uPAR PET/CT for preoperativ stadieinndeling av brystkreftpasienter
4. april 2017 oppdatert av: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Fase II-studie: uPAR PET/CT for preoperativ stadie av brystkreftpasienter
Sensitiviteten og spesifisiteten til uPAR PET/CT for preoperativ påvisning av lymfeknutemetastaser i brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sensitiviteten og spesifisiteten til uPAR PET/CT for påvisning av lymfeknutemetastaser vil bli testet ved observatør-blindede avlesninger (to separate team) og sammenlignet med diagnostisk ytelse av konvensjonelle preoperative diagnostiske prosedyrer.
Referansetesten vil være histopatologi av lymfeknuter oppnådd ved operativ lymfeknutedisseksjon (SN/ALND).
Primært endepunkt dikotomisert: +/- lymfeknutemetastaser i ipsilateral aksill.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-verifisert brystkreft
- Primærsvulst mer enn 2 cm (ultralyd eller klinisk)
- Deltakerne må være i stand til å forstå og gi fullt informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming/amming
- Vekt over 140 kg
- Behandling med neoadjuvant kjemoterapi
- Kjent allergi mot IMP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uPAR PET
Én injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105 etterfulgt av Positron Emission Tomography (PET/CT-skanning) for å evaluere mulige aksillære lymfeknutemetastatiske lesjoner
|
Én injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105
Etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105 vil pasientene bli utsatt for Positron Emission Tomography PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av uPAR PET/CT for å identifisere aksillære lymfeknutemetastaser fra brystkreft
Tidsramme: 1 time
|
To separate team av sertifiserte spesialister (1 radiologi og 1 nukleærmedisin) vil basert på uPAR-PET/CT vurdere tilstedeværelsen av metastaser i aksillære lymfeknuter ("spredning"/"ingen spredning").
Lymfeknuteprøvetaking og histopatologi bestemmer sanne positive og sanne negative.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aksillære lymfeknutemetastaser
Tidsramme: 1 time
|
To separate team av sertifiserte spesialister (1 radiologi og 1 nukleærmedisin) skal basert på uPAR-PET/CT vurdere antall metastaser i aksillære lymfeknuter.
Lymfeknuteprøvetaking og histopatologi bestemmer sanne positive og sanne negative.
|
1 time
|
|
Antall fjernmetastaser
Tidsramme: 1 time
|
To separate team av sertifiserte spesialister (1 radiologi og 1 nukleærmedisin) vil basert på uPAR-PET/CT vurdere antall fjernmetastaser.
Biopsi/oppfølgingsavbildning vil bli brukt som referanse.
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt tidspunkt for å utføre PET/CT etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105
Tidsramme: 0-60 minutter
|
De første 5 pasientene vil bli utsatt for 60 minutter med dynamisk PET-avbildning som dekker brysttumorområdet, med start ved injeksjonstidspunktet.
PET-skanningen vil bli delt inn i 12 tidsrammer på hvert 5. minutt.
Tidsrammen med den beste visuelle svulst til bakgrunnskontrast, vil bli utpekt som det optimale tidspunktet p.i. for uPAR-PET/CT
|
0-60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorthe Skovgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-2015-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .