乳癌患者の術前ステージングのためのuPAR PET/CT
2017年4月4日 更新者：Dorthe Skovgaard、Rigshospitalet, Denmark
第 II 相試験: 乳癌患者の術前ステージングのための uPAR PET/CT
乳がんのリンパ節転移の術前検出におけるuPAR PET/CTの感度と特異性。
調査の概要
詳細な説明
リンパ節転移の検出に対する uPAR PET/CT の感度と特異性は、観察者による盲検下での読み取り (2 つの別々のチーム) によってテストされ、従来の術前診断精密検査手順の診断性能と比較されます。
参考検査は、手術によるリンパ節郭清（SN/ALND）によって得られたリンパ節の組織病理学である。
二分された一次エンドポイント：同側腋窩の+/-リンパ節転移。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生検で検証された乳がん
- 2cmを超える原発腫瘍（超音波または臨床的に）
- 参加者は、十分な情報に基づいた書面による同意を理解し、与えることができなければなりません
除外基準:
- 妊娠
- 授乳/授乳
- 体重140kg以上
- ネオアジュバント化学療法による治療
- -IMPに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ユーパーペット
68Ga-NOTA-AE105 を 1 回注射した後、腋窩リンパ節転移病変の可能性を評価するために陽電子放出断層撮影法 (PET/CT スキャン) を行う
|
68Ga-NOTA-AE105を1回注入
68Ga-NOTA-AE105の注射後、患者は陽電子放出断層撮影PET / CTを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳癌からの腋窩リンパ節転移の同定におけるuPAR PET/CTの感度と特異性
時間枠：1時間
|
認定された専門家の 2 つの別々のチーム (放射線科 1 つと核医学 1 つ) が、uPAR-PET/CT に基づいて、腋窩リンパ節の転移の存在 (「拡散」/「拡散なし」) を評価します。
リンパ節のサンプリングと組織病理学により、真陽性と真陰性が判定されます。
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腋窩リンパ節転移数
時間枠：1時間
|
認定された専門家の 2 つの別々のチーム (放射線科 1 つと核医学 1 つ) が、uPAR-PET/CT に基づいて、腋窩リンパ節の転移数を評価します。
リンパ節のサンプリングと組織病理学により、真の陽性と真の陰性が判定されます。
|
1時間
|
|
遠隔転移の数
時間枠：1時間
|
認定専門医の 2 つの別々のチーム (放射線科 1 つと核医学 1 つ) が、uPAR-PET/CT に基づいて遠隔転移の数を評価します。
生検/フォローアップ画像が参照として使用されます。
|
1時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
68Ga-NOTA-AE105 の注入後に PET/CT を実行するための最適な時点
時間枠：0～60分
|
最初の 5 人の患者は、注入時から開始して、乳房腫瘍領域をカバーする 60 分間のダイナミック PET イメージングを受けます。
PET スキャンは、5 分ごとの 12 の時間枠に分割されます。
背景のコントラストに対して最良の視覚的腫瘍を持つ時間枠は、最適な時点 p.i. として指定されます。 uPAR-PET/CT用
|
0～60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dorthe Skovgaard, MD PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月10日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
68Ga-NOTA-AE105の臨床試験
-
Rigshospitalet, Denmark募集
-
Rigshospitalet, Denmarkわからない
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasight完了
-
The First Affiliated Hospital of Soochow Universityまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospital募集