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uPAR PET/CT para estadiamento pré-operatório de pacientes com câncer de mama

4 de abril de 2017 atualizado por: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

Ensaio Fase II: uPAR PET/CT para estadiamento pré-operatório de pacientes com câncer de mama

A sensibilidade e especificidade do uPAR PET/CT para detecção pré-operatória de metástases linfonodais no câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sensibilidade e especificidade do uPAR PET/CT para detecção de metástases linfonodais serão testadas por leituras cegas do observador (duas equipes separadas) e comparadas ao desempenho diagnóstico de procedimentos diagnósticos pré-operatórios convencionais. O teste de referência será a histopatologia de linfonodos obtidos por dissecção cirúrgica de linfonodos (SN/ALND). End point primário dicotomizado: +/- metástases linfonodais na axila ipsilateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado por biópsia
  • Tumor primário com mais de 2 cm (ultra-som ou clinicamente)
  • Os participantes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação/amamentação
  • Peso acima de 140kg
  • Tratamento com quimioterapia neoadjuvante
  • Alergia conhecida ao IMP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: uPAR PET
Uma injeção de 68Ga-NOTA-AE105 seguida de tomografia por emissão de pósitrons (PET/TC) para avaliar possíveis lesões metastáticas de linfonodos axilares
Outro: 68Ga-NOTA-AE105
Uma injeção de 68Ga-NOTA-AE105
Dispositivo: Tomografia por Emissão de Pósitrons PET/CT
Após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105, os pacientes serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de uPAR PET/CT na identificação de metástases de linfonodos axilares de câncer de mama
Prazo: 1 hora
Duas equipes separadas de especialistas certificados (1 radiologia e 1 medicina nuclear) avaliarão com base em uPAR-PET/CT a presença de metástases em gânglios linfáticos axilares ("disseminação"/"não disseminação"). A amostragem de linfonodo e a histopatologia determinam verdadeiros positivos e verdadeiros negativos.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de metástases de linfonodos axilares
Prazo: 1 hora
Duas equipes separadas de especialistas certificados (1 radiologia e 1 medicina nuclear) avaliarão com base no uPAR-PET/CT o número de metástases nos gânglios linfáticos axilares. A amostragem de linfonodos e a histopatologia determinam verdadeiros positivos e verdadeiros negativos.
1 hora
Número de metástases distantes
Prazo: 1 hora
Duas equipes separadas de especialistas certificados (1 radiologia e 1 medicina nuclear) avaliarão com base no uPAR-PET/CT o número de metástases distantes. A imagem de biópsia/acompanhamento será usada como referência.
1 hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de tempo ideal para realizar PET/CT após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
Prazo: 0-60 minutos
Os primeiros 5 pacientes serão submetidos a 60 minutos de PET dinâmico cobrindo a área do tumor de mama, começando no momento da injeção. O PET scan será dividido em 12 intervalos de tempo de 5 minutos cada. O intervalo de tempo com o melhor tumor visual para contraste de fundo, será designado como o ponto de tempo ideal p.i. para uPAR-PET/CT
0-60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Curasight ApS

Investigadores

  • Investigador principal: Dorthe Skovgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-2015-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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