유방암 환자의 수술 전 병기결정을 위한 uPAR PET/CT
2017년 4월 4일 업데이트: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
2상 시험: 유방암 환자의 수술 전 병기결정을 위한 uPAR PET/CT
유방암에서 림프절 전이의 수술 전 검출을 위한 uPAR PET/CT의 민감도 및 특이도.
연구 개요
상세 설명
림프절 전이 검출을 위한 uPAR PET/CT의 민감도와 특이도는 관찰자 눈가림 판독(두 개의 개별 팀)으로 테스트하고 기존의 수술 전 진단 워크업 절차의 진단 성능과 비교할 것입니다.
참조 테스트는 림프절 절제술(SN/ALND)로 얻은 림프절의 조직병리학입니다.
1차 종점 이분화: +/- 동측 겨드랑이의 림프절 전이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직검사로 확인된 유방암
- 2cm 이상의 원발성 종양(초음파 또는 임상적)
- 참가자는 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 수유/수유
- 140kg 이상의 무게
- 선행 화학 요법으로 치료
- IMP에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유파펫
68Ga-NOTA-AE105 1회 주사 후 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT 스캔)을 통해 액와 림프절 전이성 병변 가능성 평가
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68Ga-NOTA-AE105 1회 주입
68Ga-NOTA-AE105 주사 후 환자는 양전자 방출 단층 촬영 PET/CT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암에서 액와 림프절 전이를 식별하는 uPAR PET/CT의 민감도 및 특이성
기간: 1 시간
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인증된 전문가로 구성된 별도의 두 팀(1개 방사선과 및 1개 핵의학)은 uPAR-PET/CT를 기반으로 액와 림프절의 전이 존재를 평가합니다("확산"/"확산 없음").
림프절 샘플링 및 조직병리학은 참 양성 및 참 음성을 결정합니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액와 림프절 전이의 수
기간: 1 시간
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인증된 전문가로 구성된 별도의 두 팀(방사선과 1개 및 핵의학 1개)이 uPAR-PET/CT를 기반으로 액와 림프절의 전이 수를 평가합니다.
림프절 샘플링 및 조직병리학은 참 양성 및 참 음성을 결정합니다.
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1 시간
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원격 전이의 수
기간: 1 시간
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인증된 전문가로 구성된 별도의 두 팀(1개 방사선과 및 1개 핵의학)은 uPAR-PET/CT를 기반으로 원격 전이의 수를 평가합니다.
생검/추적 영상이 참조로 사용됩니다.
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1 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-NOTA-AE105 주입 후 PET/CT 수행 최적 시점
기간: 0~60분
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처음 5명의 환자는 주사 시점부터 시작하여 유방 종양 부위를 덮는 60분간의 동적 PET 영상 촬영을 받게 됩니다.
PET 스캔은 각 5분당 12개의 시간 프레임으로 나뉩니다.
배경 대조에 대한 시각적 종양이 가장 좋은 시간 프레임을 최적 시점 p.i로 지정합니다. uPAR-PET/CT용
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0~60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dorthe Skovgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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