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AVVISO: uno studio di fase II sull'alternanza di eribulina e terapia ormonale nel carcinoma mammario ER+ve pretrattato. (ALERT)

18 gennaio 2021 aggiornato da: Imperial College London
Uno studio di fase II in un unico centro, a braccio singolo sull'alternanza di eribulina e terapia ormonale in 12 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno una terapia ormonale e almeno una chemioterapia nel setting metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

12 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno una terapia ormonale e almeno una chemioterapia nel setting metastatico saranno arruolate per ricevere il trattamento. Una volta che i pazienti hanno acconsentito e hanno completato lo screening dello studio, il trattamento con eribulina e inibitore dell'aromatasi (AI) verrà alternato per un massimo di 9 mesi, fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili, se precedente. I pazienti parteciperanno quindi a una visita di follow-up di sicurezza 4 settimane dopo aver completato il trattamento.

L'eribulina (Halaven®) è un inibitore della dinamica dei microtubuli non taxano. L'eribulina inibisce la fase di crescita dei microtubuli senza influenzare la fase di accorciamento e sequestra la tubulina in aggregati non produttivi. L'eribulina esercita i suoi effetti tramite un meccanismo antimitotico basato sulla tubulina che porta al blocco del ciclo cellulare G2/M, all'interruzione dei fusi mitotici e, infine, alla morte cellulare per apoptosi dopo un blocco mitotico prolungato.

Eribulin è autorizzato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto in precedenza almeno un regime chemioterapico per il trattamento della malattia avanzata. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina e un taxano in ambito adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti non fossero adatti a questi trattamenti.

Lo scopo di questo studio è quello di alternare eribulina e inibitori dell'aromatasi, esaminando se ci può essere una ricaduta durante la terapia dell'IA o, d'altra parte, possiamo estendere la durata per cui l'eribulina può essere utilizzata. È importante sottolineare che verranno misurati i biomarcatori a base di sangue, la frazione derivata dal tumore del DNA libero circolante (cfDNA) denominata DNA tumorale circolante (ctDNA) e le cellule tumorali circolanti. Uno degli obiettivi principali di questo studio è verificare se i biomarcatori fluttuano tra la chemioterapia e il trattamento dell'IA nel contesto del carcinoma mammario avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Consenso informato scritto prima dell'ammissione a questo studio
  • 2. Di età superiore ai 18 anni
  • 3. Carcinoma mammario metastatico ER+ve confermato istologicamente secondo criteri locali
  • 4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • 5. Sono progrediti dopo almeno un regime di terapia ormonale e almeno un regime di chemioterapia per malattia avanzata
  • 6. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un'antraciclina e un taxano (in sequenza o in combinazione) a meno che i pazienti non fossero idonei a questi trattamenti. Questo trattamento può essere in ambito adiuvante
  • 7. Siti misurabili di malattia localmente avanzata e/o metastatica che possono essere accuratamente valutati mediante scansione TC/RM al basale (RECIST v1.1)¹
  • 8. Aspettativa di vita ≥6 mesi

  • 9. Funzione organica adeguata, come definita da:

    • Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica (Plt) ≥ 100 x 109/L
    • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 109/L
    • Albumina sierica ≤ 1,5 Limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche.
    • Livello di fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 5 x ULN
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o ≤ 3 x ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina >50 ml/min
  • 10. Postmenopausa come definita da età >50 anni, assenza di mestruazioni per >2 anni, precedente ovariectomia o risultati di laboratorio che confermano questo stato

  • 11. Premenopausa se è stata sottoposta ad ablazione/soppressione ovarica almeno 3 settimane prima dell'inizio della terapia con AI

    • RECIST v1.1 aggiornato e ora considera le metastasi ossee con una massa di tessuto molle identificabile come una malattia misurabile. Pertanto, i pazienti con metastasi ossee sono ammissibili, a condizione che abbiano una malattia valutabile.

Criteri di esclusione:

  • 1.Tumore triplo negativo o positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
  • 2. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • 3. Storia di un altro tumore maligno primario entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, del carcinoma in sede e della malattia in studio
  • 4. Evidenza di infezione attiva incontrollata
  • 5. Compromissione epatica grave (Child-Pugh C)
  • 6. Prove di condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • 7. Terapia concomitante con qualsiasi altro agente sperimentale o everolimus
  • 8. Uso concomitante entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio di qualsiasi agente sperimentale
  • 9. Anomalie incontrollate dei livelli sierici di potassio, sodio, fosfato di calcio (corretto) o magnesio
  • 10. Donne in gravidanza o in allattamento. Una contraccezione efficace non ormonale è obbligatoria per tutte le pazienti con potenziale riproduttivo
  • 11. Evidenza di attività ovarica
  • 12. Precedente terapia con eribulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio a braccio singolo
3 x 3 cicli settimanali alla dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta all'uso, 1,23 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Questo sarà quindi seguito da 9 settimane di trattamento dell'IA, a cui seguiranno nuovamente cicli settimanali 3 x 3 di eribulina e 9 settimane di trattamento dell'IA. I pazienti rimarranno in trattamento per un massimo di 9 mesi o fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili, se precedente.
Droga: Eribulina
Altri nomi:
  • Halaven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di Kaplan-Meier stimata come valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Timepoint fissi: 3, 6 e 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione Kaplan-Meier stimata (PFS) da definire come il tempo dall'ingresso nello studio alla prima evidenza di progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, come valutato da RECIST v1.0.
Timepoint fissi: 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico valutato da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Da valutare a 3, 6 e 9 mesi.
Tasso di beneficio clinico (CBR), definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), v1.0 è una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile per almeno 6 mesi.
Da valutare a 3, 6 e 9 mesi.
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Modulo raccolto consenso al follow-up
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate in base agli eventi avversi (AE) e agli eventi avversi gravi (SAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v4.03.
Modulo raccolto consenso al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Kenny, Consultant Medical Oncologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C/31/2014
  • 2014-004112-11 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non prevista nel protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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