동종 조혈모세포 이식 후 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 시타글립틴

포함 기준:

가. 다음 중 어느 하나에 해당하는 혈액암 환자

1. 다음 중 하나를 동반한 급성 골수성 백혈병(AML):

   1. 중등도 위험 또는 고위험 세포유전학적 및/또는 분자적 특징을 가진 1차 관해(CR1).
   2. 두 번째 또는 그 이후의 완전관해(CR2, CR3 등) 환자.

   3. 수정된 CIBMTR 기준에 따라 다음 불리한 추가 특징 중 하나를 초과하지 않는 원발성 난치성 또는 재발성 AML:49

      • 첫 번째 CR 기간 < 6개월
      • 불량한 위험 세포유전학 또는 분자 특징(FLT-3 내부 직렬 복제(ITD); ≥3 클론 이상이 있는 복합 핵형, 5q-/-5, 7q-/-7, 11q23 이상, inv(3), 단염체 핵형)
      • 등록 시 순환 말초 혈액 모세포
      • Karnofsky 성능 상태 <90%

2. 다음 중 하나를 동반한 급성 림프구성 백혈병(ALL):

   1. CR1 또는 후속 완전 관해(CR2, CR3 등)

   2. 수정된 CIBMTR 기준에 따라 다음 부작용 중 하나를 초과하지 않는 원발성 불응성 또는 재발성 ALL:49

      • 두 번째 또는 후속 재발
      • 등록 시 골수 폭발 >25%
      • 연령 >40세

3. 다음 특징 중 하나가 있는 골수이형성증:

   1. 골수에서 과도한 모세포 유형 I(5-10% 모세포) 또는 II(11-20% 모세포)가 있는 난치성 빈혈(RAEB I 및 II)
   2. 다계열 이형성증(RCMD)을 동반한 불응성 혈구감소증 및 불량한 위험 세포유전학(즉, 염색체 7 이상 또는 클론당 최소 3개의 이상이 있는 복합 핵형)

4. 다음 기준 중 하나를 가진 만성 골수성 백혈병(CML):

   1. 다음 중 하나로 정의되는 가속 단계:

      • 말초 혈액 백혈구 또는 골수에서 10-19% 폭발
      • 말초 혈액 호염기구 최소 20%
      • 치료와 무관한 지속성 혈소판감소증(<100 x 109/l) 또는 치료에 반응하지 않는 지속성 혈소판증가증(>1000 x 109/l)
      • 치료에 반응하지 않는 비장 크기 증가 및 백혈구(WBC) 수 증가
      • 클론 진화의 세포유전학적 증거(즉, 만성기 진단 시 초기 검체에 존재하지 않았던 추가적인 유전적 이상 출현)
   2. 완전한 혈액학적 관해가 3개월까지 달성되지 않았거나 18개월까지 완전한 세포유전학적 관해가 달성되지 않았고 환자가 최소 2개의 티로신 키나제 억제제를 투여받은 만성 단계

5. 미만성 대세포 림프종, 종격동 B 세포 림프종, 변형된 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 말초 T 세포 림프종을 포함하는 공격적인 비호지킨 림프종(NHL) 환자로서 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자:

   1. 1차 유도 요법에 대한 완전한 관해 달성 실패
   2. 적어도 한 줄의 구제 전신 요법에 대한 재발성 및 불응성
   3. 줄기세포 채취 실패

6. 다음 기준 중 하나를 충족하는 Hodgkin 림프종 환자:

   1. 1차 불응성(1차 유도 요법에 대한 완전한 관해 달성 실패)
   2. 적어도 한 줄의 구제 전신 요법에 대한 재발성 및 불응성
   3. 줄기세포 채취 실패

B. 환자 연령 ≥ 18 ~ ≤ 60세

C. Karnofsky 수행 상태 ≥ 70%

D. 환자는 또한 완전한 골수 절제 준비 요법을 받아야 합니다(전신 방사선 조사(TBI) 기반 또는 고용량 화학 요법 전용 요법으로 치료받은 환자는 고용량 부설판 함유 요법 또는 항-흉선 세포 글로불린 또는 기타 T 세포 고갈 항체)

E. HLA 일치(5/6 및 6/6 일치) 형제 또는 잘 일치하는 비혈연 기증자(HLA-A, B, 고해상도 타이핑에 의한 C, DRB1 및 DQB1)이 포함됩니다. 모든 이식편은 조작되지 않습니다(즉, T 세포가 고갈되지 않았거나 CD34 선택 이식편).

F. 현재 약물을 복용하고 임상 증상의 진행으로 정의된 등록 시점에 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 없음

G. HIV 질환 없음(면역 기능 장애가 있는 환자는 집중적인 면역 억제 요법으로 인한 감염 위험이 상당히 높음)

H. 비임신 및 비수유

I. 입학 전 60일 이내에 요구되는 기본 값:

1. LVEF ≥ 45%
2. DLCO ≥ 예측치의 50%(헤모글로빈에 대해 보정됨)

J. 입원 전 16일 이내에 필요한 기본 실험실 값:

1. 예상 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min
2. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)
3. AST 및 ALT ≤ 2 x ULN(치료 의사가 기저 악성 종양과 관련이 있다고 판단하지 않는 한)

K. 서명된 서면 동의서(환자는 연구의 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있어야 하며 유효한 동의서를 제공할 수 있어야 함)

L. 환자는 골수 절제 동종 줄기 세포 이식을 받을 수 있는 적격성에 대한 제도적 기준을 달리 충족해야 합니다.

제외 기준:

A. 증상이 조절되지 않는 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전

B. 실내 공기 PaO2 < 70, 보충 산소 의존성 또는 DLCO < 50%가 예상되는 심각한 저산소혈증

다. 활동성 중추신경계 침범 환자

D. 지난 12개월 동안 이전 동종 또는 자가 조혈모세포 이식

E. 인슐린 분비 촉진제 및/또는 인슐린을 필요로 하는 당뇨병 환자

F. 혈청 트리글리세라이드 수치가 ≥500 mg/d인 고중성지방혈증 환자(레벨을 조절하기 위해 지질강하제가 사용될 수 있음)

사. 췌장염의 병력이 있는 환자

아. 증상이 있는 담석증 환자

I. 현재 알코올 의존이 있는 환자(신체적 또는 정신적 건강과 사회적, 가족 또는 직무 책임을 방해하는 알코올에 대한 물리적 중독이 특징임)