uPAR PET/CT per la stadiazione preoperatoria di pazienti con carcinoma mammario
4 aprile 2017 aggiornato da: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Studio di fase II: uPAR PET/TC per la stadiazione preoperatoria di pazienti con carcinoma mammario
La sensibilità e la specificità di uPAR PET/CT per il rilevamento preoperatorio delle metastasi linfonodali nel carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sensibilità e la specificità dell'uPAR PET/TC per il rilevamento delle metastasi linfonodali saranno testate mediante letture in cieco dell'osservatore (due team separati) e confrontate con le prestazioni diagnostiche delle procedure diagnostiche preoperatorie convenzionali.
Il test di riferimento sarà l'istopatologia dei linfonodi ottenuti mediante dissezione linfonodale operativa (SN/ALND).
Endpoint primario dicotomizzato: +/- metastasi linfonodali nell'ascella omolaterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno verificato con biopsia
- Tumore primario più di 2 cm (ecografia o clinicamente)
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e dare pieno consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento/allattamento al seno
- Peso superiore a 140 kg
- Trattamento con chemioterapia neoadiuvante
- Allergia nota verso l'IMP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO dell'UPAR
Una iniezione di 68Ga-NOTA-AE105 seguita da tomografia ad emissione di positroni (PET/CT scan) per valutare possibili lesioni metastatiche linfonodali ascellari
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Un'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
Dopo l'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105 i pazienti saranno sottoposti a tomografia ad emissione di positroni PET/CT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dell'uPAR PET/TC nell'identificazione delle metastasi linfonodali ascellari da carcinoma mammario
Lasso di tempo: 1 ora
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Due team distinti di specialisti certificati (1 di radiologia e 1 di medicina nucleare) sulla base di uPAR-PET/TC valuteranno la presenza di metastasi nei linfonodi ascellari ("spread"/"no spread").
Il campionamento linfonodale e l'istopatologia determinano veri positivi e veri negativi.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di metastasi linfonodali ascellari
Lasso di tempo: 1 ora
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Due team distinti di specialisti certificati (1 di radiologia e 1 di medicina nucleare) sulla base di uPAR-PET/TC valuteranno il numero di metastasi nei linfonodi ascellari.
Il campionamento dei linfonodi e l'istopatologia determinano i veri positivi e i veri negativi.
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1 ora
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Numero di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1 ora
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Due team separati di specialisti certificati (1 di radiologia e 1 di medicina nucleare) valuteranno sulla base di uPAR-PET/TC il numero di metastasi a distanza.
La biopsia/l'imaging di follow-up saranno utilizzati come riferimento.
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1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto temporale ottimale per l'esecuzione di PET/CT dopo l'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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I primi 5 pazienti saranno sottoposti a 60 minuti di imaging PET dinamico che copre l'area del tumore al seno, a partire dal momento dell'iniezione.
La scansione PET sarà suddivisa in 12 intervalli di tempo di 5 minuti ciascuno.
L'intervallo di tempo con il miglior contrasto visivo tra tumore e sfondo sarà designato come punto temporale ottimale p.i. per uPAR-PET/TC
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0-60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorthe Skovgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-2015-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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