uPAR PET/CT til præoperativ stadieinddeling af brystkræftpatienter
4. april 2017 opdateret af: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Fase II-forsøg: uPAR PET/CT til præoperativ stadieinddeling af brystkræftpatienter
Følsomheden og specificiteten af uPAR PET/CT til præoperativ påvisning af lymfeknudemetastaser i brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følsomheden og specificiteten af uPAR PET/CT til påvisning af lymfeknudemetastaser vil blive testet ved observatør-blindede aflæsninger (to separate hold) og sammenlignet med den diagnostiske ydeevne af konventionelle præoperative diagnostiske oparbejdningsprocedurer.
Referencetesten vil være histopatologi af lymfeknuder opnået ved operativ lymfeknudedissektion (SN/ALND).
Primært endepunkt dikotomiseret: +/- lymfeknudemetastaser i ipsilateral aksill.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-verificeret brystkræft
- Primær tumor mere end 2 cm (ultralyd eller klinisk)
- Deltagerne skal være i stand til at forstå og give fuldt informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning/amning
- Vægt over 140 kg
- Behandling med neoadjuverende kemoterapi
- Kendt allergi over for IMP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uPAR PET
Én injektion af 68Ga-NOTA-AE105 efterfulgt af Positron Emission Tomography (PET/CT-scanning) for at evaluere mulige aksillære lymfeknudemetastatiske læsioner
|
Én injektion af 68Ga-NOTA-AE105
Efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105 vil patienterne blive udsat for Positron Emission Tomography PET/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af uPAR PET/CT til at identificere aksillære lymfeknudemetastaser fra brystkræft
Tidsramme: 1 time
|
To separate teams af certificerede specialister (1 radiologi og 1 nuklearmedicin) vil baseret på uPAR-PET/CT vurdere tilstedeværelsen af metastaser i aksillære lymfeknuder ("spredning"/"ingen spredning").
Lymfeknudeprøvetagning og histopatologi bestemmer sande positive og sande negative.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal aksillære lymfeknudemetastaser
Tidsramme: 1 time
|
To separate teams af certificerede specialister (1 radiologi og 1 nuklearmedicin) vil baseret på uPAR-PET/CT vurdere antallet af metastaser i aksillære lymfeknuder.
Lymfeknudeprøvetagning og histopatologi bestemmer sande positive og sande negative.
|
1 time
|
|
Antal fjernmetastaser
Tidsramme: 1 time
|
To separate teams af certificerede specialister (1 radiologi og 1 nuklearmedicin) vil baseret på uPAR-PET/CT vurdere antallet af fjernmetastaser.
Biopsi/opfølgningsbilleddannelse vil blive brugt som reference.
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt tidspunkt for udførelse af PET/CT efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105
Tidsramme: 0-60 minutter
|
De første 5 patienter vil blive udsat for 60 minutters dynamisk PET-billeddannelse, der dækker brysttumorområdet, startende på tidspunktet for injektionen.
PET-scanningen vil blive opdelt i 12 tidsrammer af hvert 5. minut.
Tidsrammen med den bedste visuelle kontrast mellem tumor og baggrund vil blive udpeget som det optimale tidspunkt p.i. til uPAR-PET/CT
|
0-60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorthe Skovgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
12. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-2015-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .