uPAR PET/CT para la estadificación preoperatoria de pacientes con cáncer de mama
4 de abril de 2017 actualizado por: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Ensayo de fase II: uPAR PET/CT para la estadificación preoperatoria de pacientes con cáncer de mama
La sensibilidad y especificidad de uPAR PET/CT para la detección preoperatoria de metástasis en ganglios linfáticos en cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilidad y la especificidad de uPAR PET/CT para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos se probarán mediante lecturas cegadas por el observador (dos equipos separados) y se compararán con el rendimiento diagnóstico de los procedimientos de diagnóstico preoperatorio convencionales.
La prueba de referencia será la histopatología de los ganglios linfáticos obtenidos por disección quirúrgica de ganglios linfáticos (SN/ALND).
Punto final primario dicotomizado: +/- metástasis en los ganglios linfáticos en la axila ipsolateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama verificado por biopsia
- Tumor primario de más de 2 cm (ultrasonido o clínicamente)
- Los participantes deben ser capaces de comprender y dar pleno consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia/amamantamiento
- Peso superior a 140 kg
- Tratamiento con quimioterapia neoadyuvante
- Alergia conocida hacia el IMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: uPAR MASCOTA
Una inyección de 68Ga-NOTA-AE105 seguida de tomografía por emisión de positrones (PET/TC) para evaluar posibles lesiones metastásicas en los ganglios linfáticos axilares
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Una inyección de 68Ga-NOTA-AE105
Después de la inyección de 68Ga-NOTA-AE105, los pacientes serán sometidos a tomografía por emisión de positrones PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de uPAR PET/CT en la identificación de metástasis en ganglios linfáticos axilares por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 hora
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Dos equipos separados de especialistas certificados (uno en radiología y otro en medicina nuclear) evaluarán la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos axilares ("propagación"/"no propagación") basándose en uPAR-PET/CT.
El muestreo de ganglios linfáticos y la histopatología determinan verdaderos positivos y verdaderos negativos.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de metástasis en ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: 1 hora
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Dos equipos independientes de especialistas certificados (uno en radiología y otro en medicina nuclear) evaluarán el número de metástasis en los ganglios linfáticos axilares basándose en uPAR-PET/CT.
El muestreo de ganglios linfáticos y la histopatología determinan verdaderos positivos y verdaderos negativos.
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1 hora
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Número de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Dos equipos independientes de especialistas certificados (1 en radiología y 1 en medicina nuclear) evaluarán el número de metástasis a distancia basándose en uPAR-PET/CT.
La biopsia/imágenes de seguimiento se utilizará como referencia.
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1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto de tiempo óptimo para realizar PET/CT después de la inyección de 68Ga-NOTA-AE105
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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Los primeros 5 pacientes serán sometidos a 60 minutos de imágenes PET dinámicas que cubren el área del tumor mamario, comenzando en el momento de la inyección.
La exploración PET se dividirá en 12 marcos de tiempo de 5 minutos cada uno.
El período de tiempo con el mejor contraste visual entre el tumor y el fondo se designará como el punto de tiempo óptimo p.i. para uPAR-PET/TC
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0-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorthe Skovgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-2015-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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