uPAR PET/CT pro předoperační staging pacientek s karcinomem prsu
4. dubna 2017 aktualizováno: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Studie fáze II: uPAR PET/CT pro předoperační staging pacientek s rakovinou prsu
Senzitivita a specificita uPAR PET/CT pro předoperační detekci metastáz v lymfatických uzlinách u karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Senzitivita a specifičnost uPAR PET/CT pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách bude testována zaslepeným měřením (dva samostatné týmy) a porovnána s diagnostickým výkonem konvenčních předoperačních diagnostických pracovních postupů.
Referenčním testem bude histopatologie lymfatických uzlin získaná operativní disekcí lymfatických uzlin (SN/ALND).
Primární cílový bod dichotomizovaný: +/- metastázy lymfatických uzlin v ipsilaterální axile.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií ověřená rakovina prsu
- Primární nádor větší než 2 cm (ultrazvuk nebo klinicky)
- Účastníci musí být schopni porozumět a dát úplný informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení/kojení
- Hmotnost nad 140 kg
- Léčba neoadjuvantní chemoterapií
- Známá alergie na IMP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: uPAR PET
Jedna injekce 68Ga-NOTA-AE105 následovaná pozitronovou emisní tomografií (PET/CT sken) k vyhodnocení možných metastatických lézí axilárních lymfatických uzlin
|
Jedna injekce 68Ga-NOTA-AE105
Po injekci 68Ga-NOTA-AE105 budou pacienti podrobeni pozitronové emisní tomografii PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita uPAR PET/CT při identifikaci metastáz do axilárních lymfatických uzlin u karcinomu prsu
Časové okno: 1 hodina
|
Dva samostatné týmy certifikovaných specialistů (1 radiologie a 1 nukleární medicína) na základě uPAR-PET/CT posoudí přítomnost metastáz v axilárních lymfatických uzlinách ("rozšíření"/"bez šíření").
Odběr vzorků lymfatických uzlin a histopatologie určují skutečné pozitivy a skutečné negativy.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet metastáz do axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 hodina
|
Dva samostatné týmy certifikovaných specialistů (1 radiologie a 1 nukleární medicína) budou na základě uPAR-PET/CT hodnotit počet metastáz v axilárních lymfatických uzlinách.
Odběr vzorků lymfatických uzlin a histopatologie určují skutečná pozitiva a skutečná negativa.
|
1 hodina
|
|
Počet vzdálených metastáz
Časové okno: 1 hodina
|
Dva samostatné týmy certifikovaných specialistů (1 radiologie a 1 nukleární medicína) budou na základě uPAR-PET/CT hodnotit počet vzdálených metastáz.
Biopsie/následné zobrazování bude použito jako reference.
|
1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální časový bod pro provedení PET/CT po injekci 68Ga-NOTA-AE105
Časové okno: 0-60 minut
|
Prvních 5 pacientek bude podrobeno 60 minutovému dynamickému PET zobrazování pokrývajícímu oblast nádoru prsu, počínaje okamžikem injekce.
PET sken bude rozdělen do 12 časových rámců po 5 minutách.
Časový rámec s nejlepším vizuálním kontrastem nádoru k pozadí bude označen jako optimální časový bod p.i. pro uPAR-PET/CT
|
0-60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorthe Skovgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-2015-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .