uPAR PET/CT do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania chorych na raka piersi
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Badanie II fazy: uPAR PET/CT do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania chorych na raka piersi
Czułość i swoistość uPAR PET/CT w przedoperacyjnym wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w raku piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czułość i swoistość uPAR PET/CT do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych zostanie przetestowana za pomocą odczytów zaślepionych przez obserwatora (dwa oddzielne zespoły) i porównana z wydajnością diagnostyczną konwencjonalnych przedoperacyjnych procedur diagnostycznych.
Badaniem referencyjnym będzie badanie histopatologiczne węzłów chłonnych uzyskane metodą operacyjnego wycięcia węzłów chłonnych (SN/ALND).
Pierwotny punkt końcowy podzielony: +/- przerzuty do węzłów chłonnych w pachach po tej samej stronie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi potwierdzony biopsją
- Guz pierwotny większy niż 2 cm (USG lub klinicznie)
- Uczestnicy muszą być zdolni do zrozumienia i wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Laktacja/karmienie piersią
- Waga powyżej 140 kg
- Leczenie chemioterapią neoadiuwantową
- Znana alergia na IMP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uPAR PET
Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NOTA-AE105, a następnie pozytonowa tomografia emisyjna (skan PET/CT) w celu oceny ewentualnych zmian przerzutowych w węzłach chłonnych pachowych
|
Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NOTA-AE105
Po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105 pacjenci zostaną poddani pozytonowej tomografii emisyjnej PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość uPAR PET/CT w wykrywaniu przerzutów raka piersi do węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dwa odrębne zespoły certyfikowanych specjalistów (1 radiolog i 1 medycyna nuklearna) na podstawie uPAR-PET/CT ocenią obecność przerzutów w węzłach chłonnych pachowych („rozsiew”/ „brak rozsiewu”).
Pobieranie próbek węzłów chłonnych i badanie histopatologiczne określają wyniki prawdziwie pozytywne i prawdziwie negatywne.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przerzutów do węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dwa odrębne zespoły dyplomowanych specjalistów (1 radiologii i 1 medycyny nuklearnej) na podstawie uPAR-PET/CT ocenią liczbę przerzutów w węzłach chłonnych pachowych.
Pobieranie próbek węzłów chłonnych i histopatologia określają wyniki prawdziwie pozytywne i prawdziwie negatywne.
|
1 godzina
|
|
Liczba przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dwa odrębne zespoły certyfikowanych specjalistów (1 radiologii i 1 medycyny nuklearnej) na podstawie uPAR-PET/CT ocenią liczbę przerzutów odległych.
Biopsja/obserwacja obrazowa zostanie wykorzystana jako odniesienie.
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny punkt czasowy do wykonania PET/CT po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
Ramy czasowe: 0-60 minut
|
Pierwszych 5 pacjentek zostanie poddanych 60-minutowemu dynamicznemu obrazowaniu PET obejmującemu obszar guza piersi, począwszy od momentu wstrzyknięcia.
Skan PET zostanie podzielony na 12 ramek czasowych po 5 minut.
Ramy czasowe z najlepszym widocznym kontrastem guza do tła zostaną wyznaczone jako optymalny punkt czasowy p.i. dla uPAR-PET/CT
|
0-60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorthe Skovgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-2015-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .