uPAR PET/CT rintasyöpäpotilaiden preoperatiiviseen vaiheeseen
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Vaiheen II koe: uPAR PET/CT rintasyöpäpotilaiden preoperatiiviseen vaiheeseen
UPAR PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys rintasyövän imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UPAR PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys imusolmukemetastaasien havaitsemiseen testataan tarkkailijasokkoutetuilla lukemilla (kaksi erillistä ryhmää) ja verrataan tavanomaisten preoperatiivisten diagnostisten työmenetelmien diagnostiseen suorituskykyyn.
Vertailukoe on imusolmukkeiden histopatologia, joka on saatu operatiivisella imusolmukkeiden dissektiolla (SN/ALND).
Ensisijainen päätepiste dikotomisoitu: +/- imusolmukkeiden etäpesäkkeet ipsilateraalisessa kainalossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla varmennettu rintasyöpä
- Primaarinen kasvain yli 2 cm (ultraääni tai kliinisesti)
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan täysi tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys/imettäminen
- Paino yli 140 kg
- Hoito neoadjuvantilla kemoterapialla
- Tunnettu allergia IMP:tä kohtaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uPAR PET
Yksi 68Ga-NOTA-AE105-injektio ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET/CT-skannaus) mahdollisten kainaloimusolmukkeiden metastaattisten leesioiden arvioimiseksi
|
Yksi injektio 68Ga-NOTA-AE105
68Ga-NOTA-AE105-injektion jälkeen potilaille tehdään positroniemissiotomografia PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPAR PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys rintasyövän kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kaksi erillistä sertifioitua asiantuntijaryhmää (1 radiologia ja 1 isotooppilääketiede) arvioi uPAR-PET/CT:n perusteella etäpesäkkeiden esiintymisen kainaloimusolmukkeissa ("leviäminen"/"ei leviäminen").
Imusolmukkeiden näytteenotto ja histopatologia määrittävät todelliset positiiviset ja todelliset negatiiviset.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kaksi erillistä sertifioitua asiantuntijaryhmää (1 radiologia ja 1 isotooppilääketiede) arvioi uPAR-PET/CT:n perusteella metastaasien lukumäärän kainaloimusolmukkeissa.
Imusolmukkeiden näytteenotto ja histopatologia määrittävät todelliset positiiviset ja todelliset negatiiviset.
|
1 tunti
|
|
Kaukaisten etäpesäkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kaksi erillistä sertifioitua asiantuntijaryhmää (1 radiologia ja 1 isotooppilääketiede) arvioi uPAR-PET/CT:n perusteella etäetäpesäkkeiden lukumäärän.
Biopsiaa/seurantakuvausta käytetään referenssinä.
|
1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen aikapiste PET/CT:lle 68Ga-NOTA-AE105-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
Viidelle ensimmäiselle potilaalle tehdään 60 minuutin dynaaminen PET-kuvaus, joka kattaa rintakasvainalueen, ruiskeesta alkaen.
PET-skannaus jaetaan 12 aikakehykseen kunkin 5 minuutin välein.
Ajanjakso, jossa on paras visuaalinen kasvaimen kontrasti taustalle, nimetään optimaaliseksi aikapisteeksi p.i. uPAR-PET/CT:lle
|
0-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorthe Skovgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-2015-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .