부. 효과적인 비호르몬 피임법은 모든 가임기 환자에게 필수적입니다.
- 11. 난소 활동의 증거
- 12. 이전 에리불린 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
즉시 사용 가능한 용액으로 에리불린의 권장 용량인 1.23mg/m2를 매 21일 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 3 x 3주 주기로 정맥 주사합니다.
그런 다음 9주간의 AI 치료가 이어지고, 다시 3 x 3주 주기의 에리불린과 9주간의 AI 치료가 이어집니다.
환자는 최대 9개월 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 더 빠른 때까지 치료를 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에서 평가한 Kaplan-Meier 무진행 생존 추정치
기간: 고정 시점 - 3, 6, 9개월
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RECIST v1.0에 의해 평가된 바와 같이 연구 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의되는 예상 Kaplan-Meier 무진행 생존(PFS).
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고정 시점 - 3, 6, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에서 평가한 임상 혜택률
기간: 3, 6, 9개월에 평가합니다.
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.0에 따라 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의되는 임상적 혜택 비율(CBR)은 최소 6개월 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질환입니다.
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3, 6, 9개월에 평가합니다.
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안전성 및 내약성
기간: 후속 조치에 대한 수집된 양식 동의
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부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v4.03에 따라 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)으로 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
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후속 조치에 대한 수집된 양식 동의
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Kenny, Consultant Medical Oncologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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