uPAR PET/CT für das präoperative Staging von Brustkrebspatientinnen
4. April 2017 aktualisiert von: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Phase-II-Studie: uPAR PET/CT für das präoperative Staging von Brustkrebspatientinnen
Die Sensitivität und Spezifität von uPAR PET/CT zum präoperativen Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sensitivität und Spezifität von uPAR PET/CT zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen wird durch beobachterblinde Messungen (zwei separate Teams) getestet und mit der diagnostischen Leistung herkömmlicher präoperativer diagnostischer Aufarbeitungsverfahren verglichen.
Der Referenztest ist die Histopathologie von Lymphknoten, die durch operative Lymphknotendissektion (SN/ALND) gewonnen wurden.
Primärer Endpunkt dichotomisiert: +/- Lymphknotenmetastasen in der ipsilateralen Achselhöhle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie bestätigter Brustkrebs
- Primärtumor größer als 2 cm (Ultraschall oder klinisch)
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die vollständige schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Laktation/Stillen
- Gewicht über 140 kg
- Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie
- Bekannte Allergie gegen das IMP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: uPAR PET
Eine Injektion von 68Ga-NOTA-AE105, gefolgt von einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT-Scan), um mögliche axilläre Lymphknotenmetastasen zu bewerten
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Eine Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
Nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 werden die Patienten einer Positronen-Emissions-Tomographie PET/CT unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität von uPAR PET/CT bei der Identifizierung von axillären Lymphknotenmetastasen von Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zwei separate Teams von zertifizierten Spezialisten (1 Radiologe und 1 Nuklearmediziner) werden basierend auf uPAR-PET/CT das Vorhandensein von Metastasen in axillären Lymphknoten beurteilen ("Ausbreitung"/"keine Ausbreitung").
Lymphknotenprobenentnahme und Histopathologie bestimmen True Positives und True Negatives.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl axillärer Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zwei separate Teams von zertifizierten Spezialisten (1 Radiologe und 1 Nuklearmediziner) werden basierend auf uPAR-PET/CT die Anzahl der Metastasen in axillären Lymphknoten beurteilen.
Lymphknotenprobenentnahme und Histopathologie bestimmen echte Positive und echte Negative.
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1 Stunde
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Anzahl der Fernmetastasen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zwei separate Teams von zertifizierten Spezialisten (1 Radiologe und 1 Nuklearmediziner) werden basierend auf uPAR-PET/CT die Anzahl der Fernmetastasen beurteilen.
Als Referenz dient eine Biopsie/Folgebildgebung.
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1 Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimaler Zeitpunkt für die Durchführung von PET/CT nach Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
Zeitfenster: 0-60 Minuten
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Die ersten 5 Patientinnen werden ab dem Zeitpunkt der Injektion einer 60-minütigen dynamischen PET-Bildgebung unterzogen, die den Brusttumorbereich abdeckt.
Der PET-Scan wird in 12 Zeitfenster von jeweils 5 Minuten unterteilt.
Der Zeitrahmen mit dem besten visuellen Tumor-zu-Hintergrund-Kontrast wird als optimaler Zeitpunkt p.i. bezeichnet. für uPAR-PET/CT
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0-60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dorthe Skovgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-2015-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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