ALERTA: un estudio de fase II de alternancia de eribulina y terapia hormonal en cáncer de mama ER+ve pretratado. (ALERT)

Criterios de inclusión:

• 1. Consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este estudio
• 2. Mayores de 18 años
• 3. Cáncer de mama metastásico ER+ve confirmado histológicamente según criterios locales
• 4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
• 5. Haber progresado después de al menos un régimen de terapia hormonal y al menos un régimen de quimioterapia para enfermedad avanzada
• 6. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con una antraciclina y un taxano (ya sea secuencial o en combinación) a menos que los pacientes no fueran aptos para estos tratamientos. Este tratamiento puede ser en el entorno adyuvante.
• 7. Sitios medibles de enfermedad localmente avanzada y/o metastásica que pueden evaluarse con precisión mediante tomografía computarizada/resonancia magnética al inicio (RECIST v1.1)¹
• 8. Esperanza de vida de ≥6 meses

• 9. Función adecuada de los órganos, definida por:

  • Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas (Plts) ≥ 100 x 109/L
  • Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/L
  • Albúmina sérica ≤ 1,5 Límite superior de lo normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables o ≤ 5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas.
  • Nivel de fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 5 x LSN
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables o ≤ 3 x ULN en presencia de metástasis hepáticas
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
• 10. Posmenopáusica definida por edad > 50 años, sin menstruación durante > 2 años, ovariectomía previa o resultados de laboratorio que confirmen este estado

• 11. Premenopáusicas si han estado sujetas a ablación/supresión ovárica al menos 3 semanas antes de comenzar la terapia con IA

  • RECIST v1.1 actualizado y ahora considera que la metástasis ósea con una masa de tejido blando identificable es una enfermedad medible. Por lo tanto, los pacientes con metástasis óseas son elegibles, siempre que tengan una enfermedad evaluable.

Criterio de exclusión:

• 1. Cáncer positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) o triple negativo
• 2. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes
• 3. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma en el sitio y la enfermedad en estudio
• 4. Evidencia de infección activa no controlada
• 5. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
• 6. Evidencia de una condición médica significativa o resultado de laboratorio que, en opinión del Investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
• 7. Terapia concurrente con cualquier otro agente en investigación o everolimus
• 8. Uso concomitante dentro de los 14 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio de cualquier agente en investigación
• 9. Anomalías no controladas de los niveles séricos de potasio, sodio, calcio (corregido) fosfato o magnesio
• 10. Mujeres embarazadas o lactantes. La anticoncepción no hormonal eficaz es obligatoria para todos los pacientes con potencial reproductivo
• 11. Evidencia de actividad ovárica
• 12. Tratamiento previo con eribulina